Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt vagy után adott Vadastuximab Talirine vizsgálata AML-betegekben

2018. december 20. frissítette: Seagen Inc.

A Vadastuximab Talirine 1/2 fázisú vizsgálata allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval szekvenciában beadott relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az SGN-CD33A (vadastuximab-talirin) biztonságosságát és leukémiás profilját vizsgálja olyan kiújult kemorezisztens AML-ben szenvedő betegeknél, akiknek vadastuximab-talirint adnak a szokásos kezelésekkel sorrendben a tervezett őssejt-transzplantáció előtt, vagy fenntartó terápiaként azt követően. őssejt-transzplantáció. A vizsgálat fő célja a vadastuximab talirin legjobb dózisának megtalálása és leukémia ellenes aktivitásának meghatározása relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő felnőttek allogén őssejt-transzplantációja (alloSCT) előtt vagy után. Ezt a vadastuximab-talirin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése határozza meg. Ezenkívül értékelni kell a vizsgálati kezelés farmakokinetikai profilját és leukémia elleni aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter akut mieloid leukémia (AML), kivéve az akut promielocitás leukémiát
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
  • Megfelelő kiindulási vese- és májfunkció
  • Pre-allo A. rész esetén (őssejt-transzplantáció előtt): Relapszus vagy refrakter AML (több mint 5% blast)
  • A pre-allo A. részhez (őssejt-transzplantáció előtt): HLA-nak megfelelő rokon vagy nem rokon donor elérhetősége
  • Pre-allo A. részhez (őssejt-transzplantáció előtt): Alkalmas allogén vérképző őssejt-transzplantációra
  • Az allo utáni B rész esetében: A transzplantációt aktív AML-lel (több mint 5%-os blast) kell végrehajtani, hagyományos kondicionáló séma alkalmazásával, és el kell érni a CR vagy CRi post-alloSCT-t (1000-nél nagyobb vagy egyenlő ANC-vel és nagyobb vérlemezkeszámmal, mint vagy egyenlő 50 000)
  • Post-allo B rész esetén: A kezelést legalább 42 nappal, de legfeljebb 100 nappal a transzplantáció után kell elkezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő szívműködés
  • Nem megfelelő tüdőfunkció
  • Korábbi központi idegrendszeri leukémia
  • Bármilyen anamnézisben szereplő másik áttétes rosszindulatú daganat
  • Leukémia elleni kezelés a vizsgálati gyógyszer (a hidroxi-karbamid vagy 6-merkaptopurin kivételével), immunszuppresszív terápia (kivéve a B. részben szereplő GVHD-kezelést/profilaxist) vagy a vizsgálati szerek beadását követő 14 napon belül.
  • A pre-allo A. rész esetében (őssejt-transzplantáció előtt): A részben egyező (rokon vagy nem rokon) donorok és a köldökzsinórvérsejtek nem szerepelnek vérképző őssejtek forrásaként
  • A Pre-allo A részhez (őssejt-transzplantáció előtt): Előzetes alloSCT
  • Post-allo B rész esetén: Aktív GVHD Grade 2 vagy magasabb
  • Az allo utáni B részhez: A defibrotidot igénylő vénaelzáródásos betegség kórtörténete
  • Az allo utáni B rész esetében: 2. vagy magasabb fokozatú hepatikus GVHD előfordulása
  • Az allo utáni B részhez: Prednizonnal egyenértékű kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása 0,5 mg/kg-nál nagyobb dózisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-allo (őssejt-transzplantáció előtt)
Előre csökkentett intenzitású kemoterápia vadastuximab talirin (melfalán és fludarabin)
Drog: Fludarabine
30 mg/m2/nap intravénásan, 5-2 nappal a transzplantáció előtt (teljes dózis 120 mg/m2)
Drog: Melphalan
Melfalán 140 mg/m2 intravénásan, 2 nappal a transzplantáció előtt
Drog: vadastuximab talirin
Pre-allo (őssejt-transzplantáció előtt) 14 nappal az őssejt-transzplantáció előtt
Drog: vadastuximab talirin
Post-allo (őssejt-transzplantáció után) minden ciklus 1. napján
Kísérleti: Post-allo (őssejt-transzplantáció után)
Post-allo vadastuximab talirine
Drog: vadastuximab talirin
Pre-allo (őssejt-transzplantáció előtt) 14 nappal az őssejt-transzplantáció előtt
Drog: vadastuximab talirin
Post-allo (őssejt-transzplantáció után) minden ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
AE: Nemkívánatos események; TEAE: A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény. Az osztályzatok meghatározása a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.03-as verziójával történik. 1. fokozat = enyhe, nincs szükség beavatkozásra; 2. fokozat = közepes, minimális beavatkozás szükséges; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, kórházi kezelés szükséges; 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás szükséges; 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás. Súlyosnak minősül az AE, ha halálos, életveszélyes, kórházi kezelést igényelt, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget okozott, születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet eredményezett, vagy egyéb módon orvosilag jelentősnek tartották.
Körülbelül 1 év
Laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Azon résztvevők száma (száma), akik 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi toxicitást tapasztaltak (hematológia és kémia). Az osztályzatok meghatározása a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.03-as verziójával történik. 1. fokozat = enyhe, nincs szükség beavatkozásra; 2. fokozat = közepes, minimális beavatkozás szükséges; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, kórházi kezelés szükséges; 4. fokozat = életveszélyes, sürgős beavatkozás szükséges; 5. fokozat = nemkívánatos esemény okozta halálozás.
Körülbelül 1 év
1 éves túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A Kaplan-Meier módszerekkel becsült 1 éves túlélési arány A teljes túlélés kezdő dátuma az alloSCT napja.
12 hónap
MRD negativitás aránya
Időkeret: 30 nap
Az MRD (minimális maradék betegség) negativitásának aránya a -1. napon (1 nappal a transzplantáció előtt) és a 30. napon a transzplantáció után (csak A rész)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR vagy CRi legjobb válasza
Időkeret: 9 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a legjobb választ CRi-re (teljes remisszió hiányos vérkép-helyreállítással) vagy CR-re (teljes remisszió) érték el
9 hét
A válasz időtartama
Időkeret: 9 hét
Az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy hiányos vérkép-helyreállítással járó teljes remisszió (CRi) kezdetétől a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő.
9 hét
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 96 hét
Az alloSCT napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN33A-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel