Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale dell'occhio
22 novembre 2015 aggiornato da: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Uno studio prospettico, comparativo e osservazionale sulla tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale dell'occhio
Un numero crescente di studi clinici su SD-OCT di patologie oculari e potenziali nuove applicazioni cliniche è stato recentemente pubblicato nella letteratura peer-reviewed.
Tuttavia, il successo dell'uso di SD-OCT nell'uso clinico di routine dipende dalla sensibilità diagnostica, dall'accuratezza biometrica e dall'affidabilità delle macchine SD-OCT.
Questo studio prospettico, comparativo e osservazionale mira a valutare la qualità delle immagini e le prestazioni diagnostiche di due macchine SD-OCT disponibili in commercio sia per il segmento anteriore che per quello posteriore dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikolaus Luft, MD
- Numero di telefono: 1050 +43 732 7806
- Email: nikolaus.luft@akh.linz.at
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Reclutamento
- AKH Linz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi 200 occhi di 100 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 e oltre
- Occhi normali o
- Occhi con malattia della cornea:
Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni
- Distrofia o degenerazione corneale
- Cicatrizzazione corneale
- Ulcera corneale
- Lesione corneale
- Cheratocono
- Pazienti sottoposti a chirurgia corneale
- Pazienti con altre malattie della cornea o - Occhi con malattie della retina:
Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Edema maculare diabetico
- Edema maculare cistoide
- Degenerazione maculare legata all'età
- Patologie vascolari della retina (ad es. occlusione dell'arteria retinica)
- Membrana epiretinica
- Nevo coroidale
- Foro maculare
- Pazienti sottoposti a chirurgia retinica
Pazienti con altre malattie della retina o
- Occhi con glaucoma
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame fisico a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
E
- Consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni escluderà un soggetto dallo studio:
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età riproduttiva prima dell'arruolamento nella sperimentazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soggetti normali
Paziente con occhi sani e normali
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Occhi con malattia della cornea
Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni
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Occhi con malattia della retina
Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:
|
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Occhi con glaucoma
Occhi con diagnosi di glaucoma di qualsiasi tipo e di qualsiasi stadio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità come proporzione di strutture anatomiche rilevabili con i due strumenti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le strutture anatomiche includono ad es.
sottostrati della cornea, sottostrati della retina, vasi retinici ecc.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del sottostrato corneale (µm) e spessore del sottostrato retinico (µm) ottenuti con i due strumenti di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene analizzata la comparabilità tra vari valori biometrici ottenuti con i due strumenti e vengono prodotti tipici indici di comparabilità (es.
coefficiente di correlazione intraclasse)
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6 mesi
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Spessore del sottostrato corneale e spessore del sottostrato retinico ottenuti con i due strumenti di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Viene analizzata la ripetibilità per vari valori biometrici ottenuti con i due strumenti e vengono prodotti indici tipici di ripetibilità (es.
coefficiente di variazione)
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTComparisonstudy1.1
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