Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vadastuximab talirin givet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos AML-patienter

20. december 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1/2-studie af Vadastuximab-talirin administreret i sekvens med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og den anti-leukæmiske profil af SGN-CD33A (vadastuximab talirin) hos patienter med recidiverende kemo-resistent AML, som får vadastuximab talirin i rækkefølge med standardbehandlinger før en planlagt stamcelletransplantation eller som vedligeholdelsesbehandling efter en stamcelletransplantation. Hovedformålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis og bestemme den antileukæmiske aktivitet af vadastuximab talirin, givet enten præ- eller post-allogen stamcelletransplantation (alloSCT) til voksne med recidiverende eller refraktær AML. Dette vil blive bestemt ved at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vadastuximab talirin. Desuden vil den farmakokinetiske profil og den anti-leukæmiske aktivitet af undersøgelsesbehandlingen blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) undtagen akut promyelocytisk leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline nyre- og leverfunktion
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Tilbagefaldende eller refraktær AML (større end 5 % blaster)
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Tilgængelighed af en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Berettiget til en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • For Post-allo del B: Transplantation skal være udført med aktiv AML (større end 5 % blaster) under anvendelse af et konventionelt konditioneringsregime og have opnået CR eller CRi post-alloSCT (med ANC større end eller lig med 1.000 og blodplader større end eller lig med 50.000)
  • For Post-allo del B: Behandlingen skal begynde mindst 42 dage, men ikke mere end 100 dage efter transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hjertefunktion
  • Utilstrækkelig lungefunktion
  • Tidligere leukæmi i centralnervesystemet
  • Enhver historie med en anden metastatisk malignitet
  • Antileukæmibehandling inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet (bortset fra hydroxyurinstof eller 6-mercaptopurin), immunsuppressiv terapi (undtagen GVHD-behandling/profylakse i del B) eller forsøgsmidler
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Delvist matchede donorer (relaterede eller ikke-beslægtede) og navlestrengsblodceller er udelukket som kilden til hæmatopoietiske stamceller
  • For Pre-allo del A (før stamcelletransplantation): Forudgående alloSCT
  • For Post-allo del B: Active GVHD Grade 2 eller højere
  • For Post-allo del B: Historie om veno-okklusiv sygdom, der kræver defibrotid
  • For Post-allo del B: Historie af grad 2 eller højere hepatisk GVHD
  • For Post-allo del B: Samtidig brug af kortikosteroider svarende til prednison i en dosis på mere end 0,5 mg/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-allo (før stamcelletransplantation)
Pre-allo reduceret intensitet kemoterapi vadastuximab talirin (melphalan og fludarabin)
Medicin: Fludarabin
30 mg/m2/dag intravenøst, 5 til 2 dage før transplantationen (samlet dosis på 120 mg/m2)
Medicin: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 intravenøst, 2 dage før transplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantation) givet 14 dage før stamcelletransplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcelletransplantation) givet på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: Post-allo (efter stamcelletransplantation)
Post-allo vadastuximab talirin
Medicin: vadastuximab talirin
Pre-allo (før stamcelletransplantation) givet 14 dage før stamcelletransplantationen
Medicin: vadastuximab talirin
Post-allo (efter stamcelletransplantation) givet på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 1 år
AE: Uønskede hændelser; TEAE: Behandlingsudløst bivirkning. Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervention nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, hospitalsindlæggelse er påkrævet; Grad 4 = livstruende, akut indgreb nødvendig; Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse. En AE anses for at være alvorlig, hvis den var dødelig, livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, var invaliderende/invaliderende, resulterede i en fødselsdefekt eller medfødt anomal eller på anden måde blev anset for at være medicinsk signifikant.
Cirka 1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 1 år
Antal (antal) af deltagere, der oplevede en grad 3 eller højere laboratorietoksicitet (hæmatologi og kemi). Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervention nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, hospitalsindlæggelse er påkrævet; Grad 4 = livstruende, akut indgreb nødvendig; Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Cirka 1 år
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
1-års overlevelsesrate estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Startdatoen for samlet overlevelse er dagen for alloSCT.
12 måneder
Sats for MRD-negativitet
Tidsramme: 30 dage
Rate af MRD (minimal residual disease) negativitet på dag -1 (1 dag før transplantation) og dag 30 efter transplantation (kun del A)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar fra CR eller CRi
Tidsramme: 9 uger
Procentdel af patienter, der opnåede det bedste respons af CRi (komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal) eller CR (komplet remission)
9 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 9 uger
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumenterede fuldstændige respons (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) til dokumentationen af ​​tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
9 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 96 uger
Defineret som tiden fra dagen for alloSCT til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Cirka 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN33A-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner