Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vadastuksymabu Talirine podawanego przed lub po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z AML

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące podawania wadastuksymabu taliryny w sekwencji z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i profil przeciwbiałaczkowy SGN-CD33A (wadastuksymab taliryny) u pacjentów z nawrotową oporną na chemioterapię AML, którym podaje się waduksymab talirynę w sekwencji standardowego leczenia przed planowanym przeszczepem komórek macierzystych lub jako leczenie podtrzymujące po przeszczep komórek macierzystych. Głównym celem badania jest znalezienie najlepszej dawki i określenie aktywności przeciwbiałaczkowej taliryny vadastuksymabu, podawanej przed lub po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT) u osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Zostanie to określone na podstawie oceny bezpieczeństwa i tolerancji vadastuksymabu taliryny. Ponadto oceniony zostanie profil farmakokinetyczny i aktywność przeciwbiałaczkowa badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
  • Dla części A Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych): AML nawrotowa lub oporna na leczenie (powyżej 5% blastów)
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Dostępność spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem HLA
  • Dla części A Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych): Kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • W przypadku części B po allo: przeszczep musi zostać przeprowadzony z aktywną AML (powyżej 5% blastów) przy użyciu konwencjonalnego schematu kondycjonowania i musi zostać osiągnięty CR lub CRi po alloSCT (z ANC większą lub równą 1000 i liczbą płytek większą niż lub równe 50 000)
  • W przypadku części B Post-allo: Leczenie należy rozpocząć co najmniej 42 dni, ale nie później niż 100 dni po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność serca
  • Nieodpowiednia czynność płuc
  • Przebyta białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Jakakolwiek historia innego nowotworu z przerzutami
  • Leczenie przeciwbiałaczkowe w ciągu 14 dni od podania badanego leku (inne niż hydroksymocznik lub 6-merkaptopuryna), terapia immunosupresyjna (z wyjątkiem leczenia/profilaktyki GVHD w części B) lub środki badane
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Częściowo dopasowani dawcy (spokrewnieni lub niespokrewnieni) oraz komórki krwi pępowinowej są wykluczeni jako źródło hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dla Pre-allo Część A (przed przeszczepem komórek macierzystych): Przed alloSCT
  • Dla Post-allo Part B: Aktywna GVHD Grade 2 lub wyższa
  • Dla Post-allo Część B: Historia choroby żylno-okluzyjnej wymagającej defibrotydu
  • Dla Post-allo Część B: Historia GVHD w wątrobie stopnia 2. lub wyższego
  • Dla Post-allo Część B: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów równoważnych prednizonowi w dawce większej niż 0,5 mg/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych)
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności przed allo wadastuksymab taliryna (melfalan i fludarabina)
Lek: Fludarabina
30 mg/m2 pc./dobę dożylnie, 5 do 2 dni przed przeszczepem (dawka całkowita 120 mg/m2 pc.)
Lek: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 dożylnie, 2 dni przed przeszczepem
Lek: wadastuksymab taliryna
Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych) podane 14 dni przed przeszczepem komórek macierzystych
Lek: wadastuksymab taliryna
Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych) podane w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych)
Post-allo vadastuksymab talirine
Lek: wadastuksymab taliryna
Pre-allo (przed przeszczepem komórek macierzystych) podane 14 dni przed przeszczepem komórek macierzystych
Lek: wadastuksymab taliryna
Post-allo (po przeszczepie komórek macierzystych) podane w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 1 roku
AE: zdarzenia niepożądane; TEAE: Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, nie wymaga interwencji; Stopień 2 = umiarkowany, wymagana minimalna interwencja; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, wymagana jest hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia, konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli było śmiertelne, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, powodowało niepełnosprawność/ubezwłasnowolnienie, spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub zostało uznane za medycznie istotne w inny sposób.
Około 1 roku
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 1 roku
Liczba (liczba) uczestników, u których wystąpiła toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub wyższego (hematologia i chemia). Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, nie wymaga interwencji; Stopień 2 = umiarkowany, wymagana minimalna interwencja; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, wymagana jest hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia, konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Około 1 roku
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przeżyć 1-rocznych szacowany metodą Kaplana-Meiera Datą początkową przeżycia całkowitego jest dzień alloSCT.
12 miesięcy
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek ujemnych wyników MRD (minimalnej choroby resztkowej) w dniu -1 (1 dzień przed przeszczepem) i w dniu 30 po przeszczepie (tylko część A)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź CR lub CRi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CRi (całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi) lub CR (całkowita remisja)
9 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zdefiniowany jako czas od początku pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia (CRi) do udokumentowania nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
9 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 96 tygodni
Zdefiniowany jako czas od dnia alloSCT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN33A-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj