Récupérer la vie professionnelle - Retour au travail après une maladie aiguë
Récupérer la vie professionnelle - Retour au travail après une maladie aiguë. Une étude de l'effet sur la capacité fonctionnelle et l'auto-évaluation de la santé et de la capacité de travail d'un cours de formation professionnelle après la sortie d'une hospitalisation aiguë
Le projet étudiera les niveaux des fonctions physiques et psychosociales et des biomarqueurs inflammatoires chez un groupe de patients qui, par auto-évaluation, indiquent un risque perçu de déclin de la capacité de travail après l'admission à l'hôpital. Les patients seront randomisés pour une intervention d'entraînement physique et suivis pour le développement des niveaux fonctionnels par rapport aux patients ne recevant pas l'intervention. L'objectif est de valider les mesures d'évaluation de la capacité de travail en lien avec l'admission à l'hôpital. La validation fournira des informations importantes sur la qualité des services de réadaptation que de nombreuses municipalités fournissent par le biais de fournisseurs privés - et où l'effet sur la capacité de travail manque de documentation factuelle.
Le projet vise à lier la prise en charge des patients à leur rétablissement et à un retour optimal à la vie quotidienne, comprenant la vie professionnelle des patients. Le cadre est une plate-forme multisectorielle acceptée pour évaluer les besoins des patients en matière de soins, de traitement et de réadaptation, qui est basée sur une évaluation professionnelle de l'efficacité et de la qualité des prestations liées aux soins de santé. L'acceptation d'une approche multisectorielle crée un besoin de tests cliniques accessibles sur le fonctionnement physique et mental, combinés à des biomarqueurs pour identifier les besoins des patients.
Le projet étudie s'il est possible d'identifier les patients (âgés de 18 à 60 ans) présentant un risque accru de perdre leur capacité de travail après leur sortie d'une hospitalisation aiguë. Et pour évaluer si des effets mesurables sur l'inflammation et les niveaux fonctionnels du programme de formation axé sur le travail peuvent être identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet examinera la validité de l'identification des patients à risque de diminution de la capacité de travail pendant et après l'hospitalisation et l'effet d'une intervention précoce sur le niveau fonctionnel physique et mental. Le projet consiste en une étude pilote et deux études cliniques portant sur les éléments suivants :
- La validité des évaluations de capacité de travail par un questionnaire auto-administré pendant l'hospitalisation.
- L'évolution de la réponse inflammatoire après la sortie par rapport à l'évolution de l'état de santé auto-évalué.
- L'effet d'un programme de formation axé sur le travail mesuré en termes de réponse inflammatoire et de niveau fonctionnel.
- L'effet d'un programme de formation axé sur le travail sur la capacité de travail après le congédiement.
Le questionnaire auto-administré Work Ability Index sera testé et évalué au cours de l'étude pilote.
L'étude 1 est une étude de cohorte prospective testant l'outil d'identification de la capacité de travail réduite, y compris les biomarqueurs inflammatoires et les niveaux fonctionnels après le congé.
L'étude 2 est une étude d'intervention contrôlée randomisée de l'effet d'un programme de formation axé sur le travail lancé dans les 2 semaines suivant la sortie sur le niveau fonctionnel et la santé auto-évaluée.
Objectif principal de l'étude 1 : tester la validité du Work Ability Index par rapport aux observations sur le niveau fonctionnel et la mesure des biomarqueurs inflammatoires après la sortie.
Objectif principal de l'étude 2 : examiner l'effet de la formation axée sur le travail sur le niveau fonctionnel et la capacité de travail.
Les outils de mesure suivants seront utilisés au cours du projet : indice de capacité de travail, force de préhension, vitesse de marche (6M), inventaire de la dépression majeure (MDI), état de santé auto-évalué (EQ-5D) et biomarqueurs inflammatoires, y compris les marqueurs des récepteurs inflammatoires, cytokines et les chimiokines.
Force de préhension :
Le chef de projet et le personnel clinique formé testeront les participants inclus dans l'étude 1. Les participants sont testés pour la capacité physique mesurée par la force de préhension. Celui-ci est évalué deux fois par un dynamomètre à main pendant 5 secondes avec sa main dominante et une moyenne est calculée.
Vitesse de marche (6M):
La fonction physique est mesurée par un test de marche de 6 m. Les participants sont mesurés à partir d'une ligne de départ avec le message d'aller à leur allure normale sur un terrain balisé de 8 m. Le temps est mesuré lorsque le premier pied atteint le point de 6 m et le test est répété, après quoi une moyenne est calculée.
Inventaire de la dépression majeure (MDI) :
MDI est un questionnaire sur la dépression à 10 symptômes, qui fait partie de la définition de la dépression de l'Organisation mondiale de la santé. Le tableau se concentre sur l'expérience actuelle des symptômes du patient au cours des deux dernières semaines et les changements que l'étendue de la maladie et la réadaptation peuvent entraîner. Le MDI est utilisé dans l'étude comme une échelle d'évaluation avec un score total théorique de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression maximale).
EQ-5D :
L'EQ-5D est un questionnaire validé pour mesurer l'état de santé par un simple profil descriptif et une seule valeur d'indice, qui est évalué pour les études cliniques et économiques de la santé auto-évaluée. Le questionnaire a été approuvé par le groupe EuroQol et comprend des questions sur la mobilité, les soins personnels, l'activité, la dépression et la douleur.
Biomarqueurs :
À l'admission, 2 à 12 semaines après la sortie, un échantillon de sang est prélevé pour l'analyse des récepteurs inflammatoires, des cytokines et des chimiokines. Les analyses seront réalisées en batch après prélèvement des échantillons par ELISA et/ou technologie Luminex.
La durée totale du test, la consigne et les réponses aux questionnaires représentent un total de 45 minutes par. participant Les patients qui soumettent un consentement éclairé écrit pour participer sur la base d'un entretien sont randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Les groupes sont stratifiés en fonction de l'hospitalisation pour des raisons médicales et chirurgicales, de la charge de travail physique et de l'éducation afin d'assurer une répartition équitable entre les participants recevant l'intervention.
L'intervention est réalisée en collaboration public-privé avec un prestataire de soins de santé spécialisé dans la formation professionnelle. Le programme consiste en un programme d'entraînement physique, des entretiens de motivation individuels et des conseils sur des sujets liés au marché du travail. Chaque programme est adapté aux ressources physiques et aux conditions du patient. La portée de l'intervention est l'activité physique 1-2 heures 3 fois par semaine avec des entretiens de motivation simultanés pour un total de max. 9 semaines.
Le projet vise à inclure 120 patients donnant une taille d'interventions de 50 participants et un taux d'abandon estimé à 20 %. Les études sont menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Les participants sont couverts par l'assurance patient de l'hôpital Amager Hvidovre. Les données collectées seront conservées conformément aux directives de l'Agence de protection des données.
Le gestionnaire de projet travaillera avec le personnel clinique des départements participants responsables des contacts avec tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour les études. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion recevront des informations écrites et verbales sur le projet, y compris les avantages, les inconvénients, les risques et les droits des patients en participant au projet. Le patient est contacté par le chef de projet le lendemain de l'information verbale et écrite. Si le patient souhaite participer au projet, obtenir le formulaire de consentement accepté et prévoir du temps pour les tests et les prélèvements sanguins.
Résultats:
Le projet aidera à attirer l'attention sur une tâche négligée dans les soins de santé, où le patient après le traitement peut toujours être à risque de perdre sa capacité à travailler. Le projet signifiera également une meilleure connaissance de l'utilisation des biomarqueurs et de la manière dont ceux-ci peuvent refléter l'évolution du remboursement de l'individu et le niveau de fonctionnement actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicaux/chirurgicaux aigus âgés de 18 à 60 ans
- Patients hospitalisés depuis au moins 12 heures
- Ont droit à des prestations de maladie ou de chômage de l'employeur ou de la municipalité
- Patients présentant un risque accru de perte de capacité de gain > 50 % par rapport au groupe total de patients de l'étude pilote
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de coopérer
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale
- Patients avec un traumatisme majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation professionnelle
Les participants sont randomisés dans le groupe d'intervention (entraînement) où on leur propose un cours d'entraînement de 4 à 9 semaines d'entraînement physique trois fois par semaine avec un physiothérapeute.
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L'intervention consiste en un programme d'entraînement physique, des entretiens de motivation individuels et des conseils sur des sujets liés au marché du travail.
Chaque programme est adapté aux ressources physiques du patient et aux conditions où.
Le cadre d'intervention de l'activité physique 1h 3 fois par semaine avec des entretiens motivationnels simultanés pour une durée globale maximale de 9 semaines.
Sur la base d'une évaluation, le patient reçoit des instructions sur la gestion de la douleur, l'ergonomie, la gestion des conflits, l'alimentation, le mode de vie, la modification du comportement, les symptômes de stress et la formation préventive à domicile.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants sont randomisés dans le groupe témoin où on leur propose le traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour de récupération après arrêt maladie
Délai: De la sortie à 52 semaines après la sortie
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Le délai jusqu'à la date de récupération après le congé est défini le premier jour de retour au travail après un congé de maladie.
Les données sur le jour de la récupération seront soustraites du registre tenu par Statistics Denmark.
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De la sortie à 52 semaines après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour de récupération après arrêt maladie
Délai: De la sortie à 12 semaines après la sortie
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Le délai jusqu'à la date de récupération après le congé est défini le premier jour de retour au travail après un congé de maladie.
Les données sur le jour de la récupération seront soustraites du registre tenu par Statistics Denmark.
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De la sortie à 12 semaines après la sortie
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Diagnostiquer
Délai: De l'admission (de base) à 12 semaines après la sortie
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Les données sur le diagnostic du patient seront soustraites du Registre national des patients en relation avec la CIM-10.
Cela sera utilisé pour mesurer la gravité de la maladie.
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De l'admission (de base) à 12 semaines après la sortie
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SuPAR
Délai: De 2 semaines après la sortie à 12 semaines après la sortie
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Récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase : biomarqueur de l'inflammation de bas grade.
Les SuPAR sont mesurés 2 semaines et 12 semaines après la sortie.
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De 2 semaines après la sortie à 12 semaines après la sortie
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Force de préhension de la main dominante
Délai: Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Le développement de la force de préhension isométrique de 2 semaines à 12 semaines sera mesuré dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre portatif (Digi-II; Saehan).
Le patient sera placé en position assise dans un fauteuil, avec l'avant-bras posé sur l'accoudoir et une flexion du coude de 90 degrés.
Les patients seront invités à serrer la poignée aussi fort que possible pendant 5 secondes.
La force de la poignée sera exprimée en kilogrammes.
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Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Vitesse de marche habituelle
Délai: Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Le développement de la fonction physique de 2 semaines à 12 semaines est mesuré par un test de marche de 6 m.
Les participants sont mesurés à partir d'une ligne de départ avec le message d'aller à leur allure normale sur un terrain balisé de 8 m.
Le temps est mesuré lorsque le premier pied atteint le point de 6 m et le test est répété, après quoi une moyenne est calculée.
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Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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MDI est un questionnaire sur la dépression à 10 symptômes, qui fait partie de la définition de la dépression de l'Organisation mondiale de la santé.
Le tableau se concentre sur l'expérience actuelle des symptômes du patient au cours des deux dernières semaines et les changements que l'étendue de la maladie et la réadaptation peuvent entraîner.
Le MDI est utilisé dans l'étude comme une échelle d'évaluation avec un score total théorique de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression maximale).
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Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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L'EQ-5D est un questionnaire validé pour mesurer l'état de santé par un simple profil descriptif et une seule valeur d'indice, qui est évalué pour les études cliniques et économiques de la santé auto-évaluée.
Le questionnaire a été approuvé par le groupe EuroQol et comprend des questions sur la mobilité, les soins personnels, l'activité, la dépression et la douleur.
Une faible qualité liée à la santé est définie comme étant inférieure à 80 sur une échelle de 0 à 100.
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Admission (Baseline), 2 semaines après la sortie et 12 semaines après la sortie
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Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Dès l'admission (baseline), 2 semaines -, 12 semaines - et 52 semaines après la sortie.
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Les participants sont testés pour leur capacité de travail en répondant au questionnaire WAI, qui, en plus du travail auto-évalué, contient des paramètres concernant la santé auto-évaluée, l'état matrimonial, l'éducation, le tabagisme, l'alcool et l'exercice. Une faible capacité de travail sera définie comme les patients qui ont ; 1) une maladie qui affecte la capacité de travail, 2) une ou plusieurs maladies diagnostiquées par un médecin ou 3) des douleurs musculaires et articulaires. |
Dès l'admission (baseline), 2 semaines -, 12 semaines - et 52 semaines après la sortie.
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Réadmission
Délai: De la sortie à 52 semaines après la sortie
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La réadmission est mesurée à partir du jour de la sortie jusqu'au jour où le patient est réadmis à l'hôpital.
Les données du registre national des patients tenu par les statistiques du Danemark seront soustraites.
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De la sortie à 52 semaines après la sortie
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Médicament
Délai: De la sortie à 12 semaines après la sortie
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Les données sur l'utilisation des médicaments seront soustraites du registre national des ordonnances tenu par Statistics Denmark.
Cela servira d'explication d'une éventuelle absence d'effet sur le critère de jugement principal.
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De la sortie à 12 semaines après la sortie
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Visites chez le médecin
Délai: De la sortie à 52 semaines après la sortie
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Les données sur les visites chez le médecin seront soustraites du registre de l'assurance maladie nationale tenu par Statistics Denmark.
Cela servira d'explication d'une éventuelle absence d'effet sur le critère de jugement principal.
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De la sortie à 52 semaines après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GA-2015
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