- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614430
Palaa työelämään – Paluu työhön akuutin sairauden jälkeen
Palaa työelämään – Paluu työhön akuutin sairauden jälkeen. Tutkimus ammatillisen koulutuksen vaikutuksesta toimintakykyyn ja omaan arvioituun terveyteen ja työkykyyn akuutin sairaalahoidon jälkeen
Hankkeessa tutkitaan fyysisten, psykososiaalisten toimintojen ja tulehduksellisten biomarkkereiden tasoa potilasryhmässä, joka itsearvioinnin perusteella osoittaa koettua riskiä työkyvyn heikkenemisestä sairaalaan tultuaan. Potilaat satunnaistetaan fyysisen harjoittelun interventioon ja niitä seurataan toiminnallisen tason kehittymisen suhteen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa interventiota. Tavoitteena on validoida työkyvyn arvioinnin mittareita sairaalahoitoon pääsyn yhteydessä. Validointi antaa tärkeää tietoa kuntoutuspalvelujen laadusta, jota monet kunnat tarjoavat yksityisten toimittajien kautta - ja joissa työkykyvaikutuksista puuttuu näyttöön perustuva dokumentaatio.
Hankkeen tavoitteena on linkittää potilaiden hoito toipumiseen ja optimaaliseen paluuseen arkeen, joka kattaa potilaan työelämän. Kehys on monialaisesti hyväksytty alusta potilaiden hoito-, hoito- ja kuntoutustarpeiden arvioimiseen, joka perustuu ammattimaiseen arvioon vaihtelevien terveydenhuoltoon liittyvien toimitusten tehokkuudesta ja laadusta. Monialaisuuden hyväksyminen luo tarpeen saatavilla oleville fyysisen ja henkisen toiminnan kliinisille testeille yhdistettynä biomarkkereihin potilaiden tarpeiden tunnistamiseksi.
Hankkeessa selvitetään, onko mahdollista tunnistaa potilaita (18–60-vuotiaat), joilla on lisääntynyt riski menettää työkykynsä akuutin sairaalahoidon jälkeen. Ja arvioida, voidaanko havaita mitattavissa olevia vaikutuksia tulehdukseen ja työperäisen koulutusohjelman toiminnallisiin tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa selvitetään työkyvyn heikkenemisriskissä olevien potilaiden tunnistamisen paikkansapitävyyttä sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sekä varhaisen puuttumisen vaikutusta fyysiseen ja henkiseen toimintatasoon. Projekti koostuu pilottitutkimuksesta ja kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa selvitetään seuraavia asioita:
- Työkykyarviointien pätevyys itsetehdyllä kyselylomakkeella sairaalahoidon aikana.
- Tulehdusvasteen kehittyminen kotiutuksen jälkeen suhteessa itsearvioinnin kehittymiseen.
- Työvoimapainotteisen harjoitusohjelman vaikutus mitattuna tulehdusvasteessa ja toiminnallisella tasolla.
- Työvoimalähtöisen koulutusohjelman vaikutus työkykyyn kotiutuksen jälkeen.
Pilottitutkimuksen aikana testataan ja arvioidaan itse laadittua Työkykyindeksiä.
Tutkimus 1 on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa testataan heikentyneen työkyvyn tunnistamistyökalua, mukaan lukien tulehdukselliset biomarkkerit ja toimintatasot kotiutumisen jälkeen.
Tutkimus 2 on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus kahden viikon sisällä kotiutuksen jälkeen aloitetun työvoimapainotteisen harjoittelun vaikutuksista toimintatasoon ja omaan terveyteen.
Tutkimuksen 1 ensisijainen tavoite: Työkykyindeksin validiteetin testaus suhteessa toimintatason havaintoihin ja tulehduksellisten biomarkkerien mittaamiseen kotiutumisen jälkeen.
Opinnäytetyön 2 päätavoite: tarkastella työvoimalähtöisen koulutuksen vaikutusta toimintatasoon ja työkykyyn.
Projektin aikana käytetään seuraavia mittaustyökaluja: Työkykyindeksi, käden otteen vahvuus, askelnopeus (6M), Major Depression Inventory (MDI), Itsearvioitu terveys (EQ-5D) ja tulehdukselliset biomarkkerit mukaan lukien tulehdusreseptorien, sytokiinien markkerit ja kemokiinit.
Käden otteen vahvuus:
Projektipäällikkö ja koulutettu kliininen henkilökunta testaavat tutkimukseen 1 kuuluvia osallistujia. Osallistujien fyysistä suorituskykyä testataan pitovoimalla mitattuna. Tämä arvioidaan kahdesti käsidynamometrillä 5 sekunnin ajan hänen hallitsevalla kädellä ja lasketaan keskiarvo.
Kävelynopeus (6M):
Fyysistä toimintaa mitataan 6 metrin kävelytestillä. Osallistujat mitataan lähtöviivalta, jossa on viesti mennä normaaliin tahtiin merkityllä 8 metrin kentällä. Aika mitataan, kun ensimmäinen jalka saavuttaa 6 metrin pisteen ja testi toistetaan, jonka jälkeen lasketaan keskiarvo.
Major Depression Inventory (MDI):
MDI on 10 oireen masennuksen kyselylomake, joka on osa Maailman terveysjärjestön masennuksen määritelmää. Taulukossa keskitytään potilaan tämänhetkisiin oireisiin viimeisen kahden viikon aikana sekä sairauden laajuuden ja kuntoutuksen aiheuttamiin muutoksiin. MDI:tä käytetään tutkimuksessa arviointiasteikkona, jonka teoreettinen summapiste on 0 (ei masennusta) 50:een (maksimaalinen masennus).
EQ-5D:
EQ-5D on validoitu kyselylomake, jolla mitataan terveydentilaa yksinkertaisella kuvaavalla profiililla ja yhdellä indeksiarvolla, joka arvioidaan kliinisissä ja terveystaloudellisissa tutkimuksissa itsearvioinnista. EuroQol Groupin hyväksymä kyselylomake sisältää kysymyksiä liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, aktiivisuudesta, masennuksesta ja kivusta.
Biomarkkerit:
Vastaanoton yhteydessä 2 - ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen otetaan verinäyte tulehdusreseptorien, sytokiinien ja kemokiinien analysointia varten. Analyysit suoritetaan eränä näytteenoton jälkeen ELISA- ja/tai Luminex-tekniikalla.
Testin, opastuksen ja kyselyihin vastaamisen kokonaiskesto on yhteensä 45 minuuttia per. osallistuja Potilaat, jotka jättävät haastattelun perusteella kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Ryhmät on jaettu sairaalahoitoon lääketieteellisistä ja kirurgisista syistä, fyysisen työkuorman ja koulutuksen vuoksi, jotta varmistetaan tasapuolinen jakautuminen interventiota saavien osallistujien kesken.
Interventio suoritetaan julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyössä työvoimalähtöiseen koulutukseen erikoistuneen terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Ohjelma koostuu fyysisen harjoittelun ohjelmasta, yksilöllisistä motivaatiokeskusteluista ja ohjausta työmarkkinalähtöisistä aiheista. Jokainen ohjelma räätälöidään potilaan fyysisten resurssien ja olosuhteiden mukaan. Intervention laajuus on fyysistä aktiivisuutta 1-2 tuntia 3 kertaa viikossa ja samanaikaisesti motivaatiokeskusteluja yhteensä max. 9 viikkoa.
Hankkeessa on mukana 120 potilasta, joiden interventioiden koko on 50 osallistujaa ja arvioitu 20 % keskeyttämisaste. Tutkimukset toteutetaan Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Osallistujat ovat Amager Hvidovren sairaalan potilasvakuutuksen piirissä. Kerättyjä tietoja säilytetään tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti.
Projektipäällikkö työskentelee osallistuvien osastojen kliinisen henkilökunnan kanssa, joka vastaa yhteyksistä kaikkiin tutkimuksiin osallistumiskriteerit täyttäviin potilaisiin. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta, mukaan lukien edut, haitat, riskit ja potilaan oikeudet osallistumalla hankkeeseen. Projektipäällikkö otti potilaaseen yhteyttä suullisen ja kirjallisen tiedottamisen jälkeen. Mikäli potilas haluaa osallistua hankkeeseen, hänen on hankittava hyväksytty suostumuslomake ja sovittava aika kokeisiin ja verinäytteenottoon.
Tulokset:
Hanke auttaa kiinnittämään huomion huomiotta jätettyyn terveydenhuollon tehtävään, jossa potilaalla voi hoidon jälkeen edelleen olla vaarassa menettää työkykynsä. Hanke tarkoittaa myös lisää tietoa biomarkkerien käytöstä ja siitä, miten ne voivat heijastaa yksilön palautuksen kehitystä ja nykyistä toimintatasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit lääketieteelliset/kirurgiset potilaat 18–60-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 12 tuntia
- Oikeus sairaus- tai työttömyysetuuteen joko työnantajalta tai kunnalta
- Potilaat, joilla on suurempi riski menettää ansaintakykyä > 50 % suhteessa pilottitutkimuksen potilasryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus
- Potilaat, joilla on suuri trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ammatillinen koulutus
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (koulutus), jossa heille tarjotaan 4-9 viikon fyysinen harjoittelukurssi kolme kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa.
|
Interventio koostuu fyysisen harjoittelun ohjelmasta, yksilöllisistä motivaatiokeskusteluista ja ohjausta työmarkkinalähtöisistä aiheista.
Jokainen ohjelma on räätälöity potilaan fyysisten resurssien ja olosuhteiden mukaan.
Puitteet fyysisen aktiivisuuden interventioon 1 tunti 3 kertaa viikossa ja samanaikaiset motivaatiokeskustelut yhteensä enintään 9 viikon ajan.
Arvioinnin perusteella potilasta opastetaan kivunhoidosta, ergonomiasta, konfliktien hallinnasta, ruokavaliosta, elämäntavoista, käyttäytymisen muuttamisesta, stressioireista ja ennaltaehkäisevistä kotiharjoituksista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, jossa heille tarjotaan standardihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumispäivä sairausloman jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kotiuttamisesta toipumispäivä määräytyy ensimmäisenä sairausloman jälkeisenä työpäivänä.
Toipumispäivän tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä rekisteristä.
|
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumispäivä sairausloman jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Kotiuttamisesta toipumispäivä määräytyy ensimmäisenä sairausloman jälkeisenä työpäivänä.
Toipumispäivän tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä rekisteristä.
|
Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Saapumisesta (perustilanne) 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan diagnoositiedot vähennetään kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10:n osalta.
Tätä käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen.
|
Saapumisesta (perustilanne) 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
SuPAR
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori: matala-asteisen tulehduksen biomarkkeri.
SuPAR mitataan 2 viikkoa ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Hallitsevan käden pitovoima
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Isometrisen kädensijan vahvuuden kehitystä 2 viikosta 12 viikkoon mitataan hallitsevassa kädessä kädessä pidettävällä dynamometrillä (Digi-II; Saehan).
Potilas asetetaan istuma-asentoon nojatuoliin, käsinojan alaosa ja kyynärpään taipuminen 90 astetta.
Potilaita pyydetään puristamaan kahvaa mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan.
Kädensijan vahvuus ilmaistaan kilogrammoina.
|
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Tavanomainen kävelynopeus
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan kehitystä 2 viikosta 12 viikkoon mitataan 6 metrin kävelytestillä.
Osallistujat mitataan lähtöviivalta, jossa on viesti mennä normaaliin tahtiin merkityllä 8 metrin kentällä.
Aika mitataan, kun ensimmäinen jalka saavuttaa 6 metrin pisteen ja testi toistetaan, jonka jälkeen lasketaan keskiarvo.
|
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
MDI on 10 oireen masennuksen kyselylomake, joka on osa Maailman terveysjärjestön masennuksen määritelmää.
Taulukossa keskitytään potilaan tämänhetkisiin oireisiin viimeisen kahden viikon aikana sekä sairauden laajuuden ja kuntoutuksen aiheuttamiin muutoksiin.
MDI:tä käytetään tutkimuksessa arviointiasteikkona, jonka teoreettinen summapiste on 0 (ei masennusta) 50:een (maksimaalinen masennus).
|
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
EQ-5D on validoitu kyselylomake, jolla mitataan terveydentilaa yksinkertaisella kuvaavalla profiililla ja yhdellä indeksiarvolla, joka arvioidaan kliinisissä ja terveystaloudellisissa tutkimuksissa itsearvioinnista.
EuroQol Groupin hyväksymä kyselylomake sisältää kysymyksiä liikkuvuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, aktiivisuudesta, masennuksesta ja kivusta.
Huono terveyteen liittyvä laatu määritellään alle 80:ksi asteikolla 0-100.
|
Pääsy (perustila), 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: Pääsystä (perustilanne), 2 viikkoa -, 12 viikkoa - ja 52 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Osallistujien työkykyä testataan vastaamalla WAI-kyselyyn, joka sisältää itsearvioinnin lisäksi itsearvioinnin terveyden, siviilisäädyn, koulutuksen, tupakoinnin, alkoholin ja liikunnan parametrit. Alhainen työkyky määritellään potilaiksi, joilla on; 1) työkykyyn vaikuttava sairaus, 2) yksi tai useampi lääkärin toteama sairaus tai 3) lihas- ja nivelkipu. |
Pääsystä (perustilanne), 2 viikkoa -, 12 viikkoa - ja 52 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Takaisinottoa mitataan kotiutuspäivästä siihen päivään, jolloin potilas palautetaan sairaalaan.
Tanskan tilastojen ylläpitämän kansallisen potilasrekisterin tiedot vähennetään.
|
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Tiedot lääkkeiden käytöstä vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä kansallisesta reseptirekisteristä.
Tätä käytetään selityksenä mahdolliselle vaikutuksen puutteelle ensisijaiseen tulokseen.
|
Kotiuttamisesta 12 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Lääkärin käynnit
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Lääkärikäyntien tiedot vähennetään Tanskan tilastokeskuksen ylläpitämästä sairausvakuutusrekisteristä.
Tätä käytetään selityksenä mahdolliselle vaikutuksen puutteelle ensisijaiseen tulokseen.
|
Kotiuttamisesta 52 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .