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AML 환자의 동종 조혈모세포 이식 전후에 주어진 Vadastuximab Talirine에 대한 연구

2018년 12월 20일 업데이트: Seagen Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식과 함께 순차적으로 투여된 Vadastuximab Talirine의 1/2상 연구

이 연구는 계획된 줄기 세포 이식 전에 vadastuximab talirine을 표준 치료와 함께 순차적으로 투여받은 재발성 화학 저항성 AML 환자에서 SGN-CD33A(vadastuximab talirine)의 안전성 및 항백혈병 프로파일을 조사합니다. 줄기 세포 이식. 이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 AML 성인을 대상으로 동종 줄기세포 이식(alloSCT) 전후에 vadastuximab talirine의 최적 용량을 찾고 항백혈병 활성을 결정하는 것입니다. 이는 vadastuximab talirine의 안전성과 내약성을 평가하여 결정됩니다. 또한, 연구 치료제의 약동학 프로필 및 항백혈병 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병을 제외한 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
  • 적절한 기본 신장 및 간 기능
  • Pre-allo 파트 A의 경우(줄기 세포 이식 전): 재발성 또는 불응성 AML(모세포 5% 초과)
  • Pre-allo 파트 A의 경우(줄기 세포 이식 전): HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자의 가용성
  • Pre-allo 파트 A의 경우(줄기 세포 이식 전): 동종 조혈 줄기 세포 이식에 적격
  • 사후 동종 요법 파트 B의 경우: 이식은 기존의 컨디셔닝 요법을 사용하여 활성 AML(5% 초과 모세포)로 수행되어야 하며 CR 또는 CRi 사후 동종 SCT(ANC가 1,000 이상이고 혈소판이 50,000)
  • Post-allo 파트 B의 경우: 치료는 이식 후 최소 42일에서 100일 사이에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 부적절한 심장 기능
  • 부적절한 폐 기능
  • 이전 중추신경계 백혈병
  • 다른 전이성 악성 종양의 병력
  • 연구 약물(하이드록시우레아 또는 6-머캅토퓨린 제외), 면역억제 요법(파트 B의 GVHD 치료/예방 제외) 또는 시험용 제제의 14일 이내 항백혈병 치료
  • Pre-allo Part A의 경우(줄기 세포 이식 전): 부분적으로 일치하는 기증자(혈연 또는 비혈연) 및 제대혈 세포는 조혈 줄기 세포의 공급원으로 제외됩니다.
  • Pre-allo 파트 A의 경우(줄기 세포 이식 전): 이전 alloSCT
  • Post-allo 파트 B의 경우: 활성 GVHD 등급 2 이상
  • 포스트-알로 파트 B의 경우: 섬유소제거제를 필요로 하는 정맥 폐쇄성 질환의 병력
  • Post-allo 파트 B의 경우: 2등급 이상의 간 GVHD 병력
  • 사후 알로 파트 B의 경우: 0.5mg/kg 이상의 용량으로 프레드니손과 동등한 코르티코스테로이드 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pre-allo(줄기세포 이식 전)
사전 알로 강도 감소 화학요법 바다스툭시맙 탈리린(멜팔란 및 플루다라빈)
의약품: 플루다라빈
30 mg/m2/day 정맥 주사, 이식 5-2일 전 (총 투여량 120 mg/m2)
의약품: 멜파란
Melphalan 140 mg/m2 정맥 주사, 이식 2일 전
의약품: 바다스툭시맙 탈리린
줄기세포 이식 14일 전 사전 알로(줄기세포 이식 전) 투여
의약품: 바다스툭시맙 탈리린
각 주기의 1일째에 제공되는 후대증(줄기 세포 이식 후)
실험적: Post-allo(줄기 세포 이식 후)
알로후 바다스툭시맙 탈리린
의약품: 바다스툭시맙 탈리린
줄기세포 이식 14일 전 사전 알로(줄기세포 이식 전) 투여
의약품: 바다스툭시맙 탈리린
각 주기의 1일째에 제공되는 후대증(줄기 세포 이식 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 약 1년
AE: 부작용; TEAE: 치료 긴급 부작용. 등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 정의됩니다. 등급 1 = 경증, 개입이 필요하지 않음; 등급 2 = 보통, 최소한의 개입 필요; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하며 입원이 필요합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 긴급 개입이 필요함; 등급 5 = 부작용과 관련된 사망. AE는 치명적이거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 장애/불능 상태이거나, 선천적 결함 또는 선천적 이상을 초래했거나, 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
약 1년
검사실 이상 발생률
기간: 약 1년
3등급 이상의 실험실 독성(혈액학 및 화학)을 경험한 참가자의 수(수). 등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 정의됩니다. 등급 1 = 경증, 개입이 필요하지 않음; 등급 2 = 보통, 최소한의 개입 필요; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하며 입원이 필요합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 긴급 개입이 필요함; 등급 5 = 부작용과 관련된 사망.
약 1년
1년 생존율
기간: 12 개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 1년 생존율 전체 생존의 시작일은 alloSCT 당일입니다.
12 개월
MRD 부정률
기간: 30 일
-1일(이식 1일 전) 및 이식 후 30일(파트 A에만 해당)의 MRD(최소 잔류 질환) 음성 비율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 또는 CRi의 최상의 응답
기간: 9주
CRi(불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해) 또는 CR(완전 관해)의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
9주
응답 기간
기간: 9주
처음으로 문서화된 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해의 시작부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
9주
전반적인 생존
기간: 약 96주
AlloSCT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN33A-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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