Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vadastuximab talirin givet före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos AML-patienter

20 december 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1/2-studie av vadastuximab talirin administrerat i sekvens med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och den antileukemiska profilen för SGN-CD33A (vadastuximab talirine) hos patienter med återfallande kemoresistent AML, som ges vadastuximab talirin i sekvens med standardbehandlingar före en planerad stamcellstransplantation, eller som underhållsbehandling efter en stamcellstransplantation. Huvudsyftet med studien är att hitta den bästa dosen och bestämma den antileukemiska aktiviteten av vadastuximab talirin, givet antingen pre- eller postallogen stamcellstransplantation (alloSCT) för vuxna med recidiverande eller refraktär AML. Detta kommer att bestämmas genom att utvärdera säkerheten och toleransen för vadastuximab talirin. Dessutom kommer den farmakokinetiska profilen och den antileukemiska aktiviteten av studiebehandlingen att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML) förutom akut promyelocytisk leukemi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 eller 1
  • Adekvat baslinje för njur- och leverfunktion
  • För Pre-allo del A (före stamcellstransplantation): Återfallande eller refraktär AML (mer än 5 % blaster)
  • För Pre-allo del A (före stamcellstransplantation): Tillgänglighet av en HLA-matchad relaterad eller orelaterade donator
  • För Pre-allo del A (före stamcellstransplantation): Kvalificerad för en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • För Post-allo del B: Transplantation måste ha utförts med aktiv AML (mer än 5 % blaster) med en konventionell konditionering och ha uppnått CR eller CRi post-alloSCT (med ANC större än eller lika med 1 000 och trombocyter större än eller lika med 50 000)
  • För Post-allo del B: Behandlingen måste påbörjas minst 42 dagar, men inte mer än 100 dagar efter transplantationen.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig hjärtfunktion
  • Otillräcklig lungfunktion
  • Tidigare leukemi i centrala nervsystemet
  • Eventuell historia av annan metastaserande malignitet
  • Antileukemibehandling inom 14 dagar efter studieläkemedlet (annat än hydroxiurea eller 6-merkaptopurin), immunsuppressiv terapi (förutom GVHD-behandling/profylax i del B) eller prövningsmedel
  • För Pre-allo del A (före stamcellstransplantation): Delvis matchade donatorer (besläktade eller orelaterade) och navelsträngsblodceller är uteslutna som källan till hematopoetiska stamceller
  • För Pre-allo del A (före stamcellstransplantation): Före alloSCT
  • För Post-allo del B: Active GVHD Grade 2 eller högre
  • För Post-allo del B: Historik om veno-ocklusiv sjukdom som kräver defibrotid
  • För Post-allo del B: Historik av grad 2 eller högre lever GVHD
  • För Post-allo del B: Samtidig användning av kortikosteroider motsvarande prednison i en dos över 0,5 mg/kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-allo (före stamcellstransplantation)
Pre-allo reducerad intensitet kemoterapi vadastuximab talirin (melfalan och fludarabin)
Läkemedel: Fludarabin
30 mg/m2/dag intravenöst, 5 till 2 dagar före transplantationen (total dos på 120 mg/m2)
Läkemedel: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenöst, 2 dagar före transplantationen
Läkemedel: vadastuximab talirin
Pre-allo (före stamcellstransplantation) ges 14 dagar före stamcellstransplantationen
Läkemedel: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcellstransplantation) ges på dag 1 i varje cykel
Experimentell: Post-allo (efter stamcellstransplantation)
Post-allo vadastuximab talirin
Läkemedel: vadastuximab talirin
Pre-allo (före stamcellstransplantation) ges 14 dagar före stamcellstransplantationen
Läkemedel: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcellstransplantation) ges på dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Ungefär 1 år
AE: Biverkningar; TEAE: Behandlingsuppkommande biverkning. Betygen definieras med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention behövs; Grad 2 = måttlig, minimal intervention behövs; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, sjukhusvistelse krävs; Grad 4 = livshotande, brådskande ingripande behövs; Grad 5 = död relaterad till biverkning. En AE anses allvarlig om den var dödlig, livshotande, krävde sjukhusvistelse, var invalidiserande/invalidiserande, resulterade i en fosterskada eller medfödd avvikelse, eller på annat sätt ansågs vara medicinskt signifikant.
Ungefär 1 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 1 år
Antal (antal) deltagare som upplevde en grad 3 eller högre laboratorietoxicitet (hematologi och kemi). Betygen definieras med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention behövs; Grad 2 = måttlig, minimal intervention behövs; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, sjukhusvistelse krävs; Grad 4 = livshotande, brådskande ingripande behövs; Grad 5 = död relaterad till biverkning.
Ungefär 1 år
1-års överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
1-års överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder. Startdatumet för total överlevnad är dagen för alloSCT.
12 månader
Grad av MRD-negativitet
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av MRD (minimal resterande sjukdom) negativitet på dag -1 (1 dag före transplantation) och dag 30 efter transplantation (endast del A)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar av CR eller CRi
Tidsram: 9 veckor
Andel av patienterna som uppnådde det bästa svaret av CRi (fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal) eller CR (fullständig remission)
9 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 9 veckor
Definieras som tiden från början av det första dokumenterade fullständiga svaret (CR) eller fullständig remission med ofullständigt återhämtning av blodtal (CRi) till dokumentationen av återfall eller död på grund av någon orsak.
9 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Ungefär 96 veckor
Definieras som tiden från dagen för alloSCT till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
Ungefär 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN33A-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera