Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Vadastuximab-Talirin vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei AML-Patienten

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu Vadastuximab-Talirin, das nacheinander mit einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird

In dieser Studie werden die Sicherheit und das antileukämische Profil von SGN-CD33A (Vadastuximab-Talirin) bei Patienten mit rezidivierter chemoresistenter AML untersucht, denen Vadastuximab-Talirin nacheinander mit Standardbehandlungen vor einer geplanten Stammzelltransplantation oder als Erhaltungstherapie danach verabreicht wird eine Stammzelltransplantation. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die beste Dosis zu finden und die antileukämische Aktivität von Vadastuximab-Talirin zu bestimmen, entweder vor oder nach einer allogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer AML. Dies wird durch die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vadastuximabtalirin bestimmt. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil und die antileukämische Aktivität der Studienbehandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), mit Ausnahme der akuten Promyelozytenleukämie
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Rezidivierte oder refraktäre AML (mehr als 5 % Blasten)
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Verfügbarkeit eines HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders
  • Für Pre-allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Anspruch auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Für Post-allo Teil B: Die Transplantation muss mit aktiver AML (mehr als 5 % Blasten) unter Verwendung eines herkömmlichen Konditionierungsschemas durchgeführt worden sein und eine CR oder CRi nach alloSCT erreicht haben (mit ANC größer oder gleich 1.000 und Thrombozyten größer oder gleich). gleich 50.000)
  • Für Post-Allo Teil B: Die Behandlung muss mindestens 42 Tage, jedoch nicht mehr als 100 Tage nach der Transplantation beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Herzfunktion
  • Unzureichende Lungenfunktion
  • Frühere Leukämie des Zentralnervensystems
  • Jegliche Vorgeschichte eines anderen metastasierten Malignoms
  • Anti-Leukämie-Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments (außer Hydroxyharnstoff oder 6-Mercaptopurin), immunsuppressiver Therapie (außer GVHD-Behandlung/Prophylaxe in Teil B) oder Prüfpräparaten
  • Für Pre-Allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Teilweise passende Spender (verwandt oder nicht verwandt) und Nabelschnurblutzellen sind als Quelle hämatopoetischer Stammzellen ausgeschlossen
  • Für Pre-allo Teil A (vor der Stammzelltransplantation): Vorherige alloSCT
  • Für Post-Allo Teil B: Aktiver GVHD Grad 2 oder höher
  • Für Post-allo Teil B: Vorgeschichte einer venösen Verschlusskrankheit, die Defibrotid erfordert
  • Für Post-allo Teil B: Vorgeschichte einer hepatischen GVHD Grad 2 oder höher
  • Für Post-allo Teil B: Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, die Prednison entsprechen, in einer Dosis von mehr als 0,5 mg/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation)
Prä-Allo-Chemotherapie mit reduzierter Intensität Vadastuximab Talirin (Melphalan und Fludarabin)
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag intravenös, 5 bis 2 Tage vor der Transplantation (Gesamtdosis 120 mg/m2)
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenös, 2 Tage vor der Transplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation), verabreicht 14 Tage vor der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Postallo (nach Stammzelltransplantation) wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht
Experimental: Post-Allo (nach Stammzelltransplantation)
Postallo-Vadastuximab-Talirin
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Pre-Allo (vor der Stammzelltransplantation), verabreicht 14 Tage vor der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Postallo (nach Stammzelltransplantation) wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
AE: Unerwünschte Ereignisse; TEAE: Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis. Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 des National Cancer Institute definiert. Grad 1 = mild, kein Eingriff erforderlich; Grad 2 = mäßig, minimaler Eingriff erforderlich; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, Krankenhausaufenthalt erforderlich; Grad 4 = lebensbedrohlich, dringender Eingriff erforderlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis. Eine UE gilt als schwerwiegend, wenn sie tödlich war, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, zu einer Behinderung/Behinderung führte, zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führte oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
Ungefähr 1 Jahr
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Anzahl (Anzahl) der Teilnehmer, bei denen eine Labortoxizität vom Grad 3 oder höher auftrat (Hämatologie und Chemie). Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 des National Cancer Institute definiert. Grad 1 = mild, kein Eingriff erforderlich; Grad 2 = mäßig, minimaler Eingriff erforderlich; Grad 3 = schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, Krankenhausaufenthalt erforderlich; Grad 4 = lebensbedrohlich, dringender Eingriff erforderlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Ungefähr 1 Jahr
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung der 1-Jahres-Überlebensrate mithilfe der Kaplan-Meier-Methode. Das Startdatum für das Gesamtüberleben ist der Tag der alloSCT.
12 Monate
Rate der MRD-Negativität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der MRD-Negativität (minimale Resterkrankung) am Tag -1 (1 Tag vor der Transplantation) und am 30. Tag nach der Transplantation (nur Teil A)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion von CR oder CRi
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das beste Ansprechen von CRi (vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) oder CR (vollständige Remission) erreichten
9 Wochen
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 9 Wochen
Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) bis zur Dokumentation eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund.
9 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 96 Wochen
Definiert als die Zeit vom Tag der alloSCT bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN33A-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Fludarabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren