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Une étude sur le vadastuximab talirine administré avant ou après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de LAM

20 décembre 2018 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1/2 sur le vadastuximab talirine administré en séquence avec une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Cette étude examinera l'innocuité et le profil anti-leucémique du SGN-CD33A (vadastuximab talirine) chez les patients atteints de LAM chimiorésistante en rechute, qui reçoivent du vadastuximab talirine en séquence avec les traitements standards avant une greffe de cellules souches planifiée, ou comme traitement d'entretien après une greffe de cellules souches. L'objectif principal de l'étude est de trouver la meilleure dose et de déterminer l'activité anti-leucémique du vadastuximab talirine, administré avant ou après allogreffe de cellules souches (alloSCT) pour les adultes atteints de LAM récidivante ou réfractaire. Cela sera déterminé en évaluant l'innocuité et la tolérabilité du vadastuximab talirine. De plus, le profil pharmacocinétique et l'activité anti-leucémique du traitement à l'étude seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire, à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë
  • Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Fonction rénale et hépatique de base adéquate
  • Pour la partie A pré-allo (avant la greffe de cellules souches) : LAM récidivante ou réfractaire (plus de 5 % de blastes)
  • Pour la partie A pré-allo (avant la greffe de cellules souches) : disponibilité d'un donneur apparenté ou non apparenté compatible HLA
  • Pour la partie pré-allo A (avant la greffe de cellules souches) : éligible à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Pour la partie B post-allo : la greffe doit avoir été réalisée avec une LAM active (plus de 5 % de blastes) en utilisant un régime de conditionnement conventionnel et avoir obtenu une RC ou une RCi post-alloSCT (avec un ANC supérieur ou égal à 1 000 et des plaquettes supérieures ou égales à 1 000). égal à 50 000)
  • Pour la partie B post-allo : le traitement doit commencer au moins 42 jours, mais pas plus de 100 jours après la transplantation.

Critère d'exclusion:

  • Fonction cardiaque inadéquate
  • Fonction pulmonaire inadéquate
  • Antécédents de leucémie du système nerveux central
  • Toute histoire d'une autre tumeur maligne métastatique
  • Traitement anti-leucémique dans les 14 jours suivant le médicament à l'étude (autre que l'hydroxyurée ou la 6-mercaptopurine), un traitement immunosuppresseur (à l'exception du traitement/de la prophylaxie de la GVHD dans la partie B) ou des agents expérimentaux
  • Pour la partie A pré-allo (avant la greffe de cellules souches) : les donneurs partiellement appariés (apparentés ou non) et les cellules de sang de cordon ombilical sont exclus comme source de cellules souches hématopoïétiques
  • Pour la partie pré-allo A (avant la greffe de cellules souches) : AlloSCT préalable
  • Pour la partie B post-allo : GVHD actif de grade 2 ou supérieur
  • Pour la partie B post-allo : Antécédents de maladie veino-occlusive nécessitant un défibrotide
  • Pour la partie B post-allo : Antécédents de GVHD hépatique de grade 2 ou supérieur
  • Pour la partie B post-allo : utilisation concomitante de corticostéroïdes équivalents à la prednisone à une dose supérieure à 0,5 mg/kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-allo (avant la greffe de cellules souches)
Pré-allo chimiothérapie d'intensité réduite vadastuximab talirine (melphalan et fludarabine)
Médicament: Fludarabine
30 mg/m2/jour par voie intraveineuse, 5 à 2 jours avant la greffe (dose totale de 120 mg/m2)
Médicament: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 par voie intraveineuse, 2 jours avant la greffe
Médicament: vadastuximab talirine
Pré-allo (avant la greffe de cellules souches) administré 14 jours avant la greffe de cellules souches
Médicament: vadastuximab talirine
Post-allo (après greffe de cellules souches) administré le jour 1 de chaque cycle
Expérimental: Post-allo (après greffe de cellules souches)
Post-allo vadastuximab talirine
Médicament: vadastuximab talirine
Pré-allo (avant la greffe de cellules souches) administré 14 jours avant la greffe de cellules souches
Médicament: vadastuximab talirine
Post-allo (après greffe de cellules souches) administré le jour 1 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 1 an
EI : événements indésirables ; TEAE : événement indésirable lié au traitement. Les grades sont définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v4.03. Grade 1 = léger, aucune intervention nécessaire ; Grade 2 = modéré, intervention minimale nécessaire ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif, une hospitalisation est nécessaire ; Grade 4 = intervention urgente et potentiellement mortelle nécessaire ; Grade 5 = décès lié à un événement indésirable. Un EI est considéré comme grave s'il a été mortel, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation, a été invalidant/incapacitant, a entraîné une malformation congénitale ou une anomalie congénitale, ou a été autrement considéré comme médicalement significatif.
Environ 1 an
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 1 an
Nombre (nombre) de participants ayant subi une toxicité de laboratoire de grade 3 ou plus (hématologie et chimie). Les grades sont définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v4.03. Grade 1 = léger, aucune intervention nécessaire ; Grade 2 = modéré, intervention minimale nécessaire ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif, une hospitalisation est nécessaire ; Grade 4 = intervention urgente et potentiellement mortelle nécessaire ; Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Environ 1 an
Taux de survie à 1 an
Délai: 12 mois
Taux de survie à 1 an estimé par les méthodes de Kaplan-Meier La date de début de la survie globale est le jour de l'alloSCT.
12 mois
Taux de négativité MRD
Délai: 30 jours
Taux de négativité MRD (maladie résiduelle minimale) au jour -1 (1 jour avant la greffe) et au jour 30 après la greffe (partie A uniquement)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse de CR ou CRi
Délai: 9 semaines
Pourcentage de patients ayant obtenu une meilleure réponse de RCi (rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine) ou de RC (rémission complète)
9 semaines
Durée de la réponse
Délai: 9 semaines
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première réponse complète documentée (RC) ou la rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) et la documentation de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause.
9 semaines
La survie globale
Délai: Environ 96 semaines
Défini comme le temps écoulé entre le jour de l'alloSCT et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN33A-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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