Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vadastuximab talirinu podávaného před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s AML

20. prosince 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1/2 vadastuximabu talirinu podávaného v sekvenci s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní a antileukemický profil SGN-CD33A (vadastuximab talirin) u pacientů s relapsem chemorezistentní AML, kterým je podáván vadastuximab talirin v sekvenci se standardní léčbou před plánovanou transplantací kmenových buněk nebo jako udržovací léčba po transplantaci kmenových buněk. Hlavním účelem studie je nalézt nejlepší dávku a určit antileukemickou aktivitu talirinu vadastuximabu, podávaného buď před nebo po alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT) u dospělých s relabující nebo refrakterní AML. To bude určeno posouzením bezpečnosti a snášenlivosti talirinu vadastuximabu. Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a antileukemická aktivita studované léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) kromě akutní promyelocytární leukémie
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Recidivující nebo refrakterní AML (více než 5 % blastů)
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Dostupnost příbuzného nebo nepříbuzného dárce s odpovídajícím HLA
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Vhodné pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pro Post-allo část B: Transplantace musí být provedena s aktivní AML (větší než 5 % blastů) za použití konvenčního kondičního režimu a dosáhnout CR nebo CRi po alloSCT (s ANC větším nebo rovným 1 000 a trombocyty větší než nebo rovná se 50 000)
  • Pro Post-allo část B: Léčba musí začít alespoň 42 dní, ale ne více než 100 dní po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce srdce
  • Nedostatečná funkce plic
  • Předchozí leukémie centrálního nervového systému
  • Jakákoli anamnéza jiné metastatické malignity
  • Antileukemická léčba do 14 dnů od studovaného léku (jiného než hydroxymočovina nebo 6-merkaptopurin), imunosupresivní terapie (kromě léčby/profylaxe GVHD v části B) nebo zkoumaných látek
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Částečně odpovídající dárci (příbuzní nebo nepříbuzní) a buňky z pupečníkové krve jsou vyloučeny jako zdroj krvetvorných kmenových buněk
  • Pro Pre-allo část A (před transplantací kmenových buněk): Před alloSCT
  • Pro Post-allo část B: Aktivní GVHD stupeň 2 nebo vyšší
  • Pro Post-allo část B: Historie venookluzivního onemocnění vyžadujícího defibrotid
  • Pro Post-allo část B: Historie jaterního GVHD 2. nebo vyššího stupně
  • Pro Post-allo část B: Současné užívání kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu v dávce vyšší než 0,5 mg/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-allo (před transplantací kmenových buněk)
Pre-allo chemoterapie se sníženou intenzitou vadastuximab talirin (melfalan a fludarabin)
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den intravenózně, 5 až 2 dny před transplantací (celková dávka 120 mg/m2)
Lék: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 intravenózně, 2 dny před transplantací
Lék: talirin vadastuximab
Pre-allo (před transplantací kmenových buněk) podávané 14 dní před transplantací kmenových buněk
Lék: talirin vadastuximab
Post-allo (po transplantaci kmenových buněk) podávané v den 1 každého cyklu
Experimentální: Post-allo (po transplantaci kmenových buněk)
Post-allo vadastuximab talirin
Lék: talirin vadastuximab
Pre-allo (před transplantací kmenových buněk) podávané 14 dní před transplantací kmenových buněk
Lék: talirin vadastuximab
Post-allo (po transplantaci kmenových buněk) podávané v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 1 rok
AE: Nežádoucí účinky; TEAE: Nežádoucí příhoda související s léčbou. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = mírný, není potřeba žádný zásah; Stupeň 2 = střední, minimální potřeba zásahu; 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, je nutná hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující, nutný urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou. AE se považuje za závažnou, pokud byla smrtelná, život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, byla invalidizující/neschopná, měla za následek vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo byla jinak považována za lékařsky významnou.
Přibližně 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 1 rok
Počet (počet) účastníků, kteří zaznamenali laboratorní toxicitu 3. nebo vyššího stupně (hematologie a chemie). Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = mírný, není potřeba žádný zásah; Stupeň 2 = střední, minimální potřeba zásahu; 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, je nutná hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující, nutný urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Přibližně 1 rok
1letá míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Jednoletá míra přežití odhadnutá pomocí Kaplan-Meierových metod Datum zahájení celkového přežití je den alloSCT.
12 měsíců
Míra negativity MMR
Časové okno: 30 dní
Míra negativity MRD (minimální reziduální onemocnění) v den -1 (1 den před transplantací) a 30. den po transplantaci (pouze část A)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva CR nebo CRi
Časové okno: 9 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CRi (kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) nebo CR (kompletní remise)
9 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: 9 týdnů
Definováno jako doba od začátku první dokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo úplné remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) do dokumentace relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
9 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 96 týdnů
Definováno jako čas ode dne alloSCT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phillip Garfin, MD, PhD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN33A-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit