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Recupera la vita lavorativa - Torna al lavoro dopo una malattia acuta

5 settembre 2017 aggiornato da: Ove Andersen, Hvidovre University Hospital

Recupera la vita lavorativa - Torna al lavoro dopo una malattia acuta. Uno studio sull'effetto sulla capacità funzionale e sulla salute e sulla capacità lavorativa di un corso di formazione professionale dopo la dimissione da un ricovero per malattie acute

Il progetto indagherà i livelli di funzioni fisiche, psicosociali e biomarcatori infiammatori in un gruppo di pazienti che, mediante autovalutazione, indica un rischio percepito di declino della capacità lavorativa dopo il ricovero ospedaliero. I pazienti saranno randomizzati ad un intervento di allenamento fisico e seguiti per lo sviluppo nei livelli funzionali rispetto ai pazienti che non ricevono l'intervento. L'obiettivo è convalidare misure di valutazione della capacità lavorativa in relazione al ricovero ospedaliero. La convalida fornirà informazioni importanti sulla qualità dei servizi di riabilitazione che molti comuni forniscono attraverso fornitori privati ​​e dove l'effetto sulla capacità lavorativa manca di documentazione basata su prove.

Il progetto mira a collegare il trattamento del paziente al recupero ea un ritorno ottimale alla vita quotidiana, compresa la vita lavorativa del paziente. Il quadro è una piattaforma multisettoriale accettata per la valutazione dei bisogni dei pazienti in termini di cura, trattamento e riabilitazione, che si basa su una valutazione professionale dell'efficacia e della qualità delle varie consegne correlate all'assistenza sanitaria. L'accettazione di un multisettoriale crea la necessità di test clinici accessibili del funzionamento fisico e mentale, combinati con biomarcatori per identificare i bisogni dei pazienti.

Il progetto indaga se sia possibile identificare i pazienti (di età compresa tra 18 e 60 anni) con un rischio maggiore di perdere la capacità lavorativa dopo la dimissione da un ricovero per malattie acute. E per valutare se possono essere identificati effetti misurabili sull'infiammazione e sui livelli funzionali del programma di allenamento orientato al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto esaminerà la validità dell'identificazione dei pazienti a rischio di ridotta capacità lavorativa durante e dopo il ricovero e l'effetto dell'intervento precoce a livello funzionale fisico e mentale. Il progetto consiste in uno studio pilota e due studi clinici che indagano quanto segue:

  • La validità delle valutazioni della capacità lavorativa mediante un questionario autosomministrato durante il ricovero.
  • Lo sviluppo della risposta infiammatoria dopo la dimissione in relazione allo sviluppo della salute autovalutata.
  • L'effetto di un programma di allenamento orientato al lavoro misurato in risposta infiammatoria e livello funzionale.
  • L'effetto di un programma di formazione orientato al lavoro sulla capacità lavorativa dopo la dimissione.

Il questionario autosomministrato Work Ability Index sarà testato e valutato durante lo studio pilota.

Lo studio 1 è uno studio prospettico di coorte che testa lo strumento di identificazione per una ridotta capacità lavorativa, inclusi biomarcatori infiammatori e livelli funzionali dopo la dimissione.

Lo studio 2 è uno studio di intervento controllato randomizzato sull'effetto di un programma di formazione orientato al lavoro avviato entro 2 settimane dopo la dimissione a livello funzionale e salute autovalutata.

Obiettivo primario dello studio 1: testare la validità del Work Ability Index in relazione alle osservazioni a livello funzionale e alla misurazione dei biomarcatori infiammatori dopo la dimissione.

Obiettivo primario dello studio 2: esaminare l'effetto della formazione orientata al lavoro sul livello funzionale e sulla capacità lavorativa.

Durante il progetto verranno utilizzati i seguenti strumenti di misurazione: indice di capacità lavorativa, forza della presa della mano, velocità dell'andatura (6M), inventario della depressione maggiore (MDI), salute autovalutata (EQ-5D) e biomarcatori infiammatori inclusi marcatori per recettori infiammatori, citochine e chemochine.

Forza della presa della mano:

Il project manager e il personale clinico addestrato testeranno i partecipanti inclusi nello studio 1. I partecipanti vengono testati per la capacità fisica misurata dalla forza di presa. Questo viene valutato due volte da un dinamometro manuale per 5 secondi con la sua mano dominante e viene calcolata una media.

Velocità di andatura (6M):

La funzione fisica è misurata da un test del cammino di 6 m. I partecipanti vengono misurati da una linea di partenza con il messaggio di entrare per loro a passo normale su un campo segnato di 8 m. Il tempo viene misurato quando il primo piede raggiunge il punto di 6 m e il test viene ripetuto, dopodiché viene calcolata una media.

Inventario della depressione maggiore (MDI):

MDI è un questionario sulla depressione a 10 sintomi, che fa parte della definizione di depressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La tabella si concentra sull'attuale esperienza dei sintomi del paziente nelle ultime due settimane e sui cambiamenti che l'estensione della malattia e la riabilitazione possono causare. MDI è utilizzato nello studio come scala di valutazione con un punteggio di somma teorica da 0 (nessuna depressione) a 50 (depressione massima).

EQ-5D:

EQ-5D è un questionario convalidato per misurare lo stato di salute mediante un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice, che viene valutato per studi clinici ed economici sulla salute autovalutata. Il questionario è stato approvato dal Gruppo EuroQol e include domande su mobilità, cura personale, attività, depressione e dolore.

Biomarcatori:

Al momento del ricovero, 2 e 12 settimane dopo la dimissione, viene prelevato un campione di sangue per l'analisi dei recettori infiammatori, delle citochine e delle chemochine. Le analisi saranno effettuate come lotto dopo la raccolta del campione mediante tecnologia ELISA e/o Luminex.

La durata totale del test, l'istruzione e le risposte ai questionari rappresentano un totale di 45 minuti per. partecipante I pazienti che inviano un consenso informato scritto alla partecipazione sulla base di un'intervista vengono randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. I gruppi sono stratificati per ricovero per motivi medici e chirurgici, carico di lavoro fisico e istruzione per garantire un'equa distribuzione tra i partecipanti che ricevono l'intervento.

L'intervento viene svolto in collaborazione pubblico-privato con un operatore sanitario specializzato in formazione orientata al lavoro. Il programma consiste in un programma di allenamento fisico, colloqui motivazionali individuali e orientamento su argomenti orientati al mercato del lavoro. Ogni programma è personalizzato in base alle risorse fisiche e alle condizioni del paziente. Lo scopo dell'intervento è l'attività fisica 1-2 ore 3 volte a settimana con contestuali colloqui motivazionali per un totale di max. 9 settimane.

Il progetto mira a includere 120 pazienti dando una dimensione degli interventi di 50 partecipanti e un tasso di abbandono stimato del 20%. Gli studi sono condotti in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

I partecipanti sono coperti dall'Amager Hvidovre Hospital Patient Insurance. I dati raccolti saranno conservati in conformità alle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati.

Il Project Manager lavorerà con il personale clinico dei dipartimenti partecipanti responsabile dei contatti con tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per gli studi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno informazioni scritte e verbali sul progetto, compresi i vantaggi, gli svantaggi, i rischi ei diritti dei pazienti derivanti dalla partecipazione al progetto. Il paziente contattato dal responsabile del progetto il giorno successivo all'informazione verbale e scritta. Se il paziente desidera partecipare al progetto, ha ottenuto il modulo di consenso accettato e programmare il tempo per i test e il prelievo di sangue.

Risultati:

Il progetto aiuterà a focalizzare l'attenzione su un compito trascurato nell'assistenza sanitaria, dove il paziente dopo il trattamento può ancora essere a rischio di perdere la capacità di lavorare. Il progetto comporterà anche una maggiore conoscenza dell'uso dei biomarcatori e di come questi possano riflettere l'evoluzione del rimborso individuale e l'attuale livello di funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti medici/chirurgici acuti tra i 18 ei 60 anni
  • Pazienti ricoverati da almeno 12 ore
  • Hanno diritto all'indennità di malattia o di disoccupazione da parte del datore di lavoro o del comune
  • Pazienti che hanno un aumentato rischio di perdita della capacità di guadagno di> 50% relativo per il gruppo totale di pazienti nello studio pilota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di collaborare
  • Pazienti con malattia allo stadio terminale
  • Pazienti con trauma maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento Vocale
I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di intervento (formazione) dove viene loro offerto un corso di formazione di 4-9 settimane di allenamento fisico tre volte a settimana con un fisioterapista.
Altro: Allenamento Vocale
L'intervento consiste in un programma di allenamento fisico, colloqui motivazionali individuali e orientamento su temi orientati al mercato del lavoro. Ogni programma è personalizzato in base alle risorse fisiche e alle condizioni del paziente in cui. Il quadro per l'intervento di attività fisica 1 ora 3 volte settimanali con contestuali colloqui motivazionali per una durata massima complessiva di 9 settimane. Sulla base di una valutazione del paziente viene istruito sulla gestione del dolore, l'ergonomia, la gestione dei conflitti, la dieta, lo stile di vita, la modifica del comportamento, i sintomi dello stress e l'allenamento preventivo a casa.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono randomizzati nel gruppo di controllo dove viene loro offerto il trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di recupero dopo il congedo per malattia
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione
Il tempo alla data di recupero dalla dimissione è definito il primo giorno di ritorno al lavoro dopo il congedo per malattia. I dati relativi al giorno del recupero saranno sottratti dal registro tenuto da Statistics Denmark.
Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno di recupero dopo il congedo per malattia
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Il tempo alla data di recupero dalla dimissione è definito il primo giorno di ritorno al lavoro dopo il congedo per malattia. I dati relativi al giorno del recupero saranno sottratti dal registro tenuto da Statistics Denmark.
Dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Diagnosticare
Lasso di tempo: Dal ricovero (linea di riferimento) a 12 settimane dopo la dimissione
I dati sulla diagnosi del paziente saranno sottratti dal Registro Nazionale dei Pazienti in relazione all'ICD-10. Questo sarà utilizzato per misurare la gravità della malattia.
Dal ricovero (linea di riferimento) a 12 settimane dopo la dimissione
SuPAR
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo la dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile: biomarcatore di infiammazione di basso grado. SuPAR sono misurati 2 settimane e 12 settimane dopo la dimissione.
Da 2 settimane dopo la dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Forza di presa della mano dominante
Lasso di tempo: Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Lo sviluppo della forza di presa isometrica da 2 settimane a 12 settimane sarà misurato nella mano dominante utilizzando un dinamometro portatile (Digi-II; Saehan). Il paziente verrà posto in posizione seduta su una poltrona, con la parte inferiore del braccio appoggiata sul bracciolo e una flessione del gomito di 90 gradi. Ai pazienti verrà chiesto di stringere la maniglia con la massima forza possibile per 5 secondi. La forza di presa sarà espressa in chilogrammi.
Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Velocità di andatura abituale
Lasso di tempo: Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Lo sviluppo della funzione fisica da 2 settimane a 12 settimane è misurato da un test del cammino di 6 m. I partecipanti vengono misurati da una linea di partenza con il messaggio di entrare per loro a passo normale su un campo segnato di 8 m. Il tempo viene misurato quando il primo piede raggiunge il punto di 6 m e il test viene ripetuto, dopodiché viene calcolata una media.
Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
MDI è un questionario sulla depressione a 10 sintomi, che fa parte della definizione di depressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La tabella si concentra sull'attuale esperienza dei sintomi del paziente nelle ultime due settimane e sui cambiamenti che l'estensione della malattia e la riabilitazione possono causare. MDI è utilizzato nello studio come scala di valutazione con un punteggio di somma teorica da 0 (nessuna depressione) a 50 (depressione massima).
Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
EQ-5D è un questionario convalidato per misurare lo stato di salute mediante un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice, che viene valutato per studi clinici ed economici sulla salute autovalutata. Il questionario è stato approvato dal Gruppo EuroQol e include domande su mobilità, cura personale, attività, depressione e dolore. La bassa qualità correlata alla salute è definita come inferiore a 80 su una scala da 0 a 100.
Ricovero (linea di base), 2 settimane dopo la dimissione e 12 settimane dopo la dimissione
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: Dal ricovero (basale), 2 settimane -, 12 settimane - e 52 settimane dopo la dimissione.

I partecipanti vengono testati per la capacità lavorativa rispondendo al questionario WAI, che oltre al lavoro autovalutato contiene parametri riguardanti la salute autovalutata, lo stato civile, l'istruzione, il fumo, l'alcol e l'esercizio fisico.

La bassa capacità lavorativa sarà definita come pazienti che hanno; 1) una malattia che compromette la capacità lavorativa, 2) una o più malattie diagnosticate dal medico o 3) dolori muscolari e articolari.
Dal ricovero (basale), 2 settimane -, 12 settimane - e 52 settimane dopo la dimissione.
Riammissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione
La riammissione è misurata dal giorno della dimissione al giorno in cui il paziente viene ricoverato in ospedale. Saranno sottratti i dati del registro nazionale dei pazienti tenuto dalla statistica Danimarca.
Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione
Farmaco
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
I dati sull'uso di farmaci saranno sottratti dal registro nazionale delle prescrizioni tenuto da Statistics Denmark. Questo sarà usato come spiegazione di una possibile mancanza di effetto sull'esito primario.
Dalla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
Visite mediche
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione
I dati sulle visite dal medico saranno sottratti dal registro dell'assicurazione sanitaria nazionale tenuto da Statistics Denmark. Questo sarà usato come spiegazione di una possibile mancanza di effetto sull'esito primario.
Dalla dimissione a 52 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Amager Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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