Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palaa työelämään – Paluu työhön akuutin sairauden jälkeen

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Palaa työelämään – Paluu työhön akuutin sairauden jälkeen. Tutkimus ammatillisen koulutuksen vaikutuksesta toimintakykyyn ja omaan arvioituun terveyteen ja työkykyyn akuutin sairaalahoidon jälkeen

Hankkeessa tutkitaan fyysisten, psykososiaalisten toimintojen ja tulehduksellisten biomarkkereiden tasoa potilasryhmässä, joka itsearvioinnin perusteella osoittaa koettua riskiä työkyvyn heikkenemisestä sairaalaan tultuaan. Potilaat satunnaistetaan fyysisen harjoittelun interventioon ja niitä seurataan toiminnallisen tason kehittymisen suhteen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa interventiota. Tavoitteena on validoida työkyvyn arvioinnin mittareita sairaalahoitoon pääsyn yhteydessä. Validointi antaa tärkeää tietoa kuntoutuspalvelujen laadusta, jota monet kunnat tarjoavat yksityisten toimittajien kautta - ja joissa työkykyvaikutuksista puuttuu näyttöön perustuva dokumentaatio.

Hankkeen tavoitteena on linkittää potilaiden hoito toipumiseen ja optimaaliseen paluuseen arkeen, joka kattaa potilaan työelämän. Kehys on monialaisesti hyväksytty alusta potilaiden hoito-, hoito- ja kuntoutustarpeiden arvioimiseen, joka perustuu ammattimaiseen arvioon vaihtelevien terveydenhuoltoon liittyvien toimitusten tehokkuudesta ja laadusta. Monialaisuuden hyväksyminen luo tarpeen saatavilla oleville fyysisen ja henkisen toiminnan kliinisille testeille yhdistettynä biomarkkereihin potilaiden tarpeiden tunnistamiseksi.

Hankkeessa selvitetään, onko mahdollista tunnistaa potilaita (18–60-vuotiaat), joilla on lisääntynyt riski menettää työkykynsä akuutin sairaalahoidon jälkeen. Ja arvioida, voidaanko havaita mitattavissa olevia vaikutuksia tulehdukseen ja työperäisen koulutusohjelman toiminnallisiin tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa selvitetään työkyvyn heikkenemisriskissä olevien potilaiden tunnistamisen paikkansapitävyyttä sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sekä varhaisen puuttumisen vaikutusta fyysiseen ja henkiseen toimintatasoon. Projekti koostuu pilottitutkimuksesta ja kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa selvitetään seuraavia asioita:

  • Työkykyarviointien pätevyys itsetehdyllä kyselylomakkeella sairaalahoidon aikana.
  • Tulehdusvasteen kehittyminen kotiutuksen jälkeen suhteessa itsearvioinnin kehittymiseen.
  • Työvoimapainotteisen harjoitusohjelman vaikutus mitattuna tulehdusvasteessa ja toiminnallisella tasolla.
  • Työvoimalähtöisen koulutusohjelman vaikutus työkykyyn kotiutuksen jälkeen.

Pilottitutkimuksen aikana testataan ja arvioidaan itse laadittua Työkykyindeksiä.

Tutkimus 1 on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa testataan heikentyneen työkyvyn tunnistamistyökalua, mukaan lukien tulehdukselliset biomarkkerit ja toimintatasot kotiutumisen jälkeen.

Tutkimus 2 on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus kahden viikon sisällä kotiutuksen jälkeen aloitetun työvoimapainotteisen harjoittelun vaikutuksista toimintatasoon ja omaan terveyteen.

Tutkimuksen 1 ensisijainen tavoite: Työkykyindeksin validiteetin testaus suhteessa toimintatason havaintoihin ja tulehduksellisten biomarkkerien mittaamiseen kotiutumisen jälkeen.

Opinnäytetyön 2 päätavoite: tarkastella työvoimalähtöisen koulutuksen vaikutusta toimintatasoon ja työkykyyn.

Projektin aikana käytetään seuraavia mittaustyökaluja: Työkykyindeksi, käden otteen vahvuus, askelnopeus (6M), Major Depression Inventory (MDI), Itsearvioitu terveys (EQ-5D) ja tulehdukselliset biomarkkerit mukaan lukien tulehdusreseptorien, sytokiinien markkerit ja kemokiinit.

Käden otteen vahvuus:

Projektipäällikkö ja koulutettu kliininen henkilökunta testaavat tutkimukseen 1 kuuluvia osallistujia. Osallistujien fyysistä suorituskykyä testataan pitovoimalla mitattuna. Tämä arvioidaan kahdesti käsidynamometrillä 5 sekunnin ajan hänen hallitsevalla kädellä ja lasketaan keskiarvo.

Kävelynopeus (6M):

Fyysistä toimintaa mitataan 6 metrin kävelytestillä. Osallistujat mitataan lähtöviivalta, jossa on viesti mennä normaaliin tahtiin merkityllä 8 metrin kentällä. Aika mitataan, kun ensimmäinen jalka saavuttaa 6 metrin pisteen ja testi toistetaan, jonka jälkeen lasketaan keskiarvo.

Major Depression Inventory (MDI):

MDI on 10 oireen masennuksen kyselylomake, joka on osa Maailman terveysjärjestön masennuksen määritelmää. Taulukossa keskitytään potilaan tämänhetkisiin oireisiin viimeisen kahden viikon aikana sekä sairauden laajuuden ja kuntoutuksen aiheuttamiin muutoksiin. MDI:tä käytetään tutkimuksessa arviointiasteikkona, jonka teoreettinen summapiste on 0 (ei masennusta) 50:een (maksimaalinen masennus).

EQ-5D:

EQ-5D on validoitu kyselylomake, jolla mitataan terveydentilaa yksinkertaisella kuvaavalla profiililla ja yhdellä indeksiarvolla, joka arvioidaan kliinisissä ja terveystaloudellisissa tutkimuksissa itsearvioinnista. EuroQol Groupin hyväksymä kyselylomake sisältää kysymyksiä liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, aktiivisuudesta, masennuksesta ja kivusta.

Biomarkkerit:

Vastaanoton yhteydessä 2 - ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen otetaan verinäyte tulehdusreseptorien, sytokiinien ja kemokiinien analysointia varten. Analyysit suoritetaan eränä näytteenoton jälkeen ELISA- ja/tai Luminex-tekniikalla.

Testin, opastuksen ja kyselyihin vastaamisen kokonaiskesto on yhteensä 45 minuuttia per. osallistuja Potilaat, jotka jättävät haastattelun perusteella kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmät on jaettu sairaalahoitoon lääketieteellisistä ja kirurgisista syistä, fyysisen työkuorman ja koulutuksen vuoksi, jotta varmistetaan tasapuolinen jakautuminen interventiota saavien osallistujien kesken.

Interventio suoritetaan julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyössä työvoimalähtöiseen koulutukseen erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Ohjelma koostuu fyysisen harjoittelun ohjelmasta, yksilöllisistä motivaatiokeskusteluista ja ohjausta työmarkkinalähtöisistä aiheista. Jokainen ohjelma räätälöidään potilaan fyysisten resurssien ja olosuhteiden mukaan. Intervention laajuus on fyysistä aktiivisuutta 1-2 tuntia 3 kertaa viikossa ja samanaikaisesti motivaatiokeskusteluja yhteensä max. 9 viikkoa.

Hankkeessa on mukana 120 potilasta, joiden interventioiden koko on 50 osallistujaa ja arvioitu 20 % keskeyttämisaste. Tutkimukset toteutetaan Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Osallistujat ovat Amager Hvidovren sairaalan potilasvakuutuksen piirissä. Kerättyjä tietoja säilytetään tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti.

Projektipäällikkö työskentelee osallistuvien osastojen kliinisen henkilökunnan kanssa, joka vastaa yhteyksistä kaikkiin tutkimuksiin osallistumiskriteerit täyttäviin potilaisiin. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta, mukaan lukien edut, haitat, riskit ja potilaan oikeudet osallistumalla hankkeeseen. Projektipäällikkö otti potilaaseen yhteyttä suullisen ja kirjallisen tiedottamisen jälkeen. Mikäli potilas haluaa osallistua hankkeeseen, hänen on hankittava hyväksytty suostumuslomake ja sovittava aika kokeisiin ja verinäytteenottoon.

Tulokset:

Hanke auttaa kiinnittämään huomion huomiotta jätettyyn terveydenhuollon tehtävään, jossa potilaalla voi hoidon jälkeen edelleen olla vaarassa menettää työkykynsä. Hanke tarkoittaa myös lisää tietoa biomarkkerien käytöstä ja siitä, miten ne voivat heijastaa yksilön palautuksen kehitystä ja nykyistä toimintatasoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit lääketieteelliset/kirurgiset potilaat 18–60-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 12 tuntia
  • Oikeus sairaus- tai työttömyysetuuteen joko työnantajalta tai kunnalta
  • Potilaat, joilla on suurempi riski menettää ansaintakykyä > 50 % suhteessa pilottitutkimuksen potilasryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus
  • Potilaat, joilla on suuri trauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ammatillinen koulutus
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (koulutus), jossa heille tarjotaan 4-9 viikon fyysinen harjoittelukurssi kolme kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa.
Interventio koostuu fyysisen harjoittelun ohjelmasta, yksilöllisistä motivaatiokeskusteluista ja ohjausta työmarkkinalähtöisistä aiheista. Jokainen ohjelma on räätälöity potilaan fyysisten resurssien ja olosuhteiden mukaan. Puitteet fyysisen aktiivisuuden interventioon 1 tunti 3 kertaa viikossa ja samanaikaiset motivaatiokeskustelut yhteensä enintään 9 viikon ajan. Arvioinnin perusteella potilasta opastetaan kivunhoidosta, ergonomiasta, konfliktien hallinnasta, ruokavaliosta, elämäntavoista, käyttäytymisen muuttamisesta, stressioireista ja ennaltaehkäisevistä kotiharjoituksista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, jossa heille tarjotaan standardihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumispäivä sairausloman jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamisesta toipumispäivä määräytyy ensimmäisenä sairausloman jälkeisenä työpäivänä. Toipumispäivän tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä rekisteristä.
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumispäivä sairausloman jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Kotiuttamisesta toipumispäivä määräytyy ensimmäisenä sairausloman jälkeisenä työpäivänä. Toipumispäivän tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä rekisteristä.
Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Diagnoosi
Aikaikkuna: Saapumisesta (perustilanne) 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Potilaan diagnoositiedot vähennetään kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10:n osalta. Tätä käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen.
Saapumisesta (perustilanne) 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
SuPAR
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori: matala-asteisen tulehduksen biomarkkeri. SuPAR mitataan 2 viikkoa ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Hallitsevan käden pitovoima
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Isometrisen kädensijan vahvuuden kehitystä 2 viikosta 12 viikkoon mitataan hallitsevassa kädessä kädessä pidettävällä dynamometrillä (Digi-II; Saehan). Potilas asetetaan istuma-asentoon nojatuoliin, käsinojan alaosa ja kyynärpään taipuminen 90 astetta. Potilaita pyydetään puristamaan kahvaa mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan. Kädensijan vahvuus ilmaistaan ​​kilogrammoina.
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Tavanomainen kävelynopeus
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Fyysisen toiminnan kehitystä 2 viikosta 12 viikkoon mitataan 6 metrin kävelytestillä. Osallistujat mitataan lähtöviivalta, jossa on viesti mennä normaaliin tahtiin merkityllä 8 metrin kentällä. Aika mitataan, kun ensimmäinen jalka saavuttaa 6 metrin pisteen ja testi toistetaan, jonka jälkeen lasketaan keskiarvo.
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
MDI on 10 oireen masennuksen kyselylomake, joka on osa Maailman terveysjärjestön masennuksen määritelmää. Taulukossa keskitytään potilaan tämänhetkisiin oireisiin viimeisen kahden viikon aikana sekä sairauden laajuuden ja kuntoutuksen aiheuttamiin muutoksiin. MDI:tä käytetään tutkimuksessa arviointiasteikkona, jonka teoreettinen summapiste on 0 (ei masennusta) 50:een (maksimaalinen masennus).
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
EQ-5D on validoitu kyselylomake, jolla mitataan terveydentilaa yksinkertaisella kuvaavalla profiililla ja yhdellä indeksiarvolla, joka arvioidaan kliinisissä ja terveystaloudellisissa tutkimuksissa itsearvioinnista. EuroQol Groupin hyväksymä kyselylomake sisältää kysymyksiä liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, aktiivisuudesta, masennuksesta ja kivusta. Huono terveyteen liittyvä laatu määritellään alle 80:ksi asteikolla 0-100.
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Pääsystä (perustilanne), 2 viikkoa -, 12 viikkoa - ja 52 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Osallistujien työkykyä testataan vastaamalla WAI-kyselyyn, joka sisältää itsearvioinnin lisäksi itsearvioinnin terveyden, siviilisäädyn, koulutuksen, tupakoinnin, alkoholin ja liikunnan parametrit.

Alhainen työkyky määritellään potilaiksi, joilla on; 1) työkykyyn vaikuttava sairaus, 2) yksi tai useampi lääkärin toteama sairaus tai 3) lihas- ja nivelkipu.

Pääsystä (perustilanne), 2 viikkoa -, 12 viikkoa - ja 52 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Takaisinottoa mitataan kotiutuspäivästä siihen päivään, jolloin potilas palautetaan sairaalaan. Tanskan tilastojen ylläpitämän kansallisen potilasrekisterin tiedot vähennetään.
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Lääkitys
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Tiedot lääkkeiden käytöstä vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä kansallisesta reseptirekisteristä. Tätä käytetään selityksenä mahdolliselle vaikutuksen puutteelle ensisijaiseen tulokseen.
Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Lääkärin käynnit
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
Lääkärikäyntien tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä sairausvakuutusrekisteristä. Tätä käytetään selityksenä mahdolliselle vaikutuksen puutteelle ensisijaiseen tulokseen.
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa