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Un estudio de Vadastuximab talirina administrado antes o después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con LMA

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1/2 de Vadastuximab talirina administrado en secuencia con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Este estudio examinará la seguridad y el perfil antileucémico de SGN-CD33A (vadastuximab talirina) en pacientes con LMA quimiorresistente recidivante, a quienes se les administra vadastuximab talirina en secuencia con tratamientos estándar antes de un trasplante planificado de células madre, o como terapia de mantenimiento después un trasplante de células madre. El objetivo principal del estudio es encontrar la mejor dosis y determinar la actividad antileucémica de vadastuximab talirine, administrado antes o después del trasplante alogénico de células madre (aloSCT) para adultos con LMA recidivante o refractaria. Esto se determinará mediante la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de vadastuximab talirina. Además, se evaluará el perfil farmacocinético y la actividad antileucémica del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria, excepto la leucemia promielocítica aguda
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • Función renal y hepática basal adecuada
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): LMA recidivante o refractaria (más del 5 % de blastos)
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): Disponibilidad de un donante relacionado o no relacionado HLA compatible
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): Elegible para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Para Post-allo Parte B: El trasplante se debe haber realizado con AML activa (más del 5% de blastos) usando un régimen de acondicionamiento convencional y haber logrado RC o CRi post-alloSCT (con ANC mayor o igual a 1,000 y plaquetas mayor o igual a 1,000). igual a 50.000)
  • Para Post-allo Parte B: El tratamiento debe comenzar al menos 42 días, pero no más de 100 días después del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Función cardíaca inadecuada
  • Función pulmonar inadecuada
  • Leucemia previa del sistema nervioso central
  • Cualquier antecedente de otra malignidad metastásica
  • Tratamiento antileucemia dentro de los 14 días posteriores al fármaco del estudio (que no sea hidroxiurea o 6-mercaptopurina), terapia inmunosupresora (excepto el tratamiento/profilaxis de la GVHD en la Parte B) o agentes en investigación
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): los donantes parcialmente compatibles (emparentados o no) y las células sanguíneas del cordón umbilical se excluyen como fuente de células madre hematopoyéticas.
  • Para Pre-allo Parte A (antes del trasplante de células madre): AlloSCT previo
  • Para post-allo Parte B: EICH activa de grado 2 o superior
  • Para Post-allo Parte B: Historial de enfermedad venooclusiva que requiere defibrotide
  • Para Post-allo Parte B: Antecedentes de EICH hepática de grado 2 o superior
  • Para Post-allo Parte B: uso concurrente de corticosteroides equivalentes a prednisona en una dosis superior a 0,5 mg/kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-allo (antes del trasplante de células madre)
Quimioterapia previa a la quimioterapia de intensidad reducida vadastuximab talirina (melfalán y fludarabina)
Droga: Fludarabina
30 mg/m2/día por vía intravenosa, 5 a 2 días antes del trasplante (dosis total de 120 mg/m2)
Droga: Melfalán
Melfalán 140 mg/m2 por vía intravenosa, 2 días antes del trasplante
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (antes del trasplante de células madre) administrado 14 días antes del trasplante de células madre
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (después del trasplante de células madre) administrado el día 1 de cada ciclo
Experimental: Post-alo (después del trasplante de células madre)
Post-alo vadastuximab talirina
Droga: vadastuximab talirina
Pre-allo (antes del trasplante de células madre) administrado 14 días antes del trasplante de células madre
Droga: vadastuximab talirina
Post-allo (después del trasplante de células madre) administrado el día 1 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
EA: eventos adversos; TEAE: Evento adverso emergente del tratamiento. Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v4.03. Grado 1 = leve, sin necesidad de intervención; Grado 2 = moderada, mínima intervención necesaria; Grado 3 = grave o médicamente significativo, se requiere hospitalización; Grado 4 = se necesita una intervención urgente que amenaza la vida; Grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso. Un AA se considera grave si fue mortal, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, incapacitó o incapacitó, resultó en un defecto de nacimiento o anomalía congénita, o se consideró médicamente significativo.
Aproximadamente 1 año
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Número (recuento) de participantes que experimentaron una toxicidad de laboratorio de grado 3 o superior (hematología y química). Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v4.03. Grado 1 = leve, sin necesidad de intervención; Grado 2 = moderada, mínima intervención necesaria; Grado 3 = grave o médicamente significativo, se requiere hospitalización; Grado 4 = se necesita una intervención urgente que amenaza la vida; Grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
Aproximadamente 1 año
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de supervivencia a 1 año estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier La fecha de inicio de la supervivencia global es el día del alloSCT.
12 meses
Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de negatividad de MRD (enfermedad residual mínima) en el día -1 (1 día antes del trasplante) y el día 30 después del trasplante (solo Parte A)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta de CR o CRi
Periodo de tiempo: 9 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una mejor respuesta de CRi (remisión completa con recuperación incompleta del hemograma) o CR (remisión completa)
9 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 9 semanas
Definido como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta completa documentada (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) hasta la documentación de recaída o muerte por cualquier causa.
9 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 96 semanas
Definido como el tiempo desde el día del alloSCT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN33A-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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