Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral del ojo
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Un estudio prospectivo, comparativo y observacional sobre la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral del ojo
Recientemente se ha publicado en la literatura revisada por pares un número cada vez mayor de estudios clínicos sobre SD-OCT de patologías oculares y posibles nuevas aplicaciones clínicas.
Sin embargo, el uso exitoso de SD-OCT en el uso clínico de rutina depende de la sensibilidad diagnóstica, la precisión biométrica y la confiabilidad de las máquinas SD-OCT.
Este estudio prospectivo, comparativo y observacional tiene como objetivo evaluar la calidad de la imagen y el rendimiento diagnóstico de dos máquinas SD-OCT disponibles comercialmente para el segmento anterior y posterior del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Reclutamiento
- AKH Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán 200 ojos de 100 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y mayores
- Ojos normales o
- Ojos con enfermedad de la córnea:
Sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones
- Distrofia o degeneración corneal
- cicatrización de la córnea
- Úlcera corneal
- lesión de la córnea
- queratocono
- Pacientes que se habían sometido a cirugía de córnea
- Pacientes con otra enfermedad de la córnea o - Ojos con enfermedad de la retina:
Sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:
- Edema macular diabético
- Edema macular cistoideo
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Trastornos vasculares de la retina (p. oclusión de la arteria retinal)
- Membrana epirretiniana
- nevo coroideo
- agujero macular
- Pacientes que se habían sometido a cirugía de retina.
Pacientes con otras enfermedades de la retina o
- Ojos con glaucoma
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
Y
- Consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:
- Pacientes que no pueden cooperar o con capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva antes de inscribirse en el ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos normales
Paciente con ojos sanos y normales.
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Ojos con enfermedad de la córnea
Sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones
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Ojos con enfermedad de la retina
Sujetos que presenten alguna de las siguientes condiciones:
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Ojos con glaucoma
Ojos diagnosticados con glaucoma de cualquier tipo y en cualquier etapa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad como la proporción de estructuras anatómicas que son detectables con los dos instrumentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las estructuras anatómicas incluyen, p.
subcapas de la córnea, subcapas de la retina, vasos retinianos, etc.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la subcapa corneal (µm) y grosor de la subcapa retiniana (µm) obtenidos con los dos instrumentos de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analiza la comparabilidad entre varios valores biométricos obtenidos con los dos instrumentos y se producen índices típicos de comparabilidad (p.
coeficiente de correlación intraclase)
|
6 meses
|
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Grosor de la subcapa corneal y grosor de la subcapa retiniana obtenidos con los dos instrumentos de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se analiza la repetibilidad de varios valores biométricos obtenidos con los dos instrumentos y se producen índices típicos de repetibilidad (p.
coeficiente de variación)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTComparisonstudy1.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .