目のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー
2015年11月22日 更新者：Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
眼のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーに関する前向き比較観察研究
眼の病状の SD-OCT と潜在的な新しい臨床応用に関する臨床研究の数が増えており、最近、査読済みの文献に掲載されています。
ただし、日常的な臨床使用における SD-OCT の使用の成功は、SD-OCT マシンの診断感度、生体認証の精度、および信頼性に依存します。
この前向き比較観察研究は、目の前眼部と後眼部の両方について、2 つの市販の SD-OCT マシンの画像品質と診断性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- 募集
- AKH Linz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100人の患者の200の目が含まれます。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 普通の目や
- 角膜疾患のある目：
次のいずれかに該当する者
- 角膜ジストロフィーまたは変性
- 角膜瘢痕
- 角膜潰瘍
- 角膜損傷
- 円錐角膜
- 角膜手術を受けた患者
- 他の角膜疾患の患者または - 網膜疾患のある眼：
次のいずれかの状態にある被験者：
- 糖尿病性黄斑浮腫
- 嚢胞性黄斑浮腫
- 加齢性黄斑変性症
- 網膜血管障害（例 網膜動脈閉塞)
- 網膜上膜
- 脈絡膜母斑
- 黄斑穴
- 網膜手術を受けた患者
他の網膜疾患または
- 緑内障の目
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴および身体診察における正常所見。
と
-採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下のいずれかは、対象を研究から除外します。
- 協調運動ができない、凝視能力が不十分な患者（振戦、眼振）
- 妊娠（試験に登録する前に妊娠可能年齢の女性で妊娠検査が行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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普通科目
健康で正常な眼の患者
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角膜疾患のある目
次のいずれかに該当する者
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網膜疾患のある目
次のいずれかの状態にある被験者：
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緑内障の目
緑内障の種類、病期を問わず診断された眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの機器で検出可能な解剖学的構造の割合としての感度
時間枠：6ヵ月
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解剖学的構造には、例えば、
角膜の副層、網膜の副層、網膜血管など。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの研究機器で得られた角膜下層の厚さ (µm) と網膜下層の厚さ (µm)
時間枠：6ヵ月
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比較可能性は、2 つの機器で取得されたさまざまなバイオメトリック値の間で分析され、比較可能性の典型的な指標が生成されます (例:
クラス内相関係数)
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6ヵ月
|
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2 つの研究機器で得られた角膜副層の厚さと網膜副層の厚さ
時間枠：6ヵ月
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2 つの機器で得られたさまざまなバイオメトリック値の再現性が分析され、再現性の典型的な指標が生成されます (例:
変動係数）
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Bolz, MD、AKh Linz, Augenabteilung
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。