Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вадастуксимаба талирина, вводимого до или после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с ОМЛ

20 декабря 2018 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы 1/2 вадастуксимаба талирина, последовательно вводимого с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

В этом исследовании будут изучены безопасность и противолейкозный профиль SGN-CD33A (вадастуксимаб талирин) у пациентов с рецидивом химиорезистентного ОМЛ, которым вадастуксимаб талирин вводят последовательно со стандартными методами лечения перед плановой трансплантацией стволовых клеток или в качестве поддерживающей терапии после трансплантация стволовых клеток. Основная цель исследования — найти наилучшую дозу и определить противолейкемическую активность вадастуксимаба талирина при до- или посталлогенной трансплантации стволовых клеток (аллоТСК) у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Это будет определено путем оценки безопасности и переносимости вадастуксимаба талирина. Кроме того, будут оцениваться фармакокинетический профиль и противолейкемическая активность исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий/рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), за исключением острого промиелоцитарного лейкоза
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная исходная функция почек и печени
  • Для Pre-allo Часть A (до трансплантации стволовых клеток): Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ (более 5% бластов)
  • Для Pre-allo Part A (до трансплантации стволовых клеток): наличие HLA-совместимого родственного или неродственного донора.
  • Для Pre-allo Part A (до трансплантации стволовых клеток): Право на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • Для Post-allo Part B: трансплантация должна быть выполнена с активным AML (более 5% бластов) с использованием обычного режима кондиционирования и достигнута CR или CRi после аллоСКТ (с ANC больше или равным 1000 и тромбоцитами больше или равно 50 000)
  • Для Post-allo Part B: лечение должно начинаться не ранее, чем через 42 дня, но не более чем через 100 дней после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Неадекватная работа сердца
  • Неадекватная функция легких
  • Предыдущий лейкоз центральной нервной системы
  • Любая история другого метастатического злокачественного новообразования
  • Противолейкозное лечение в течение 14 дней после приема исследуемого препарата (кроме гидроксимочевины или 6-меркаптопурина), иммуносупрессивная терапия (за исключением лечения/профилактики РТПХ в Части B) или исследуемые препараты
  • Для Pre-allo Part A (до трансплантации стволовых клеток): частично совместимые доноры (родственные или неродственные) и клетки пуповинной крови исключаются как источник гемопоэтических стволовых клеток.
  • Для Pre-allo Part A (до трансплантации стволовых клеток): до alloSCT
  • Для Post-allo Part B: Активная РТПХ 2 степени или выше
  • Для Post-allo Часть B: История веноокклюзионной болезни, требующей дефибротида
  • Для Post-allo, часть B: История печеночной РТПХ 2 степени или выше
  • Для Post-allo, часть B: одновременное применение кортикостероидов, эквивалентных преднизолону, в дозе более 0,5 мг/кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пре-алло (перед трансплантацией стволовых клеток)
Пре-алло химиотерапия сниженной интенсивности вадастуксимаб талирин (мелфалан и флударабин)
Лекарство: Флударабин
30 мг/м2/день внутривенно за 5-2 дня до трансплантации (общая доза 120 мг/м2)
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан 140 мг/м внутривенно за 2 дня до трансплантации
Лекарство: вадастуксимаб талирин
Пре-алло (перед трансплантацией стволовых клеток) назначают за 14 дней до трансплантации стволовых клеток.
Лекарство: вадастуксимаб талирин
Пост-алло (после трансплантации стволовых клеток) в 1-й день каждого цикла
Экспериментальный: Посталло (после трансплантации стволовых клеток)
Пост-алло вадастуксимаб талирин
Лекарство: вадастуксимаб талирин
Пре-алло (перед трансплантацией стволовых клеток) назначают за 14 дней до трансплантации стволовых клеток.
Лекарство: вадастуксимаб талирин
Пост-алло (после трансплантации стволовых клеток) в 1-й день каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 1 год
НЯ: нежелательные явления; TEAE: нежелательное явление, возникшее после лечения. Степени определяются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.03. 1 степень = легкая, вмешательство не требуется; 2 степень = умеренная, требуется минимальное вмешательство; 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, требуется госпитализация; 4 степень = угроза жизни, требуется срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением. НЯ считается серьезным, если оно привело к летальному исходу, угрожало жизни, потребовало госпитализации, приводило к инвалидности/выводу из строя, привело к врожденному дефекту или врожденной аномалии или иным образом считалось значимым с медицинской точки зрения.
Примерно 1 год
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Примерно 1 год
Количество (количество) участников, испытавших лабораторную токсичность 3-й или более высокой степени (гематология и химия). Степени определяются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.03. 1 степень = легкая, вмешательство не требуется; 2 степень = умеренная, требуется минимальное вмешательство; 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, требуется госпитализация; 4 степень = угроза жизни, требуется срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением.
Примерно 1 год
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Однолетняя выживаемость, оцененная с использованием методов Каплана-Мейера. Датой начала общей выживаемости является день аллоСКТ.
12 месяцев
Частота MRD-отрицательности
Временное ограничение: 30 дней
Частота отрицательных результатов MRD (минимальная остаточная болезнь) на День -1 (за 1 день до трансплантации) и на 30-й день после трансплантации (только часть A)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ CR или CRi
Временное ограничение: 9 недель
Процент пациентов, достигших наилучшего ответа CRi (полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови) или CR (полная ремиссия)
9 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 9 недель
Определяется как время от начала первого задокументированного полного ответа (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi) до документального подтверждения рецидива или смерти по любой причине.
9 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 96 недель
Определяется как время от дня аллоСКТ до даты смерти по любой причине.
Примерно 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN33A-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться