Herstel van het beroepsleven - Weer aan het werk na een acute ziekte
Herstel van het beroepsleven - Weer aan het werk na een acute ziekte. Een onderzoek naar het effect op de functionele capaciteit en de zelf beoordeelde gezondheid en werkcapaciteit van een beroepsopleiding na ontslag uit een acute ziekenhuisopname
Het project zal de niveaus van fysieke, psychosociale functies en inflammatoire biomarkers onderzoeken bij een groep patiënten die door zelfevaluatie een vermeend risico op achteruitgang van het werkvermogen na ziekenhuisopname aangeven. De patiënten worden gerandomiseerd naar een interventie van fysieke training en gevolgd voor ontwikkeling in functionele niveaus in vergelijking met patiënten die de interventie niet krijgen. Het doel is het valideren van metingen van het werkvermogen in verband met ziekenhuisopname. De validatie zal belangrijke informatie opleveren over de kwaliteit van revalidatiediensten die veel gemeenten leveren via particuliere leveranciers - en waar het effect op het werkvermogen ontbreekt aan evidence-based documentatie.
Het project heeft tot doel de behandeling van patiënten te koppelen aan herstel en een optimale terugkeer naar het dagelijks leven, bestaande uit het werkleven van de patiënt. Het frame is een multisectoraal geaccepteerd platform voor het beoordelen van de zorg-, behandelings- en revalidatiebehoeften van patiënten, dat is gebaseerd op een professionele beoordeling van de werkzaamheid en kwaliteit van verschillende zorggerelateerde leveringen. De acceptatie van een multisectoraal onderzoek creëert een behoefte aan toegankelijke klinische tests van fysiek en mentaal functioneren, gecombineerd met biomarkers om de behoefte van patiënten te identificeren.
Het project onderzoekt of het mogelijk is om patiënten (leeftijd 18 tot 60 jaar) te identificeren met een verhoogd risico op arbeidsongeschiktheid na ontslag uit een acute ziekenhuisopname. En om te evalueren of meetbare effecten op ontsteking en functionele niveaus van arbeidsgerichte trainingsprogramma's kunnen worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project onderzoekt de validiteit van de identificatie van patiënten die het risico lopen op verminderd werkvermogen tijdens en na ziekenhuisopname en het effect van vroegtijdige interventie op het fysieke en mentale functionele niveau. Het project bestaat uit een pilootstudie en twee klinische studies die het volgende onderzoeken:
- De validiteit van beoordelingen van het werkvermogen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst tijdens ziekenhuisopname.
- De ontwikkeling van de ontstekingsreactie na ontslag in relatie tot de ontwikkeling van de zelfgerapporteerde gezondheid.
- Het effect van een arbeidsgericht trainingsprogramma gemeten in ontstekingsreactie en functioneel niveau.
- Het effect van een arbeidsgericht trainingsprogramma op het werkvermogen na ontslag.
De zelf in te vullen vragenlijst Work Ability Index wordt getest en geëvalueerd tijdens de pilotstudie.
Studie 1 is een prospectieve cohortstudie die de identificatietool test voor verminderd werkvermogen, inclusief inflammatoire biomarkers en functionele niveaus na ontslag.
Studie 2 is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie naar het effect van een arbeidsgericht trainingsprogramma dat binnen 2 weken na ontslag is gestart op het functionele niveau en de zelfgerapporteerde gezondheid.
Primair doel van studie 1: testen van de validiteit van de Work Ability Index in relatie tot observaties op functioneel niveau en meting van inflammatoire biomarkers na ontslag.
Primair doel van studie 2: nagaan wat het effect is van arbeidsgerichte opleidingen op het functieniveau en het werkvermogen.
Volgende meetinstrumenten zullen tijdens het project worden gebruikt: Work Ability Index, handgreepkracht, loopsnelheid (6M), Major Depression Inventory (MDI), Self-rated health (EQ-5D) en inflammatoire biomarkers inclusief markers voor inflammatoire receptoren, cytokines en chemokinen.
Handgreepsterkte:
De projectmanager en getraind klinisch personeel zullen de deelnemers testen die zijn opgenomen in onderzoek 1. Deelnemers worden getest op fysieke capaciteit gemeten door grijpkracht. Dit wordt twee keer beoordeeld door een handdynamometer gedurende 5 seconden met zijn dominante hand en er wordt een gemiddelde berekend.
Loopsnelheid (6M):
Fysiek functioneren wordt gemeten door middel van een looptest van 6 m. De deelnemers worden opgemeten vanaf een startlijn met de boodschap om voor hen normaal tempo in te gaan op een gemarkeerd veld van 8 m. De tijd wordt gemeten wanneer de eerste voet het 6m-punt bereikt en de test wordt herhaald, waarna een gemiddelde wordt berekend.
Inventarisatie van grote depressies (MDI):
MDI is een depressievragenlijst voor 10 symptomen, die deel uitmaakt van de definitie van depressie van de Wereldgezondheidsorganisatie. De tabel richt zich op de huidige symptomenervaring van de patiënt in de afgelopen twee weken en de veranderingen die de ziekteomvang en revalidatie kunnen veroorzaken. MDI wordt in het onderzoek gebruikt als beoordelingsschaal met een theoretische somscore van 0 (geen depressie) tot 50 (maximale depressie).
EQ-5D:
EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst om de gezondheidsstatus te meten aan de hand van een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde, die wordt geëvalueerd voor klinische en gezondheidseconomische studies van zelf beoordeelde gezondheid. De vragenlijst is goedgekeurd door de EuroQol Group en bevat vragen over mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteit, depressie en pijn.
Biomarkers:
Bij opname, 2 - en 12 weken na ontslag wordt bloed afgenomen voor analyse van ontstekingsreceptoren, cytokines en chemokines. De analyses worden uitgevoerd als batch na monstername door ELISA en/of Luminex-technologie.
Totale duur van de toets, instructie en antwoorden op de vragenlijsten vertegenwoordigen in totaal 45 minuten per. deelnemer Patiënten die op basis van een interview een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname indienen, worden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep. De groepen zijn gestratificeerd voor ziekenhuisopname vanwege medische en chirurgische redenen, fysieke werkbelasting en opleiding om een billijke verdeling te garanderen onder de deelnemers die de interventie ondergaan.
De interventie wordt uitgevoerd in publiek-private samenwerking met een zorgaanbieder gespecialiseerd in arbeidsgericht opleiden. Het programma bestaat uit een fysiek trainingsprogramma, individuele motiverende gesprekken en begeleiding rond arbeidsmarktgerichte onderwerpen. Elk programma is aangepast aan de fysieke middelen en condities van de patiënt. De reikwijdte van de interventie is fysieke activiteit 1-2 uur 3 keer per week met gelijktijdige motiverende gesprekken voor een totaal van max. 9 weken.
Het project beoogt 120 patiënten op te nemen met een interventiegrootte van 50 deelnemers en een geschat uitvalpercentage van 20%. De studies worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers zijn gedekt door Amager Hvidovre Hospital Patient Insurance. De verzamelde gegevens worden bewaard in overeenstemming met de richtlijnen van het Agentschap voor de Gegevensbescherming.
De projectmanager zal samenwerken met de klinische staf van de deelnemende afdelingen die verantwoordelijk zijn voor de contacten met alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studies. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen door deelname aan het project schriftelijke en mondelinge informatie over het project inclusief de voor- en nadelen, risico's en patiëntenrechten. De patiënt wordt de dag na de mondelinge en schriftelijke informatie door de projectmanager gecontacteerd. Als de patiënt wenst deel te nemen aan het project, krijgt u een geaccepteerd toestemmingsformulier en plant u tijd in voor tests en bloedafnames.
Resultaten:
Het project zal helpen om de aandacht te vestigen op een over het hoofd geziene taak in de gezondheidszorg, waarbij de patiënt na behandeling nog steeds het risico loopt zijn arbeidsvermogen te verliezen. Het project zal ook zorgen voor meer kennis over het gebruik van biomarkers en hoe deze de ontwikkeling van het individuele functioneren en het huidige niveau van functioneren kunnen weerspiegelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute medische/chirurgische patiënten tussen 18 en 60 jaar
- Patiënten die minimaal 12 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen
- recht hebben op een ziekte- of werkloosheidsuitkering van de werkgever of gemeente
- Patiënten met een verhoogd risico op verlies van verdienvermogen van > 50% ten opzichte van de totale patiëntengroep in de pilotstudie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen niet meewerken
- Patiënten met een ziekte in het eindstadium
- Patiënten met een groot trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beroepsopleiding
Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep (training) waar ze drie keer per week een trainingsprogramma van 4-9 weken fysieke training krijgen aangeboden door een fysiotherapeut.
|
De interventie bestaat uit een fysiek trainingsprogramma, individuele motiverende gesprekken en begeleiding rond arbeidsmarktgerichte onderwerpen.
Elk programma is aangepast aan de fysieke middelen en omstandigheden van de patiënt.
Het raamwerk voor de interventie van fysieke activiteit 1 uur 3 keer per week met gelijktijdige motiverende gesprekken voor een totale maximale duur van 9 weken.
Op basis van een assessment van de patiënt wordt geïnstrueerd over pijnbestrijding, ergonomie, conflicthantering, voeding, leefstijl, gedragsverandering, stresssymptomen en preventieve thuistraining.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers worden gerandomiseerd in de controlegroep waar ze de standaardbehandeling krijgen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteldag na ziekteverlof
Tijdsspanne: Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
De tijd tot de hersteldatum van ontslag wordt bepaald op de eerste werkdag na ziekteverlof.
Gegevens over de hersteldag worden afgetrokken van het register dat wordt bijgehouden door Statistics Denmark.
|
Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteldag na ziekteverlof
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
De tijd tot de hersteldatum van ontslag wordt bepaald op de eerste werkdag na ziekteverlof.
Gegevens over de hersteldag worden afgetrokken van het register dat wordt bijgehouden door Statistics Denmark.
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
|
Diagnostiseren
Tijdsspanne: Vanaf opname (Baseline) tot 12 weken na ontslag
|
Gegevens over de diagnose van de patiënt zullen worden afgetrokken van het Nationale Patiëntenregister in verband met ICD-10.
Dit zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte te meten.
|
Vanaf opname (Baseline) tot 12 weken na ontslag
|
|
SuPAR
Tijdsspanne: Van 2 weken na ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor: biomarker van laaggradige ontsteking.
SuPAR worden 2 weken en 12 weken na ontslag gemeten.
|
Van 2 weken na ontslag tot 12 weken na ontslag
|
|
Handgreepkracht van dominante hand
Tijdsspanne: Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in isometrische handgreepkracht van 2 weken tot 12 weken wordt gemeten in de dominante hand met behulp van een handdynamometer (Digi-II; Saehan).
De patiënt wordt in een zittende positie in een fauteuil geplaatst, met de onderarm op de armleuning en een elleboogflexie van 90 graden.
De patiënten wordt gevraagd om gedurende 5 seconden zo krachtig mogelijk in het handvat te knijpen.
Handgreepkracht wordt uitgedrukt in kilogram.
|
Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Gewone loopsnelheid
Tijdsspanne: Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
Ontwikkeling in fysiek functioneren van 2 weken tot 12 weken wordt gemeten met een looptest van 6 m.
De deelnemers worden opgemeten vanaf een startlijn met de boodschap om voor hen normaal tempo in te gaan op een gemarkeerd veld van 8 m.
De tijd wordt gemeten wanneer de eerste voet het 6m-punt bereikt en de test wordt herhaald, waarna een gemiddelde wordt berekend.
|
Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
MDI is een depressievragenlijst voor 10 symptomen, die deel uitmaakt van de definitie van depressie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De tabel richt zich op de huidige symptomenervaring van de patiënt in de afgelopen twee weken en de veranderingen die de ziekteomvang en revalidatie kunnen veroorzaken.
MDI wordt in het onderzoek gebruikt als beoordelingsschaal met een theoretische somscore van 0 (geen depressie) tot 50 (maximale depressie).
|
Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst om de gezondheidsstatus te meten aan de hand van een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde, die wordt geëvalueerd voor klinische en gezondheidseconomische studies van zelf beoordeelde gezondheid.
De vragenlijst is goedgekeurd door de EuroQol Group en bevat vragen over mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteit, depressie en pijn.
Lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit wordt gedefinieerd als minder dan 80 op een schaal van 0-100.
|
Opname (Baseline), 2 weken na ontslag en 12 weken na ontslag
|
|
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: Vanaf Opname (baseline), 2 weken -, 12 weken - en 52 weken na ontslag.
|
Deelnemers worden getest op arbeidsvermogen door de WAI-vragenlijst te beantwoorden, die naast zelfbeoordeeld werk parameters bevat met betrekking tot zelf beoordeelde gezondheid, burgerlijke staat, opleiding, roken, alcohol en lichaamsbeweging. Een lage werkcapaciteit wordt gedefinieerd als patiënten die; 1) een ziekte die het arbeidsvermogen aantast, 2) Een of meer door een arts vastgestelde ziekten of 3) pijn in spieren en gewrichten. |
Vanaf Opname (baseline), 2 weken -, 12 weken - en 52 weken na ontslag.
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
Heropname wordt gemeten vanaf de dag van ontslag tot de dag dat de patiënt opnieuw wordt opgenomen in een ziekenhuis.
Gegevens uit het Nationale Patiëntenregister dat wordt bijgehouden door de statistieken Denemarken zullen worden afgetrokken.
|
Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
Gegevens over medicatiegebruik zullen worden afgetrokken van het nationale receptenregister dat wordt bijgehouden door Statistics Denmark.
Dit wordt gebruikt als verklaring voor een mogelijk gebrek aan effect op de primaire uitkomst.
|
Vanaf ontslag tot 12 weken na ontslag
|
|
Dokter komt op bezoek
Tijdsspanne: Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
Gegevens over bezoeken aan de dokter zullen worden afgetrokken van het register van de nationale ziektekostenverzekering dat wordt bijgehouden door Statistics Denmark.
Dit wordt gebruikt als verklaring voor een mogelijk gebrek aan effect op de primaire uitkomst.
|
Van ontslag tot 52 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GA-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .