Tutkimus vadastuksimabitaliriinista, joka annettiin ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai sen jälkeen AML-potilailla
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus vadastuksimabitaliriinista, joka annettiin peräkkäin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SGN-CD33A:n (vadastuksimabitaliriini) turvallisuutta ja leukemiaa estävää profiilia potilailla, joilla on uusiutunut kemoresistentti AML ja joille annetaan vadastuksimabitaliriinia peräkkäin vakiohoitojen kanssa ennen suunniteltua kantasolusiirtoa tai ylläpitohoitona sen jälkeen. kantasolusiirto.
Tutkimuksen päätarkoituksena on löytää paras annos ja määrittää vadastuksimabitaliriinin leukemiaa estävä vaikutus joko ennen tai jälkeen allogeenisen kantasolusiirron (alloSCT) jälkeen aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.
Tämä määritetään arvioimalla vadastuksimabitaliriinin turvallisuus ja siedettävyys.
Lisäksi arvioidaan tutkimushoidon farmakokineettinen profiili ja leukemiaa estävä vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, United States
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
- Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
- Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Relapsoitunut tai refraktaarinen AML (yli 5 % blasteja)
- Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): HLA-vastaavan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus
- Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): kelvollinen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
- Post-allo Osa B: Transplantation on täytynyt suorittaa aktiivisella AML:llä (yli 5 % blasteja) käyttäen tavanomaista hoito-ohjelmaa ja sen on saavutettu CR tai CRi post-alloSCT (kun ANC on suurempi tai yhtä suuri ja verihiutale on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 50 000)
- Post-allo Osa B: Hoito on aloitettava vähintään 42 päivää, mutta enintään 100 päivää siirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön sydämen toiminta
- Riittämätön keuhkojen toiminta
- Aiempi keskushermoston leukemia
- Mikä tahansa muu metastaattinen pahanlaatuinen kasvain historia
- Leukemian vastainen hoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä (muu kuin hydroksiurea tai 6-merkaptopuriini), immunosuppressiivinen hoito (paitsi GVHD-hoito/profylaksia osassa B) tai tutkimusaineet
- Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Osittain toisiaan vastaavia luovuttajia (sukulaisia tai ei-sukulaisia) ja napanuoran verisoluja ei suljeta pois hematopoieettisten kantasolujen lähteistä
- Pre-allo-osa A (ennen kantasolusiirtoa): Ennen alloSCT:tä
- Post-allo Part B: Active GVHD Grade 2 tai korkeampi
- Post-allo, osa B: Defibrotidia vaativan veno-okklusiivisen sairauden historia
- Post-allo Osa B: Aiemmin 2. asteen tai korkeamman maksan GVHD
- Post-allo-osa B: Prednisonia vastaavan kortikosteroidien samanaikainen käyttö annoksella, joka on suurempi kuin 0,5 mg/kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa)
Esialloa edeltävä alennetun intensiteetin kemoterapia vadastuksimabitaliriini (melfalaani ja fludarabiini)
|
30 mg/m2/vrk suonensisäisesti, 5-2 päivää ennen elinsiirtoa (kokonaisannos 120 mg/m2)
Melfalaani 140 mg/m2 laskimoon, 2 päivää ennen elinsiirtoa
Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa), joka annetaan 14 päivää ennen kantasolusiirtoa
Postallo (kantasolusiirron jälkeen), joka annetaan kunkin syklin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Post-allo (kantasolusiirron jälkeen)
Post-allo vadastuximab taliriini
|
Pre-allo (ennen kantasolusiirtoa), joka annetaan 14 päivää ennen kantasolusiirtoa
Postallo (kantasolusiirron jälkeen), joka annetaan kunkin syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
AE: Haitalliset tapahtumat; TEAE: Hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03:n avulla.
Aste 1 = lievä, ei vaadi toimenpiteitä; Taso 2 = kohtalainen, tarvitaan vähän toimenpiteitä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, sairaalahoitoa tarvitaan; Aste 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
AE katsotaan vakavaksi, jos se oli kohtalokas, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, oli vammauttava/vammauttava, johti synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai sen katsottiin muuten lääketieteellisesti merkittäväksi.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä (määrä), jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman laboratoriotoksisuuden (hematologia ja kemia).
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03:n avulla.
Aste 1 = lievä, ei vaadi toimenpiteitä; Taso 2 = kohtalainen, tarvitaan vähän toimenpiteitä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, sairaalahoitoa tarvitaan; Aste 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Noin 1 vuosi
|
|
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä Kokonaiseloonjäämisen alkamispäivä on alloSCT-päivä.
|
12 kuukautta
|
|
MRD-negatiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MRD (minimaalinen jäännössairaus) -negatiivisuus päivänä -1 (1 päivä ennen siirtoa) ja päivänä 30 transplantaation jälkeen (vain osa A)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR:n tai CRi:n paras vastaus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat parhaan vasteen CRi:stä (täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) tai CR (täydellinen remissio)
|
9 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Määritelty aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvan uusiutumisen tai kuoleman dokumentointiin.
|
9 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 96 viikkoa
|
Määritelty aika alloSCT:n päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN33A-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia