AML患者における同種造血幹細胞移植の前後にバダツキシマブ・タリリンを投与した研究
2018年12月20日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者における同種造血幹細胞移植と連続して投与されるバダツキシマブ・タリリンの第1/2相試験
この研究では、計画された幹細胞移植の前に、または計画された幹細胞移植後の維持療法として、標準治療と連続してバダツキシマブ タリリンが投与される再発化学療法抵抗性AML患者におけるSGN-CD33A（バダツキシマブ タリリン）の安全性と抗白血病プロファイルを検討します。幹細胞移植。
この研究の主な目的は、再発性または難治性AMLの成人に対する同種幹細胞移植（alloSCT）の前後に投与されるバダツキシマブ タリリンの最適用量を見つけ、抗白血病活性を判定することである。
これは、バダツキシマブ タリリンの安全性と忍容性を評価することによって決定されます。
さらに、研究治療の薬物動態プロファイルと抗白血病活性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、United States
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性前骨髄球性白血病を除く再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）
- 東部協力腫瘍学グループのステータスが 0 または 1
- 適切なベースラインの腎機能および肝機能
- プレアロ パート A (幹細胞移植前) の場合: 再発または難治性 AML (芽細胞が 5% 以上)
- プレアロ パート A (幹細胞移植前) の場合: HLA が一致する血縁ドナーまたは非血縁ドナーの利用可能性
- Pre-allo Part A（幹細胞移植前）の場合：同種造血幹細胞移植の対象
- 同種移植後パート B の場合: 移植は、従来の前処置療法を使用して活動性 AML (芽球が 5% 以上) で実施され、同種移植後の CR または CRi (ANC が 1,000 以上、血小板が 1,000 以上) を達成している必要があります。 50,000 に等しい)
- 同種移植後パート B の場合: 治療は移植後 42 日以上、100 日以内に開始する必要があります。
除外基準:
- 心臓の機能が不十分
- 肺機能が不十分
- 中枢神経系白血病の既往歴
- 別の転移性悪性腫瘍の病歴
- -治験薬（ヒドロキシウレアまたは6-メルカプトプリンを除く）、免疫抑制療法（パートBのGVHD治療/予防を除く）、または治験薬投与後14日以内の抗白血病治療
- プレアロ パート A (幹細胞移植前) の場合: 部分的に一致するドナー (血縁または無関係) および臍帯血細胞は造血幹細胞の供給源として除外されます。
- Pre-allo Part A (幹細胞移植前): 事前の alloSCT
- アロ後パート B の場合: アクティブ GVHD グレード 2 以上
- アロ後のパート B: デフィブロチドを必要とする静脈閉塞性疾患の病歴
- 同種移植後のパート B: グレード 2 以上の肝 GVHD の病歴
- Post-allo パート B の場合: 0.5 mg/kg を超える用量でのプレドニゾンと同等のコルチコステロイドの同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレアロ（幹細胞移植前）
プレアロ減量化学療法 バダツキシマブ タリリン (メルファランおよびフルダラビン)
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移植の5～2日前に30 mg/m2/日を静脈内投与（総用量120 mg/m2）
メルファラン 140 mg/m2 静脈内投与、移植 2 日前
幹細胞移植の14日前にプレアロ（幹細胞移植前）を投与
アロ後（幹細胞移植後）各サイクルの 1 日目に投与
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実験的：アロ後（幹細胞移植後）
アロ後のバダツキシマブ タリリン
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幹細胞移植の14日前にプレアロ（幹細胞移植前）を投与
アロ後（幹細胞移植後）各サイクルの 1 日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：約1年
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AE: 有害事象。 TEAE: 治療中に発生した有害事象。
グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して定義されます。
グレード 1 = 軽度、介入は必要ありません。グレード 2 = 中等度、最小限の介入が必要。グレード 3 = 重度または医学的に重大なため、入院が必要です。グレード 4 = 生命を脅かすものであり、緊急の介入が必要です。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
AE は、致死的、生命を脅かす、入院を必要とする、身体障害や無力化、先天異常や先天異常を引き起こす、またはその他の医学的に重大であるとみなされる場合に重篤とみなされます。
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約1年
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検査異常の発生率
時間枠：約1年
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グレード 3 以上の臨床検査毒性 (血液学および化学) を経験した参加者の数 (カウント)。
グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して定義されます。
グレード 1 = 軽度、介入は必要ありません。グレード 2 = 中等度、最小限の介入が必要。グレード 3 = 重度または医学的に重大なため、入院が必要です。グレード 4 = 生命を脅かすものであり、緊急の介入が必要です。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
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約1年
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1年生存率
時間枠：12ヶ月
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された 1 年生存率 全生存期間の開始日は、alloSCT の日です。
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12ヶ月
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MRD陰性率
時間枠：30日
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移植後 -1 日目（移植の 1 日前）および移植後 30 日目における MRD（微小残存病変）陰性率（パート A のみ）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR または CRi の最良の応答
時間枠：9週間
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CRi (血球数の回復が不完全な完全寛解) または CR (完全寛解) の最良の反応を達成した患者の割合
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9週間
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反応期間
時間枠：9週間
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最初に記録された完全寛解（CR）または不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）の開始から、何らかの原因による再発または死亡の記録までの時間として定義されます。
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9週間
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全生存
時間枠：約96週間
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AlloSCT の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Phillip Garfin, MD, PhD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月10日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。