- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02614430
Obnovte svůj pracovní život – po akutní nemoci zpět do práce
Obnovte svůj pracovní život – po akutní nemoci zpět do práce. Studie vlivu kurzu odborné přípravy na funkční kapacitu a sebehodnocení zdraví a pracovní schopnosti po propuštění z akutní hospitalizace
Projekt bude zkoumat úrovně fyzických, psychosociálních funkcí a zánětlivých biomarkerů u skupiny pacientů, kteří podle sebehodnocení indikují vnímané riziko poklesu pracovní schopnosti po přijetí do nemocnice. Pacienti budou randomizováni k intervenci fyzického tréninku a budou sledováni z hlediska rozvoje funkčních úrovní ve srovnání s pacienty, kteří tuto intervenci nedostali. Cílem je validovat měřítka hodnocení pracovní schopnosti v souvislosti s přijetím do nemocnice. Validace poskytne důležité informace o kvalitě rehabilitačních služeb, které mnoho obcí poskytuje prostřednictvím soukromých dodavatelů – a tam, kde vliv na pracovní schopnost postrádá průkaznou dokumentaci.
Projekt si klade za cíl propojit léčbu pacienta s uzdravením a optimálním návratem do každodenního života zahrnujícího i pracovní život pacientů. Rámec je víceodvětvově uznávanou platformou pro hodnocení potřeb pacientů v oblasti péče, léčby a rehabilitace, která je založena na odborném posouzení účinnosti a kvality různých dodávek souvisejících se zdravotní péčí. Přijetí multisektoru vytváří potřebu dostupných klinických testů fyzického a duševního fungování v kombinaci s biomarkery k identifikaci potřeb pacientů.
Projekt zjišťuje, zda je možné identifikovat pacienty (ve věku 18 až 60 let) se zvýšeným rizikem ztráty pracovní schopnosti po propuštění z akutní hospitalizace. A vyhodnotit, zda lze identifikovat měřitelné účinky na zánět a funkční úroveň tréninkového programu zaměřeného na práci.
Přehled studie
Detailní popis
Projekt bude zkoumat validitu identifikace pacientů s rizikem snížené pracovní schopnosti během hospitalizace a po ní a vliv včasné intervence na fyzickou a psychickou funkční úroveň. Projekt se skládá z pilotní studie a dvou klinických studií zkoumajících následující:
- Validita hodnocení pracovní schopnosti samozadaným dotazníkem během hospitalizace.
- Vývoj zánětlivé reakce po propuštění ve vztahu k vývoji sebehodnocení zdraví.
- Účinek tréninkového programu zaměřeného na práci měřený na zánětlivou odpověď a funkční úroveň.
- Vliv pracovně orientovaného tréninkového programu na pracovní schopnost po propuštění.
Vlastní dotazník Work Ability Index bude testován a vyhodnocen během pilotní studie.
Studie 1 je prospektivní kohortová studie testující nástroj identifikace snížené pracovní schopnosti včetně zánětlivých biomarkerů a funkčních hladin po propuštění.
Studie 2 je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie vlivu pracovně orientovaného tréninkového programu zahájeného do 2 týdnů po propuštění na funkční úroveň a vlastní hodnocení zdraví.
Primární cíl studie 1: testování validity Indexu pracovní schopnosti ve vztahu k pozorování na funkční úrovni a měření zánětlivých biomarkerů po propuštění.
Primární cíl studie 2: prozkoumat vliv pracovně orientovaného školení na funkční úroveň a pracovní schopnost.
Během projektu budou použity následující měřicí nástroje: Index pracovní schopnosti, síla stisku ruky, rychlost chůze (6M), inventář velké deprese (MDI), vlastní hodnocení zdraví (EQ-5D) a zánětlivé biomarkery včetně markerů pro zánětlivé receptory, cytokiny a chemokiny.
Síla úchopu ruky:
Projektový manažer a vyškolený klinický personál budou testovat účastníky zařazené do studie 1. Účastníci jsou testováni na fyzickou kapacitu měřenou silou úchopu. To se dvakrát vyhodnotí ručním dynamometrem po dobu 5 sekund jeho dominantní rukou a vypočítá se průměr.
Rychlost chůze (6M):
Fyzické funkce se měří testem chůze na 6 m. Účastníci jsou měřeni od startovní čáry se zprávou, aby jeli běžným tempem na vyznačeném poli 8 m. Čas se měří, když první noha dosáhne bodu 6m a test se opakuje, po kterém se vypočítá průměr.
Inventář velké deprese (MDI):
MDI je dotazník deprese k 10 symptomům, který je součástí definice deprese Světové zdravotnické organizace. Tabulka se zaměřuje na aktuální prožívání symptomů pacienta za poslední dva týdny a na změny, které může rozsah onemocnění a rehabilitace způsobit. MDI se ve studii používá jako hodnotící stupnice s teoretickým součtovým skóre od 0 (žádná deprese) do 50 (maximální deprese).
EQ-5D:
EQ-5D je validovaný dotazník pro měření zdravotního stavu pomocí jednoduchého popisného profilu a jedné hodnoty indexu, který je hodnocen pro klinické a zdravotně ekonomické studie sebehodnocení zdraví. Dotazník byl schválen skupinou EuroQol Group a zahrnuje otázky týkající se mobility, osobní péče, aktivity, deprese a bolesti.
Biomarkery:
Při přijetí je 2 - a 12 týdnů po propuštění odebrán vzorek krve na analýzu zánětlivých receptorů, cytokinů a chemokinů. Analýzy budou prováděny jako šarže po odběru vzorků pomocí ELISA a/nebo technologie Luminex.
Celková doba trvání testu, výuky a odpovědí na dotazníky představuje celkem 45 minut za. účastník Pacienti, kteří předloží písemný informovaný souhlas s účastí na základě rozhovoru, jsou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Skupiny jsou stratifikovány pro hospitalizaci z lékařských a chirurgických důvodů, fyzickou pracovní zátěž a vzdělání, aby bylo zajištěno spravedlivé rozdělení mezi účastníky, kteří dostávají intervenci.
Intervence se provádí ve spolupráci veřejného a soukromého sektoru s poskytovatelem zdravotní péče se specializací na pracovně orientované školení. Program se skládá z programu tělesné přípravy, individuálních motivačních rozhovorů a poradenství v tématech orientovaných na trh práce. Každý program je přizpůsoben fyzickým zdrojům a podmínkám pacienta. Rozsah intervence je pohybová aktivita 1-2 hodiny 3x týdně se souběžnými motivačními hovory v celkovém rozsahu max. 9 týdnů.
Projekt si klade za cíl zahrnout 120 pacientů s velikostí intervencí 50 účastníků a odhadovanou mírou výpadků 20 %. Studie jsou prováděny v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
Účastníci jsou kryti pojištěním pacientů nemocnice Amager Hvidovre. Shromážděné údaje budou uchovávány v souladu s pokyny Agentury pro ochranu osobních údajů.
Vedoucí projektu bude spolupracovat s klinickým personálem zúčastněných oddělení odpovědným za kontakty se všemi pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studií. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží písemné i ústní informace o projektu včetně výhod, nevýhod, rizik a práv pacientů vyplývajících z účasti v projektu. Pacient kontaktován projektovým manažerem den po ústní a písemné informaci. Pokud si pacient přeje zúčastnit se projektu, obdrží souhlasný formulář a naplánuje si čas na testy a odběry krve.
Výsledek:
Projekt pomůže zaměřit pozornost na přehlížený úkol ve zdravotnictví, kdy může být pacient po léčbě stále ohrožen ztrátou pracovní schopnosti. Projekt bude znamenat i větší znalosti o využívání biomarkerů a o tom, jak tyto mohou odrážet vývoj refundace jednotlivce a současnou úroveň fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Clinical research Centre, Amager Hvidovre hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní lékařští/chirurgickí pacienti ve věku 18 až 60 let
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni alespoň 12 hodin
- Mají nárok na dávky v nemoci nebo v nezaměstnanosti od zaměstnavatele nebo obce
- Pacienti, u kterých je zvýšené riziko ztráty výdělečné schopnosti o > 50 % relativně pro celou skupinu pacientů v pilotní studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou spolupracovat
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění
- Pacienti s velkým traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odborná příprava
Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny (trénink), kde jim je nabídnut tréninkový kurz 4-9 týdnů fyzické přípravy třikrát týdně s fyzioterapeutem.
|
Intervence sestává z programu tělesné přípravy, individuálních motivačních rozhovorů a poradenství v tématech orientovaných na trh práce.
Každý program je přizpůsoben fyzickým zdrojům a podmínkám pacienta.
Rámec pro intervenci pohybové aktivity 1 hodina 3x týdně se souběžnými motivačními rozhovory po celkovou maximální dobu 9 týdnů.
Na základě posouzení je pacient poučen o zvládání bolesti, ergonomii, zvládání konfliktů, dietě, životním stylu, úpravě chování, příznacích stresu a preventivním domácím tréninku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou randomizováni do kontrolní skupiny, kde jim je nabídnuta standardní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den zotavení po nemocenské
Časové okno: Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
Čas do zotavení po propuštění je definován první den návratu do práce po pracovní neschopnosti.
Údaje o dni obnovení budou odečteny z registru vedeného statistickým úřadem Dánsko.
|
Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den zotavení po nemocenské
Časové okno: Od propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
Čas do zotavení po propuštění je definován první den návratu do práce po pracovní neschopnosti.
Údaje o dni obnovení budou odečteny z registru vedeného statistickým úřadem Dánsko.
|
Od propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
|
Diagnostikovat
Časové okno: Od přijetí (základní hodnota) do 12 týdnů po propuštění
|
Údaje o diagnóze pacienta budou ve vztahu k MKN-10 odečteny z Národního registru pacientů.
To bude použito k měření závažnosti onemocnění.
|
Od přijetí (základní hodnota) do 12 týdnů po propuštění
|
|
SuPAR
Časové okno: Od 2 týdnů po propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
Receptor aktivátoru rozpustného plazminogenu urokinázy: Biomarker zánětu nízkého stupně.
SuPAR se měří 2 týdny a 12 týdnů po propuštění.
|
Od 2 týdnů po propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
|
Síla úchopu dominantní ruky
Časové okno: Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
Vývoj izometrické síly stisku ruky od 2 týdnů do 12 týdnů bude měřen v dominantní ruce pomocí ručního dynamometru (Digi-II; Saehan).
Pacient bude uložen v sedě do křesla, s podpaží položenou na područce a s flexí v lokti o 90 stupňů.
Pacienti budou požádáni, aby na 5 sekund stiskli rukojeť co nejsilněji.
Síla rukojeti bude vyjádřena v kilogramech.
|
Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
|
Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
Vývoj fyzických funkcí od 2 týdnů do 12 týdnů se měří testem chůze na 6 m.
Účastníci jsou měřeni od startovní čáry se zprávou, aby jeli běžným tempem na vyznačeném poli 8 m.
Čas se měří, když první noha dosáhne bodu 6m a test se opakuje, po kterém se vypočítá průměr.
|
Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
|
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
MDI je dotazník deprese k 10 symptomům, který je součástí definice deprese Světové zdravotnické organizace.
Tabulka se zaměřuje na aktuální prožívání symptomů pacienta za poslední dva týdny a na změny, které může rozsah onemocnění a rehabilitace způsobit.
MDI se ve studii používá jako hodnotící stupnice s teoretickým součtovým skóre od 0 (žádná deprese) do 50 (maximální deprese).
|
Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
EQ-5D je validovaný dotazník pro měření zdravotního stavu pomocí jednoduchého popisného profilu a jedné hodnoty indexu, který je hodnocen pro klinické a zdravotně ekonomické studie sebehodnocení zdraví.
Dotazník byl schválen skupinou EuroQol Group a zahrnuje otázky týkající se mobility, osobní péče, aktivity, deprese a bolesti.
Nízká kvalita související se zdravím je definována jako méně než 80 na stupnici 0-100.
|
Vstup (základní stav), 2 týdny po propuštění a 12 týdnů po propuštění
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Od přijetí (základní stav), 2 týdny -, 12 týdnů - a 52 týdnů po propuštění.
|
Účastníci jsou testováni na pracovní schopnost vyplněním dotazníku WAI, který kromě sebehodnotící práce obsahuje parametry týkající se sebehodnocení zdraví, rodinného stavu, vzdělání, kouření, alkoholu a cvičení. Nízká pracovní schopnost bude definována jako pacienti, kteří mají; 1) onemocnění, které ovlivňuje pracovní schopnost, 2) Jeden nebo více lékařů diagnostikovaných onemocnění nebo 3) bolesti svalů a kloubů. |
Od přijetí (základní stav), 2 týdny -, 12 týdnů - a 52 týdnů po propuštění.
|
|
Readmise
Časové okno: Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
Readmise se měří ode dne propuštění do dne, kdy je pacient znovu přijat do nemocnice.
Budou odečtena data z národního registru pacientů vedeného dánskou statistikou.
|
Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
|
Léky
Časové okno: Od propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
Údaje o užívání léků budou odečteny z národního registru preskripce vedeného dánským statistickým úřadem.
To bude použito jako vysvětlení možného nedostatečného účinku na primární výsledek.
|
Od propuštění do 12 týdnů po propuštění
|
|
Návštěvy lékaře
Časové okno: Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
Údaje o návštěvách lékaře budou odečteny z registru národního zdravotního pojištění vedeného dánským statistickým úřadem.
To bude použito jako vysvětlení možného nedostatečného účinku na primární výsledek.
|
Od propuštění do 52 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ove Andersen, PhD, MD, Clinical Research Centre, University Hospital of Copenhagen, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GA-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odborná příprava
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko