Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szem spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiája

2015. november 22. frissítette: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Prospektív, összehasonlító, megfigyelési tanulmány a szem spektrális tartományú optikai koherencia-tomográfiájáról

A közelmúltban egyre több klinikai tanulmány jelent meg a szemészeti patológiák SD-OCT-járól és a lehetséges új klinikai alkalmazásokról a szakértői irodalomban. Az SD-OCT sikeres alkalmazása a rutin klinikai használatban azonban az SD-OCT gépek diagnosztikai érzékenységétől, biometrikus pontosságától és megbízhatóságától függ. Ennek a prospektív, összehasonlító, megfigyeléses vizsgálatnak a célja két kereskedelmi forgalomban kapható SD-OCT gép képalkotási minőségének és diagnosztikai teljesítményének értékelése a szem elülső és hátsó szegmensében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
        • Toborzás
        • AKH Linz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 beteg 200 szeme kerül bele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Normál szem ill
  • Szaruhártya-betegségben szenvedő szemek:

Alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll

  1. Szaruhártya dystrophia vagy degeneráció
  2. A szaruhártya hegesedése
  3. Szaruhártya fekély
  4. Szaruhártya sérülés
  5. Keratoconus
  6. Szaruhártya-műtéten átesett betegek
  7. Más szaruhártya-betegségben szenvedő betegek vagy - retinabetegségben szenvedő szemek:

Alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Diabéteszes makula ödéma
  2. Cystoid makula ödéma
  3. Korhoz kötött makula degeneráció
  4. A retina érrendszeri rendellenességei (pl. retina artéria elzáródás)
  5. Epiretinális membrán
  6. Choroidális nevus
  7. Makula lyuk
  8. Retinaműtéten átesett betegek

  9. Más retinabetegségben szenvedő betegek ill

    • Szemek glaukómával
    • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns.

ÉS

- írásos beleegyezés a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból:

  • Együttműködésre képtelen vagy nem megfelelő rögzítőképességű betegek (remegés, nystagmus)
  • Terhesség (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál alanyok
Egészséges, normál szemű beteg
Szaruhártya-betegségben szenvedő szemek

Alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll

  • Szaruhártya dystrophia vagy degeneráció
  • A szaruhártya hegesedése
  • Szaruhártya fekély
  • Szaruhártya sérülés
  • Keratoconus
  • Szaruhártya-műtéten átesett betegek
  • Más szaruhártya-betegségben szenvedő betegek
Retina betegségben szenvedő szemek

Alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Diabéteszes makula ödéma
  • Cystoid makula ödéma
  • Korhoz kötött makula degeneráció
  • A retina érrendszeri rendellenességei (pl. retina artéria elzáródás)
  • Epiretinális membrán
  • Choroidális nevus
  • Makula lyuk
  • Retinaműtéten átesett betegek
  • Más retinabetegségben szenvedő betegek
Szemek glaukómával
Bármilyen típusú és stádiumú glaukómával diagnosztizált szemek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékenység a két műszerrel kimutatható anatómiai struktúrák aránya
Időkeret: 6 hónap
Az anatómiai struktúrák közé tartozik pl. a szaruhártya alrétegei, a retina alrétegei, a retina erek stb.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya alréteg vastagsága (µm) és a retina alréteg vastagsága (µm) a két vizsgálati műszerrel kapott
Időkeret: 6 hónap
A két műszerrel kapott különféle biometrikus értékek összehasonlíthatóságát elemzik, és tipikus összehasonlíthatósági mutatókat állítanak elő (pl. osztályon belüli korrelációs együttható)
6 hónap
A szaruhártya alréteg vastagsága és a retina alréteg vastagsága a két vizsgálati műszerrel kapott
Időkeret: 6 hónap
A két műszerrel kapott különféle biometrikus értékek megismételhetőségét elemzik, és tipikus ismételhetőségi mutatókat állítanak elő (pl. variációs együttható)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTComparisonstudy1.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel