Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vadastuximab Talirine toegediend voorafgaand aan of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij AML-patiënten

20 december 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1/2-studie van vadastuximab talirine toegediend in volgorde met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Deze studie zal de veiligheid en het antileukemische profiel van SGN-CD33A (vadastuximab talirine) onderzoeken bij patiënten met recidiverende chemoresistente AML, die vadastuximab talirine krijgen in volgorde met standaardbehandelingen voorafgaand aan een geplande stamceltransplantatie, of als onderhoudstherapie daarna. een stamceltransplantatie. Het belangrijkste doel van de studie is het vinden van de beste dosis en het bepalen van de anti-leukemische activiteit van vadastuximab talirine, gegeven pre- of post-allogene stamceltransplantatie (alloSCT) voor volwassenen met recidiverende of refractaire AML. Dit zal worden bepaald door de veiligheid en verdraagbaarheid van vadastuximab talirine te beoordelen. Bovendien zullen het farmacokinetische profiel en de antileukemische activiteit van de onderzoeksbehandeling worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) behalve acute promyelocytische leukemie
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
  • Adequate baseline nier- en leverfunctie
  • Voor Pre-allo Deel A (vóór stamceltransplantatie): recidiverende of refractaire AML (meer dan 5% blasten)
  • Voor Pre-allo deel A (vóór stamceltransplantatie): Beschikbaarheid van een HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor
  • Voor Pre-allo Deel A (vóór stamceltransplantatie): komt in aanmerking voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Voor post-allo deel B: Transplantatie moet zijn uitgevoerd met actieve AML (meer dan 5% blasten) met behulp van een conventioneel conditioneringsregime en CR of CRi post-alloSCT hebben bereikt (met ANC groter dan of gelijk aan 1.000 en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000)
  • Voor Post-allo Deel B: De behandeling moet ten minste 42 dagen, maar niet meer dan 100 dagen na de transplantatie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende hartfunctie
  • Onvoldoende longfunctie
  • Eerdere leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Elke geschiedenis van een andere uitgezaaide maligniteit
  • Behandeling tegen leukemie binnen 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel (anders dan hydroxyurea of ​​6-mercaptopurine), immunosuppressieve therapie (behalve GVHD-behandeling/profylaxe in deel B) of onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voor Pre-allo Deel A (vóór stamceltransplantatie): Gedeeltelijk gematchte donoren (verwant of niet-verwant) en navelstrengbloedcellen zijn uitgesloten als de bron van hematopoëtische stamcellen
  • Voor Pre-allo Deel A (vóór stamceltransplantatie): Voorafgaande alloSCT
  • Voor Post-allo Deel B: Actieve GVHD Graad 2 of hoger
  • Voor Post-allo Deel B: Geschiedenis van veno-occlusieve ziekte die defibrotide vereist
  • Voor post-allo deel B: geschiedenis van lever-GVHD van graad 2 of hoger
  • Voor Post-allo deel B: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden equivalent aan prednison in een dosis hoger dan 0,5 mg/kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-allo (vóór stamceltransplantatie)
Pre-allo chemotherapie met verminderde intensiteit vadastuximab talirine (melphalan en fludarabine)
Geneesmiddel: Fludarabine
30 mg/m2/dag intraveneus, 5 tot 2 dagen voor de transplantatie (totale dosis 120 mg/m2)
Geneesmiddel: Melfalan
Melphalan 140 mg/m2 intraveneus, 2 dagen voor de transplantatie
Geneesmiddel: vadastuximab talirine
Pre-allo (vóór stamceltransplantatie) gegeven 14 dagen voor de stamceltransplantatie
Geneesmiddel: vadastuximab talirine
Post-allo (na stamceltransplantatie) gegeven op dag 1 van elke cyclus
Experimenteel: Post-allo (na stamceltransplantatie)
Post-allo vadastuximab talirine
Geneesmiddel: vadastuximab talirine
Pre-allo (vóór stamceltransplantatie) gegeven 14 dagen voor de stamceltransplantatie
Geneesmiddel: vadastuximab talirine
Post-allo (na stamceltransplantatie) gegeven op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
AE: bijwerkingen; TEAE: Tijdens de behandeling optredende bijwerking. Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 van het National Cancer Institute. Graad 1 = licht, geen interventie nodig; Graad 2 = matig, minimale interventie nodig; Graad 3 = ernstig of medisch significant, ziekenhuisopname is vereist; Graad 4 = levensbedreigend, dringende interventie nodig; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking. Een AE wordt als ernstig beschouwd als deze dodelijk of levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste, invaliderend/invaliderend was, resulteerde in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, of anderszins als medisch significant werd beschouwd.
Ongeveer 1 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Aantal (aantal) deelnemers dat een laboratoriumtoxiciteit van graad 3 of hoger heeft ervaren (hematologie en chemie). Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 van het National Cancer Institute. Graad 1 = licht, geen interventie nodig; Graad 2 = matig, minimale interventie nodig; Graad 3 = ernstig of medisch significant, ziekenhuisopname is vereist; Graad 4 = levensbedreigend, dringende interventie nodig; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Ongeveer 1 jaar
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
1-jaarsoverleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden De startdatum voor algehele overleving is de dag van alloSCT.
12 maanden
Percentage MRD-negativiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Mate van MRD (minimal residuele ziekte) negativiteit op dag -1 (1 dag voorafgaand aan transplantatie) en dag 30 na transplantatie (alleen deel A)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste respons van CR of CRi
Tijdsspanne: 9 weken
Percentage patiënten met de beste respons van CRi (volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) of CR (volledige remissie)
9 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 9 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde complete respons (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) tot de documentatie van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
9 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 96 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van alloSCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN33A-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren