Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление трудовой жизни - возвращение на работу после острой болезни

5 сентября 2017 г. обновлено: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Восстановление трудовой жизни - возвращение на работу после острой болезни. Исследование влияния на функциональную работоспособность и самооценку здоровья и работоспособности курса профессионального обучения после выписки из стационара по неотложным состояниям

В рамках проекта будут исследованы уровни физических, психосоциальных функций и воспалительных биомаркеров в группе пациентов, которые по самооценке указывают на предполагаемый риск снижения трудоспособности после госпитализации. Пациенты будут рандомизированы для вмешательства по физической подготовке и будут отслеживаться для развития функциональных уровней по сравнению с пациентами, не получающими вмешательства. Цель состоит в том, чтобы утвердить меры оценки трудоспособности в связи с госпитализацией. Валидация предоставит важную информацию о качестве реабилитационных услуг, которые многие муниципалитеты предоставляют через частных поставщиков, а влияние на трудоспособность не подтверждено документально.

Проект направлен на то, чтобы связать лечение пациентов с выздоровлением и оптимальным возвращением к повседневной жизни, включая трудовую жизнь пациентов. Рамка представляет собой общепринятую межсекторальную платформу для оценки потребностей пациентов в уходе, лечении и реабилитации, которая основана на профессиональной оценке эффективности и качества различных услуг, связанных со здоровьем. Принятие мультисекторальности создает потребность в доступных клинических тестах физического и психического функционирования в сочетании с биомаркерами для выявления потребности пациентов.

В рамках проекта исследуется возможность выявления пациентов (в возрасте от 18 до 60 лет) с повышенным риском потери трудоспособности после выписки из экстренной госпитализации. И оценить, можно ли определить измеримое влияние программы обучения, ориентированной на работу, на воспаление и функциональные уровни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В рамках проекта будет изучена достоверность выявления пациентов с риском снижения трудоспособности во время и после госпитализации, а также влияние раннего вмешательства на физический и психический функциональный уровень. Проект состоит из пилотного исследования и двух клинических исследований, посвященных следующим вопросам:

  • Достоверность оценок трудоспособности с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно во время госпитализации.
  • Развитие воспалительной реакции после выписки по отношению к развитию самооценки здоровья.
  • Эффект программы обучения, ориентированной на работу, измеряется воспалительной реакцией и функциональным уровнем.
  • Влияние программы обучения, ориентированной на работу, на работоспособность после увольнения.

В ходе пилотного исследования будет протестирована и оценена заполняемая самостоятельно анкета «Индекс трудоспособности».

Исследование 1 представляет собой проспективное когортное исследование, в котором тестируется инструмент идентификации снижения трудоспособности, включая воспалительные биомаркеры и функциональные уровни после выписки.

Исследование 2 представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование влияния программы обучения, ориентированной на работу, начатой ​​в течение 2 недель после выписки, на функциональный уровень и самооценку здоровья.

Основная цель исследования 1: проверка достоверности индекса трудоспособности по отношению к наблюдениям за функциональным уровнем и измерением воспалительных биомаркеров после выписки.

Основная цель исследования 2: изучить влияние трудового обучения на функциональный уровень и работоспособность.

В ходе проекта будут использоваться следующие инструменты измерения: индекс трудоспособности, сила рукопожатия, скорость ходьбы (6M), шкала глубокой депрессии (MDI), самооценка здоровья (EQ-5D) и воспалительные биомаркеры, включая маркеры воспалительных рецепторов, цитокины. и хемокины.

Сила захвата руки:

Руководитель проекта и обученный клинический персонал будут тестировать участников, включенных в исследование 1. Участники проверяются на физическую работоспособность, измеряемую силой хвата. Это оценивается дважды с помощью ручного динамометра в течение 5 секунд его ведущей рукой и рассчитывается среднее значение.

Скорость ходьбы (6М):

Физическая функция измеряется тестом ходьбы на 6 м. Участники измеряются от линии старта с сообщением о продолжении для них нормального темпа на размеченном поле 8 м. Время измеряется, когда первая нога достигает отметки 6 м, и тест повторяется, после чего рассчитывается среднее значение.

Инвентаризация большой депрессии (MDI):

MDI представляет собой опросник депрессии по 10 симптомам, который является частью определения депрессии Всемирной организацией здравоохранения. В таблице основное внимание уделяется текущим симптомам пациента в течение последних двух недель и изменениям, которые могут быть вызваны степенью болезни и реабилитацией. MDI используется в исследовании как оценочная шкала с теоретической суммой баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 50 (максимальная депрессия).

ЭКВ-5D:

EQ-5D — это утвержденный вопросник для измерения состояния здоровья с помощью простого описательного профиля и одного значения индекса, который оценивается в клинических и экономических исследованиях самооценки здоровья. Анкета была одобрена EuroQol Group и включает вопросы о передвижении, личной гигиене, активности, депрессии и боли.

Биомаркеры:

При поступлении, через 2- и 12 недель после выписки берут кровь для анализа воспалительных рецепторов, цитокинов и хемокинов. Анализы будут проводиться в виде партии после сбора образцов с помощью технологии ELISA и / или Luminex.

Общая продолжительность теста, инструктажа и ответов на вопросы анкет составляет в общей сложности 45 минут. Участник Пациенты, подавшие письменное информированное согласие на участие на основе интервью, рандомизируются в группу вмешательства или контрольную группу. Группы стратифицированы по госпитализации по медицинским и хирургическим показаниям, физической нагрузке и образованию, чтобы обеспечить справедливое распределение среди участников, получающих вмешательство.

Вмешательство проводится в государственно-частном сотрудничестве с поставщиком медицинских услуг, специализирующимся на обучении, ориентированном на работу. Программа состоит из программы физической подготовки, индивидуальных мотивационных бесед и консультаций по темам, ориентированным на рынок труда. Каждая программа адаптирована к физическим ресурсам и состоянию пациента. Объем вмешательства - физическая активность 1-2 часа 3 раза в неделю с одновременными мотивационными беседами на общую сумму макс. 9 недель.

Проект направлен на включение 120 пациентов, проведение вмешательств с размером участников 50 и предполагаемым уровнем отсева 20%. Исследования проводятся в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

Участники застрахованы страховкой пациентов больницы Амагер Хвидовре. Собранные данные будут храниться в соответствии с рекомендациями Агентства по защите данных.

Менеджер проекта будет работать с клиническим персоналом участвующих отделений, ответственным за контакты со всеми пациентами, которые соответствуют критериям включения в исследования. Пациенты, отвечающие критериям включения, получат письменную и устную информацию о проекте, включая преимущества, недостатки, риски и права пациентов при участии в проекте. С пациентом связался менеджер проекта на следующий день после устной и письменной информации. При желании пациента принять участие в проекте получена принятая форма согласия и назначено время для проведения анализов и забора крови.

Полученные результаты:

Проект поможет сосредоточить внимание на недооцененной задаче в здравоохранении, где пациент после лечения все еще может быть подвержен риску потери трудоспособности. Проект также будет означать более глубокие знания об использовании биомаркеров и о том, как они могут отражать развитие индивидуального возмещения и текущий уровень функционирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острые терапевтические/хирургические пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Пациенты, которые были госпитализированы в течение не менее 12 часов
  • Имеют право на пособие по болезни или безработице от работодателя или муниципалитета
  • Пациенты с повышенным риском потери трудоспособности > 50% по отношению к общей группе пациентов в пилотном исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут сотрудничать
  • Пациенты с терминальной стадией заболевания
  • Пациенты с тяжелой травмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Профессиональное обучение
Участников рандомизируют в группу вмешательства (тренировки), где им предлагается 4-9-недельный курс физической подготовки три раза в неделю с физиотерапевтом.
Вмешательство состоит из программы физической подготовки, индивидуальных мотивационных бесед и консультаций по темам, ориентированным на рынок труда. Каждая программа адаптирована к физическим ресурсам и условиям пациента. Рамки для вмешательства физической активности 1 час 3 раза в неделю с одновременными мотивационными беседами на общую максимальную продолжительность 9 недель. На основании оценки пациента инструктируют по управлению болью, эргономике, управлению конфликтами, диете, образу жизни, модификации поведения, симптомам стресса и профилактическим домашним тренировкам.
Без вмешательства: Контроль
Участники рандомизируются в контрольную группу, где им предлагается стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День восстановления после больничного
Временное ограничение: От выписки до 52 недель после выписки
Срок до восстановления после выписки определяется в первый день выхода на работу после больничного. Данные о дне выздоровления будут вычтены из реестра, который ведет Статистическое управление Дании.
От выписки до 52 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День восстановления после больничного
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки
Срок до восстановления после выписки определяется в первый день выхода на работу после больничного. Данные о дне выздоровления будут вычтены из реестра, который ведет Статистическое управление Дании.
От выписки до 12 недель после выписки
Диагностировать
Временное ограничение: С момента поступления (исходный уровень) до 12 недель после выписки
Данные о диагнозе пациента будут вычтены из Национального регистра пациентов в связи с МКБ-10. Это будет использоваться для измерения тяжести заболевания.
С момента поступления (исходный уровень) до 12 недель после выписки
СуПАР
Временное ограничение: От 2 недель после выписки до 12 недель после выписки
Рецептор активатора растворимого урокиназы плазминогена: биомаркер слабовыраженного воспаления. SuPAR измеряют через 2 и 12 недель после выписки.
От 2 недель после выписки до 12 недель после выписки
Сила хвата ведущей руки
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Развитие силы изометрического хвата в возрасте от 2 до 12 недель будет измеряться в доминирующей руке с помощью портативного динамометра (Digi-II; Saehan). Пациента помещают в сидячее положение в кресле, предплечье кладут на подлокотник и сгибают в локте на 90 градусов. Пациентов попросят как можно сильнее сжать ручку в течение 5 секунд. Сила хвата выражается в килограммах.
При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Привычная скорость ходьбы
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Развитие физических функций в возрасте от 2 до 12 недель измеряется тестом ходьбы на 6 м. Участники измеряются от линии старта с сообщением о продолжении для них нормального темпа на размеченном поле 8 м. Время измеряется, когда первая нога достигает отметки 6 м, и тест повторяется, после чего рассчитывается среднее значение.
При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
MDI представляет собой опросник депрессии по 10 симптомам, который является частью определения депрессии Всемирной организацией здравоохранения. В таблице основное внимание уделяется текущим симптомам пациента в течение последних двух недель и изменениям, которые могут быть вызваны степенью болезни и реабилитацией. MDI используется в исследовании как оценочная шкала с теоретической суммой баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 50 (максимальная депрессия).
При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
EQ-5D — это утвержденный вопросник для измерения состояния здоровья с помощью простого описательного профиля и одного значения индекса, который оценивается в клинических и экономических исследованиях самооценки здоровья. Анкета была одобрена EuroQol Group и включает вопросы о передвижении, личной гигиене, активности, депрессии и боли. Низкое качество, связанное со здоровьем, определяется как менее 80 баллов по шкале от 0 до 100.
При поступлении (исходный уровень), через 2 недели после выписки и через 12 недель после выписки
Индекс трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: От поступления (исходный уровень), через 2 нед, через 12 нед и через 52 нед после выписки.

Участники проверяются на работоспособность, отвечая на анкету WAI, которая помимо самооценки работы содержит параметры, касающиеся самооценки здоровья, семейного положения, образования, курения, употребления алкоголя и физических упражнений.

Низкая трудоспособность будет определяться у больных, у которых имеется; 1) заболевание, влияющее на трудоспособность, 2) одно или несколько диагностированных врачом заболеваний или 3) боли в мышцах и суставах.

От поступления (исходный уровень), через 2 нед, через 12 нед и через 52 нед после выписки.
Реадмиссии
Временное ограничение: От выписки до 52 недель после выписки
Повторная госпитализация измеряется со дня выписки до дня повторной госпитализации пациента. Данные из Национального реестра пациентов, который ведется статистикой Дании, будут вычтены.
От выписки до 52 недель после выписки
Медикамент
Временное ограничение: От выписки до 12 недель после выписки
Данные об использовании лекарств будут вычитаться из Национального реестра рецептов, который ведется Статистическим управлением Дании. Это будет использоваться в качестве объяснения возможного отсутствия влияния на первичный результат.
От выписки до 12 недель после выписки
Посещения врача
Временное ограничение: От выписки до 52 недель после выписки
Данные о визитах к врачу будут вычтены из реестра национального медицинского страхования, который ведет Статистическое управление Дании. Это будет использоваться в качестве объяснения возможного отсутствия влияния на первичный результат.
От выписки до 52 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GA-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться