在 AML 患者异基因造血干细胞移植之前或之后给予 Vadastuximab Talirine 的研究
2018年12月20日 更新者：Seagen Inc.
Vadastuximab Talirine 在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中与同种异体造血干细胞移植序贯给药的 1/2 期研究
这项研究将检查 SGN-CD33A（vadastuximab talirine）在复发性化疗耐药 AML 患者中的安全性和抗白血病特性，这些患者在计划的干细胞移植前按标准治疗顺序给予 vadastuximab talirine，或作为维持治疗干细胞移植
该研究的主要目的是找到最佳剂量并确定 vadastuximab talirine 的抗白血病活性，为患有复发或难治性 AML 的成人提供同种异体干细胞移植 (alloSCT) 前或后。
这将通过评估 vadastuximab talirine 的安全性和耐受性来确定。
此外，还将评估研究治疗药物的药代动力学特征和抗白血病活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发/难治性急性髓系白血病 (AML)，急性早幼粒细胞白血病除外
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
- 足够的基线肾功能和肝功能
- 对于 Pre-allo A 部分（干细胞移植前）：复发或难治性 AML（原始细胞大于 5%）
- 对于 Pre-allo A 部分（干细胞移植前）：HLA 匹配的相关或无关供体的可用性
- 对于 Pre-allo A 部分（干细胞移植前）：有资格进行同种异体造血干细胞移植
- 对于后同种异体 B 部分：移植必须是使用常规预处理方案进行的活动性 AML（大于 5% 母细胞），并且同种异体 SCT 后已达到 CR 或 CRi（ANC 大于或等于 1,000，血小板大于或等于等于 50,000)
- 对于同种异体 B 部分：治疗必须至少在移植后 42 天开始，但不超过 100 天。
排除标准：
- 心脏功能不足
- 肺功能不足
- 既往中枢神经系统白血病
- 任何其他转移性恶性肿瘤的病史
- 在服用研究药物（羟基脲或 6-巯基嘌呤除外）、免疫抑制疗法（B 部分中的 GVHD 治疗/预防除外）或研究药物后 14 天内进行抗白血病治疗
- Pre-allo Part A（干细胞移植前）：部分匹配的供体（相关或无关）和脐带血细胞被排除在造血干细胞来源之外
- 对于 Pre-allo A 部分（干细胞移植前）：Prior alloSCT
- 对于 Post-allo B 部分：活动性 GVHD 2 级或更高
- 对于后同种异体 B 部分：需要去纤维蛋白多核苷酸的静脉闭塞性疾病史
- 对于后同种异体 B 部分：2 级或更高级别的肝脏 GVHD 病史
- 对于 Post-allo B 部分：同时使用剂量大于 0.5 mg/kg 的相当于泼尼松的皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pre-allo（干细胞移植前）
同种异体前降低强度化疗 vadastuximab talirine（马法兰和氟达拉滨）
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移植前 5 至 2 天静脉注射 30 mg/m2/天（总剂量为 120 mg/m2）
移植前 2 天静脉注射美法仑 140 mg/m2
在干细胞移植前 14 天给予预同种异体（干细胞移植前）
在每个周期的第 1 天给予同种异体后（干细胞移植后）
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|
实验性的：同种异体后（干细胞移植后）
后 allo vadastuximab talirine
|
在干细胞移植前 14 天给予预同种异体（干细胞移植前）
在每个周期的第 1 天给予同种异体后（干细胞移植后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：约1年
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AE：不良事件； TEAE：治疗中出现的不良事件。
使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 定义等级。
1 级 = 轻度，无需干预； 2 级 = 中度，需要最少的干预； 3 级 = 严重或有医学意义，需要住院治疗； 4 级 = 危及生命，需要紧急干预； 5 级 = 与不良事件相关的死亡。
如果 AE 是致命的、危及生命的、需要住院治疗、致残/丧失能力、导致出生缺陷或先天性异常，或者被认为具有医学意义，则认为 AE 是严重的。
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约1年
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实验室异常的发生率
大体时间：约1年
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经历 3 级或更高实验室毒性（血液学和化学）的参与者人数（计数）。
使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 定义等级。
1 级 = 轻度，无需干预； 2 级 = 中度，需要最少的干预； 3 级 = 严重或有医学意义，需要住院治疗； 4 级 = 危及生命，需要紧急干预； 5 级 = 与不良事件相关的死亡。
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约1年
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1 年生存率
大体时间：12个月
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使用 Kaplan-Meier 方法估算的 1 年生存率 总生存期的开始日期是 alloSCT 的日期。
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12个月
|
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MRD 阴性率
大体时间：30天
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第 -1 天（移植前 1 天）和移植后第 30 天（仅 A 部分）的 MRD（微小残留病）阴性率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR 或 CRi 的最佳反应
大体时间：9周
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达到 CRi（血细胞计数未完全恢复的完全缓解）或 CR（完全缓解）最佳反应的患者百分比
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9周
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反应持续时间
大体时间：9周
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定义为从首次记录到完全缓解 (CR) 或完全缓解且血细胞计数不完全恢复 (CRi) 开始到记录到任何原因导致的复发或死亡的时间。
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9周
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总生存期
大体时间：约96周
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定义为从 alloSCT 之日到因任何原因死亡之日的时间。
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约96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Phillip Garfin, MD, PhD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月10日
研究完成 (实际的)
2017年9月14日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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