- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614430
Gjenopprette arbeidslivet - Tilbake på jobb etter akutt sykdom
Gjenopprette arbeidslivet - Tilbake på jobb etter akutt sykdom. En studie av effekten på funksjonsevne og egenvurdert helse og arbeidsevne til et yrkesopplæringskurs etter utskrivning fra en akutt sykehusinnleggelse
Prosjektet skal undersøke nivåer av fysiske, psykososiale funksjoner og inflammatoriske biomarkører hos en gruppe pasienter som ved egenvurdering indikerer en opplevd risiko for nedgang i arbeidsevne etter sykehusinnleggelse. Pasientene vil randomiseres til en intervensjon av fysisk trening og følges for utvikling i funksjonsnivå sammenlignet med pasienter som ikke får intervensjon. Målet er å validere mål på arbeidsevnevurdering i forbindelse med sykehusinnleggelse. Valideringen skal gi viktig informasjon om kvaliteten på rehabiliteringstjenester som mange kommuner yter gjennom private leverandører – og hvor effekten på arbeidsevnen mangler evidensbasert dokumentasjon.
Prosjektet har som mål å knytte pasientbehandling til bedring og optimal tilbakeføring til hverdagen, omfattende pasientens arbeidsliv. Rammen er en multisektoriell akseptert plattform for vurdering av pasienters behov for pleie, behandling og rehabilitering, som er basert på en faglig vurdering av effekt og kvalitet av, varierende helserelaterte leveranser. Aksepten av en multisektoriell skaper et behov for tilgjengelige kliniske tester av fysisk og mental funksjon, kombinert med biomarkører for å identifisere pasientens behov.
Prosjektet undersøker om det er mulig å identifisere pasienter (alder 18 til 60 år) med økt risiko for å miste arbeidsevnen etter utskrivning fra akutt innleggelse. Og for å evaluere om målbare effekter på betennelse og funksjonsnivåer av arbeidsorientert treningsprogram kan identifiseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal undersøke validiteten av identifisering av pasienter med risiko for nedsatt arbeidsevne under og etter innleggelse og effekten av tidlig intervensjon på fysisk og psykisk funksjonsnivå. Prosjektet består av en pilotstudie og to kliniske studier som undersøker følgende:
- Validiteten av arbeidsevnevurderinger ved et selvadministrert spørreskjema under innleggelse.
- Utviklingen i den inflammatoriske responsen etter utskrivning i forhold til utviklingen i selvvurdert helse.
- Effekten av et arbeidsorientert treningsprogram målt i inflammatorisk respons og funksjonsnivå.
- Effekten av et arbeidsrettet treningsprogram på arbeidsevne etter utskrivelse.
Det selvadministrerte spørreskjemaet Work Ability Index vil bli testet og evaluert under pilotstudien.
Studie 1 er en prospektiv kohortstudie som tester identifiseringsverktøyet for nedsatt arbeidsevne inkludert inflammatoriske biomarkører og funksjonsnivåer etter utskrivning.
Studie 2 er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie av effekten av et arbeidsorientert treningsprogram igangsatt innen 2 uker etter utskrivning på funksjonsnivå og egenvurdert helse.
Hovedmål med studie 1: testing av validiteten til Work Ability Index i forhold til observasjoner på funksjonsnivå og måling av inflammatoriske biomarkører etter utskrivning.
Hovedmål med studie 2: undersøke effekten av arbeidsrettet opplæring på funksjonsnivå og arbeidsevne.
Følgende måleverktøy vil bli brukt i løpet av prosjektet: Work Ability Index, håndgrepsstyrke, ganghastighet (6M), Major Depression Inventory (MDI), Self-vated health (EQ-5D) og inflammatoriske biomarkører inkludert markører for inflammatoriske reseptorer, cytokiner og kjemokiner.
Håndgrepsstyrke:
Prosjektlederen og utdannet klinisk personale vil teste deltakere som er inkludert i studie 1. Deltakerne testes for fysisk kapasitet målt ved grepsstyrke. Dette vurderes to ganger av et hånddynamometer i 5 sekunder med den dominerende hånden og et gjennomsnitt beregnes.
Ganghastighet (6M):
Fysisk funksjon måles ved en gangtest på 6 m. Deltakerne måles fra en startlinje med beskjed om å gå inn for dem normalt tempo på et markert felt på 8 m. Tiden måles når første fot når 6m-punktet og testen gjentas, deretter beregnes et gjennomsnitt.
Major Depression Inventory (MDI):
MDI er et depresjonsspørreskjema til 10 symptomer, som er en del av Verdens helseorganisasjons definisjon av depresjon. Tabellen fokuserer på pasientens aktuelle opplevelse av symptomer de siste to ukene og de endringer som sykdomsomfanget og rehabiliteringen kan medføre. MDI brukes i studien som en vurderingsskala med en teoretisk sumskåre fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon).
EQ-5D:
EQ-5D er et validert spørreskjema for å måle helsestatus ved en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi, som er evaluert for kliniske og helseøkonomiske studier av selvvurdert helse. Spørreskjemaet er godkjent av EuroQol Group, og inneholder spørsmål om mobilitet, personlig pleie, aktivitet, depresjon og smerte.
Biomarkører:
Ved innleggelse tas det 2 - og 12 uker etter utskrivning blodprøve for analyse av inflammatoriske reseptorer, cytokiner og kjemokiner. Analysene vil bli utført som batch etter prøvetaking med ELISA og/eller Luminex teknologi.
Samlet varighet av prøven, instruksjon og svar på spørreskjemaene representerer totalt 45 minutter pr. deltaker Pasienter som sender inn et skriftlig informert samtykke til å delta basert på et intervju blir randomisert til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Gruppene er stratifisert for sykehusinnleggelse på grunn av medisinske og kirurgiske årsaker, fysisk arbeidsbelastning og utdanning for å sikre en rettferdig fordeling blant deltakere som mottar intervensjonen.
Intervensjonen utføres i offentlig-privat samarbeid med en helsepersonell spesialisert på arbeidsrettet opplæring. Studiet består av et fysisk treningsprogram, individuelle motivasjonssamtaler og veiledning om arbeidsmarkedsrettede temaer. Hvert program er tilpasset pasientens fysiske ressurser og forhold. Intervensjonens omfang er fysisk aktivitet 1-2 timer 3 ganger ukentlig med samtidige motivasjonssamtaler for totalt maks. 9 uker.
Prosjektet tar sikte på å inkludere 120 pasienter som gir en intervensjonsstørrelse på 50 deltakere og en estimert frafallsprosent på 20 %. Studiene er utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen.
Deltakerne er dekket av Amager Hvidovre sykehus Pasientforsikring. De innsamlede dataene vil bli oppbevart i samsvar med retningslinjene fra Datatilsynet.
Prosjektlederen vil samarbeide med det kliniske personalet fra de deltakende avdelingene med ansvar for kontakt med alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studiene. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet inkludert fordeler, ulemper, risiko og pasientrettigheter ved deltakelse i prosjektet. Pasienten kontaktes av prosjektleder dagen etter muntlig og skriftlig informasjon. Dersom pasienten ønsker å delta i prosjektet innhentet akseptert samtykkeskjema og tidsplan for tester og blodprøvetaking.
Resultater:
Prosjektet skal bidra til å rette oppmerksomheten mot en oversett oppgave i helsevesenet, hvor pasienten etter behandling fortsatt kan stå i fare for å miste arbeidsevnen. Prosjektet vil også innebære større kunnskap om bruk av biomarkører og hvordan disse kan reflektere utviklingen av den enkeltes refusjon og dagens funksjonsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmedisinske/kirurgiske pasienter mellom 18 og 60 år
- Pasienter som har vært innlagt i minst 12 timer
- Har rett til syke- eller dagpenger enten fra arbeidsgiver eller kommune
- Pasienter som har økt risiko for tap av inntektsevne på > 50 % i forhold til den totale pasientgruppen i pilotstudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ute av stand til å samarbeide
- Pasienter med sluttstadium sykdom
- Pasienter med store traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yrkesopplæring
Deltakerne blir randomisert inn i intervensjonsgruppen (trening) hvor de får tilbud om et treningskurs på 4-9 uker fysisk trening tre ganger i uken med fysioterapeut.
|
Intervensjonen består av et fysisk treningsprogram, individuelle motivasjonssamtaler og veiledning om arbeidsmarkedsrettede temaer.
Hvert program er tilpasset pasientens fysiske ressurser og forhold hvor.
Rammeverket for intervensjon av fysisk aktivitet 1 time 3 ganger ukentlig med samtidige motivasjonssamtaler i en samlet maksimal varighet på 9 uker.
Basert på en vurdering av pasienten instrueres om smertemestring, ergonomi, konflikthåndtering, kosthold, livsstil, atferdsendring, stresssymptomer og forebyggende hjemmetrening.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne blir randomisert inn i kontrollgruppen hvor de får tilbud om standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag for restitusjon etter sykemelding
Tidsramme: Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
Tidspunkt til restitusjonsdato etter utskrivning er definert første dag tilbake på jobb etter sykemelding.
Data om dagen for gjenoppretting vil bli trukket fra registeret som føres av Danmarks Statistik.
|
Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag for restitusjon etter sykemelding
Tidsramme: Fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
Tidspunkt til restitusjonsdato etter utskrivning er definert første dag tilbake på jobb etter sykemelding.
Data om dagen for gjenoppretting vil bli trukket fra registeret som føres av Danmarks Statistik.
|
Fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
|
Diagnostisere
Tidsramme: Fra innleggelse (Baseline) til 12 uker etter utskrivning
|
Data om pasientens diagnose vil bli trukket fra Nasjonalt pasientregister i forhold til ICD-10.
Dette vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Fra innleggelse (Baseline) til 12 uker etter utskrivning
|
|
SuPAR
Tidsramme: Fra 2 uker etter utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor: Biomarkør for lavgradig betennelse.
SuPAR måles 2 uker og 12 uker etter utskrivning.
|
Fra 2 uker etter utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
|
Håndgrepsstyrke til dominerende hånd
Tidsramme: Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
Utvikling i isometrisk håndgrepsstyrke fra 2 uker til 12 uker vil bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Digi-II; Saehan).
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling i en lenestol, med underarmen plassert på armlenet og en albuefleksjon på 90 grader.
Pasientene vil bli bedt om å klemme håndtaket så kraftig som mulig i 5 sekunder.
Håndgrepsstyrken vil bli uttrykt i kilo.
|
Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
|
Vanlig ganghastighet
Tidsramme: Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
Utvikling i fysisk funksjon fra 2 uker til 12 uker måles ved en gangprøve på 6 m.
Deltakerne måles fra en startlinje med beskjed om å gå inn for dem normalt tempo på et markert felt på 8 m.
Tiden måles når første fot når 6m-punktet og testen gjentas, deretter beregnes et gjennomsnitt.
|
Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
MDI er et depresjonsspørreskjema til 10 symptomer, som er en del av Verdens helseorganisasjons definisjon av depresjon.
Tabellen fokuserer på pasientens aktuelle opplevelse av symptomer de siste to ukene og de endringer som sykdomsomfanget og rehabiliteringen kan medføre.
MDI brukes i studien som en vurderingsskala med en teoretisk sumskåre fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon).
|
Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
EQ-5D er et validert spørreskjema for å måle helsestatus ved en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi, som er evaluert for kliniske og helseøkonomiske studier av selvvurdert helse.
Spørreskjemaet er godkjent av EuroQol Group, og inneholder spørsmål om mobilitet, personlig pleie, aktivitet, depresjon og smerte.
Lav helserelatert kvalitet er definert som under 80 på en skala fra 0-100.
|
Innleggelse (Baseline), 2 uker etter utskrivning og 12 uker etter utskrivning
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Fra Innleggelse (baseline), 2 uker -, 12 uker - og 52 uker etter utskrivning.
|
Deltakerne testes for arbeidsevne ved å svare på WAI-spørreskjema, som i tillegg til egenvurdert arbeid inneholder parametere vedrørende egenvurdert helse, sivilstatus, utdanning, røyking, alkohol og trening. Lav arbeidsevne vil bli definert som pasienter som har; 1) sykdom som påvirker arbeidsevnen, 2) En eller flere legediagnostiserte sykdommer eller 3) smerter i muskler og ledd. |
Fra Innleggelse (baseline), 2 uker -, 12 uker - og 52 uker etter utskrivning.
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
Reinnleggelse måles fra utskrivningsdagen til den dagen pasienten blir reinnlagt på sykehus.
Data fra det nasjonale pasientregisteret som føres av statistikken Danmark vil bli trukket fra.
|
Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
|
Medisinering
Tidsramme: Fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
Data om medisinbruk vil bli trukket fra det nasjonale reseptregisteret som føres av Danmarks Statistik.
Dette vil bli brukt som en forklaring på en mulig manglende effekt på primærutfallet.
|
Fra utskrivning til 12 uker etter utskrivning
|
|
Legebesøk
Tidsramme: Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
Opplysninger om legebesøk vil bli trukket fra registeret over den nasjonale helseforsikring som føres av Danmarks Statistik.
Dette vil bli brukt som en forklaring på en mulig manglende effekt på primærutfallet.
|
Fra utskrivning til 52 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GA-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .