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恢复工作生活 - 重病后重返工作岗位

2017年9月5日 更新者:Ove Andersen、Hvidovre University Hospital

恢复工作生活 - 重病后重返工作岗位。急性住院出院后职业培训课程对功能能力和自评健康及工作能力影响的研究

该项目将调查一组患者的身体、心理社会功能和炎症生物标志物的水平,这些患者通过自我评估表明入院后工作能力下降的感知风险。 与未接受干预的患者相比,患者将被随机分配到体育锻炼干预组,并跟踪功能水平的发展。 目标是验证与入院相关的工作能力评估措施。 验证将提供有关许多市政当局通过私人供应商提供的康复服务质量的重要信息,以及对工作能力的影响缺乏循证文件的地方。

该项目旨在将患者治疗与康复和最佳回归日常生活联系起来,包括患者的工作生活。 该框架是一个多部门认可的平台,用于评估患者对护理、治疗和康复的需求,该平台基于对各种医疗保健相关交付的功效和质量的专业评估。 对多部门的接受创造了对身体和心理功能的可访问临床测试的需求,并结合生物标志物来确定患者的需求。

该项目调查是否有可能确定患者(18 至 60 岁)在急性住院出院后失去工作能力的风险增加。 并评估是否可以确定以劳动为导向的培训计划对炎症和功能水平的可测量影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目将检查识别患者在住院期间和住院后工作能力下降风险的有效性,以及早期干预对身心功能水平的影响。 该项目包括一项试点研究和两项调查以下内容的临床研究:

  • 住院期间通过自我管理问卷进行工作能力评估的有效性。
  • 出院后炎症反应的发展与自评健康的发展有关。
  • 在炎症反应和功能水平上测量的以劳动为导向的培训计划的效果。
  • 以劳动为导向的培训计划对出院后工作能力的影响。

自填问卷工作能力指数将在试点研究期间进行测试和评估。

研究 1 是一项前瞻性队列研究,测试工作能力下降的识别工具,包括炎症生物标志物和出院后的功能水平。

研究 2 是一项随机对照干预研究,研究出院后 2 周内开始的以劳动为导向的培训计划对功能水平和自评健康状况的影响。

研究 1 的主要目的:测试工作能力指数与功能水平观察和出院后炎症生物标志物测量相关的有效性。

研究 2 的主要目的:检查以劳动为导向的培训对功能水平和工作能力的影响。

项目期间将使用以下测量工具:工作能力指数、手握力、步态速度(6M)、重度抑郁量表(MDI)、自评健康(EQ-5D)和炎症生物标志物,包括炎症受体标志物、细胞因子和趋化因子。

手握力:

项目经理和训练有素的临床工作人员将对研究 1 中的参与者进行测试。 测试参与者的身体能力,通过握力测量。 用惯用手用手测力计评估两次,持续 5 秒,然后计算平均值。

步态速度(6M):

身体机能通过 6 m 的步行测试来测量。 参与者从起跑线开始测量,并收到消息,要求他们在 8 m 的标记场地上以正常速度前进。 当第一只脚到达 6m 点时测量时间并重复测试,然后计算平均值。

重度抑郁量表 (MDI):

MDI是一份针对10种症状的抑郁症问卷,是世界卫生组织对抑郁症定义的一部分。 该表侧重于患者在过去两周内的当前症状体验以及疾病程度和康复可能导致的变化。 MDI 在研究中用作评级量表,理论总分从 0(无抑郁)到 50(最大抑郁)。

EQ-5D:

EQ-5D是经过验证的问卷,通过简单的描述性概况和单一的指标值来衡量健康状况,用于自评健康的临床和卫生经济学研究。 该调查问卷得到了 EuroQol Group 的批准,包括有关行动能力、个人护理、活动、抑郁和疼痛的问题。

生物标志物:

入院时、出院后 2 周和 12 周采集血样分析炎症受体、细胞因子和趋化因子。 分析将在通过 ELISA 和/或 Luminex 技术收集样品后分批进行。

测试、指导和问卷回答的总时长为 45 分钟。 参与者 根据访谈提交书面知情同意书的患者被随机分配到干预组或对照组。 由于医疗和手术原因、体力工作负荷和教育,这些组按住院情况进行分层,以确保在接受干预的参与者之间公平分配。

干预是在公私合作下与专门从事以劳动力为导向的培训的医疗保健提供者合作进行的。 该计划包括体能训练计划、个人激励讲座和针对劳动力市场主题的指导。 每个程序都是根据患者的身体资源和条件定制的。 干预的范围是每周 3 次 1-2 小时的身体活动,同时进行总共最多 3 次的励志谈话。 9周。

该项目旨在包括 120 名患者,干预规模为 50 名参与者,估计退出率为 20%。 这些研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。

Amager Hvidovre Hospital Patient Insurance 为参与者提供保障。 收集的数据将按照数据保护局的指导方针进行保存。

项目经理将与参与部门的临床工作人员合作,负责接触所有符合研究纳入标准的患者。 符合纳入标准的患者将收到有关该项目的书面和口头信息,包括参与该项目的优势、劣势、风险和患者权利。 项目经理在口头和书面信息后的第二天联系了患者。 如果患者希望参与该项目,则获得接受的同意书并安排测试和血液采样的时间。

结果:

该项目将有助于将注意力集中在医疗保健中被忽视的任务上,即患者在接受治疗后仍可能面临失去工作能力的风险。 该项目还将意味着更多地了解生物标志物的使用以及这些标志物如何反映个人退款的发展和当前的功能水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁的急性内科/外科患者
  • 住院至少 12 小时的患者
  • 有权从雇主或市政当局那里获得疾病或失业救济金
  • 与试验研究中的总患者组相比,收入能力丧失风险增加 > 50% 的患者

排除标准:

  • 患者不能合作
  • 终末期疾病患者
  • 重大外伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:职业培训
参与者被随机分配到干预组(训练),在那里他们接受物理治疗师每周 3 次为期 4-9 周的体育训练课程。
干预包括体能训练计划、个人激励演讲和针对劳动力市场主题的指导。 每个程序都是根据患者的身体资源和条件定制的。 每周 3 次 1 小时的身体活动干预框架,同时进行激励性谈话,总持续时间最长为 9 周。 根据对患者的评估,指导患者进行疼痛管理、人体工程学、冲突管理、饮食、生活方式、行为矫正、压力症状和预防性家庭训练。
无干预:控制
参与者被随机分配到对照组,在那里他们接受标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病假后康复日
大体时间:从出院到出院后52周
从出院到恢复日期的时间定义为病假后恢复工作的第一天。 恢复日的数据将从丹麦统计局保存的登记册中扣除。
从出院到出院后52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病假后康复日
大体时间:从出院到出院后12周
从出院到恢复日期的时间定义为病假后恢复工作的第一天。 恢复日的数据将从丹麦统计局保存的登记册中扣除。
从出院到出院后12周
诊断
大体时间:从入院(基线)到出院后 12 周
与 ICD-10 有关的患者诊断数据将从国家患者登记处中扣除。 这将用于衡量疾病的严重程度。
从入院(基线)到出院后 12 周
苏帕
大体时间:出院后2周至出院后12周
可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体:低度炎症的生物标志物。 SuPAR 在出院后 2 周和 12 周测量。
出院后2周至出院后12周
惯用手的握力
大体时间:入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
将使用手持式测力计(Digi-II;Saehan)测量惯用手从 2 周到 12 周的等距握力的发展。 患者将坐在扶手椅上,下臂放在扶手上,肘部弯曲 90 度。 将要求患者尽可能用力挤压手柄 5 秒。 握力将以千克表示。
入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
习惯性步速
大体时间:入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
从 2 周到 12 周的身体机能发展是通过 6 m 的步行测试来衡量的。 参与者从起跑线开始测量,并收到消息,要求他们在 8 m 的标记场地上以正常速度前进。 当第一只脚到达 6m 点时测量时间并重复测试,然后计算平均值。
入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
重度抑郁量表 (MDI)
大体时间:入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
MDI是一份针对10种症状的抑郁症问卷,是世界卫生组织对抑郁症定义的一部分。 该表侧重于患者在过去两周内的当前症状体验以及疾病程度和康复可能导致的变化。 MDI 在研究中用作评级量表,理论总分从 0(无抑郁)到 50(最大抑郁)。
入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间:入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
EQ-5D是经过验证的问卷,通过简单的描述性概况和单一的指标值来衡量健康状况,用于自评健康的临床和卫生经济学研究。 该调查问卷得到了 EuroQol Group 的批准,包括有关行动能力、个人护理、活动、抑郁和疼痛的问题。 低健康相关质量定义为在 0-100 的范围内低于 80。
入院(基线)、出院后 2 周和出院后 12 周
工作能力指数(WAI)
大体时间:从入院(基线)、出院后 2 周、12 周和 52 周。

通过回答 WAI 问卷测试参与者的工作能力,除了自我评估的工作外,该问卷还包含有关自我评估的健康、婚姻状况、教育、吸烟、饮酒和锻炼的参数。

低工作能力将被定义为具有以下特征的患者; 1) 影响工作能力的疾病, 2) 一名或多名医生诊断的疾病或 3) 肌肉和关节疼痛。

从入院(基线)、出院后 2 周、12 周和 52 周。
再入院
大体时间:从出院到出院后52周
再入院是指从出院之日到患者再次入院之日。 来自丹麦统计局保存的国家患者登记册的数据将被减去。
从出院到出院后52周
药物
大体时间:从出院到出院后12周
药物使用数据将从丹麦统计局保存的国家处方登记处减去。 这将被用作对主要结果可能缺乏影响的解释。
从出院到出院后12周
看医生
大体时间:从出院到出院后52周
就诊数据将从丹麦统计局保存的国民健康保险登记册中扣除。 这将被用作对主要结果可能缺乏影响的解释。
从出院到出院后52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ove Andersen, PhD, MD、Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月5日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GA-2015

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