Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vadastuximab Talirin gitt før eller etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos AML-pasienter

20. desember 2018 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1/2-studie av Vadastuximab-talirin administrert i sekvens med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og den anti-leukemiske profilen til SGN-CD33A (vadastuximab talirin) hos pasienter med residiverende kjemoresistent AML, som får vadastuximab talirin i rekkefølge med standardbehandlinger før en planlagt stamcelletransplantasjon, eller som vedlikeholdsbehandling etter en stamcelletransplantasjon. Hovedformålet med studien er å finne den beste dosen og bestemme den antileukemiske aktiviteten til vadastuximab talirin, gitt enten pre- eller post-allogen stamcelletransplantasjon (alloSCT) for voksne med residiverende eller refraktær AML. Dette vil bli bestemt ved å vurdere sikkerheten og toleransen til vadastuximab talirin. I tillegg vil den farmakokinetiske profilen og den antileukemiske aktiviteten til studiebehandlingen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) bortsett fra akutt promyelocytisk leukemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
  • For pre-allo del A (før stamcelletransplantasjon): Tilbakefallende eller refraktær AML (større enn 5 % blaster)
  • For pre-allo del A (før stamcelletransplantasjon): Tilgjengelighet av en HLA-matchet relatert eller urelatert donor
  • For pre-allo del A (før stamcelletransplantasjon): Kvalifisert for en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • For Post-allo del B: Transplantasjon må ha blitt utført med aktiv AML (større enn 5 % blaster) ved bruk av et konvensjonelt kondisjoneringsregime og ha oppnådd CR eller CRi post-alloSCT (med ANC større enn eller lik 1000 og blodplater større enn eller lik 50 000)
  • For Post-allo del B: Behandlingen må begynne minst 42 dager, men ikke mer enn 100 dager etter transplantasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig hjertefunksjon
  • Utilstrekkelig lungefunksjon
  • Tidligere leukemi i sentralnervesystemet
  • Enhver historie med annen metastatisk malignitet
  • Antileukemibehandling innen 14 dager etter studiemedisin (annet enn hydroksyurea eller 6-merkaptopurin), immunsuppressiv terapi (unntatt GVHD-behandling/profylakse i del B), eller undersøkelsesmidler
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantasjon): Delvis matchede donorer (relaterte eller ikke-relaterte) og navlestrengsblodceller er ekskludert som kilden til hematopoietiske stamceller
  • For pre-allo del A (før stamcelletransplantasjon): Tidligere alloSCT
  • For Post-allo del B: Active GVHD Grade 2 eller høyere
  • For Post-allo del B: Historie om veno-okklusiv sykdom som krever defibrotid
  • For Post-allo del B: Historie med grad 2 eller høyere hepatisk GVHD
  • For Post-allo del B: Samtidig bruk av kortikosteroider tilsvarende prednison i en dose på over 0,5 mg/kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-allo (før stamcelletransplantasjon)
Pre-allo redusert intensitet kjemoterapi vadastuximab talirin (melfalan og fludarabin)
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m2/dag intravenøst, 5 til 2 dager før transplantasjonen (total dose på 120 mg/m2)
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenøst, 2 dager før transplantasjonen
Legemiddel: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantasjon) gitt 14 dager før stamcelletransplantasjonen
Legemiddel: vadastuximab talirin
Post-allo (etter stamcelletransplantasjon) gitt på dag 1 i hver syklus
Eksperimentell: Post-allo (etter stamcelletransplantasjon)
Post-allo vadastuximab talirin
Legemiddel: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantasjon) gitt 14 dager før stamcelletransplantasjonen
Legemiddel: vadastuximab talirin
Post-allo (etter stamcelletransplantasjon) gitt på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 1 år
AE: Bivirkninger; TEAE: Behandlingsfremkallende bivirkning. Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervensjon nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervensjon nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, sykehusinnleggelse er nødvendig; Grad 4 = livstruende, akutt intervensjon nødvendig; Grad 5 = død relatert til uønsket hendelse. En AE anses som alvorlig hvis den var dødelig, livstruende, krevde sykehusinnleggelse, var invalidiserende/invalidiserende, resulterte i en fødselsdefekt eller medfødt unormalt, eller på annen måte ble ansett for å være medisinsk signifikant.
Omtrent 1 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 1 år
Antall (antall) deltakere som opplevde en grad 3 eller høyere laboratorietoksisitet (hematologi og kjemi). Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervensjon nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervensjon nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, sykehusinnleggelse er nødvendig; Grad 4 = livstruende, akutt intervensjon nødvendig; Grad 5 = død relatert til uønsket hendelse.
Omtrent 1 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
1-års overlevelsesrate estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder Startdatoen for total overlevelse er dagen for alloSCT.
12 måneder
Rate av MRD-negativitet
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av MRD (minimal restsykdom) negativitet på dag -1 (1 dag før transplantasjon) og dag 30 etter transplantasjon (kun del A)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons fra CR eller CRi
Tidsramme: 9 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde best respons av CRi (fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling) eller CR (fullstendig remisjon)
9 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 9 uker
Definert som tiden fra starten av den første dokumenterte fullstendige responsen (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) til dokumentasjonen av tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
9 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 96 uker
Definert som tiden fra dagen for alloSCT til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN33A-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere