Optische Kohärenztomographie des Auges im Spektralbereich
22. November 2015 aktualisiert von: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Eine prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie zur optischen Kohärenztomographie des Auges im Spektralbereich
Eine zunehmende Anzahl klinischer Studien zur SD-OCT von Augenpathologien und potenziellen neuen klinischen Anwendungen wurde kürzlich in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht.
Der erfolgreiche Einsatz von SD-OCT im klinischen Routineeinsatz hängt jedoch von der diagnostischen Sensitivität, biometrischen Genauigkeit und Zuverlässigkeit der SD-OCT-Geräte ab.
Diese prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Bildqualität und diagnostische Leistung von zwei kommerziell erhältlichen SD-OCT-Geräten sowohl für den vorderen als auch für den hinteren Augenabschnitt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- Rekrutierung
- AKH Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 Augen von 100 Patienten werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 und älter
- Normale Augen bzw
- Augen mit Hornhauterkrankung:
Themen, die eine der folgenden Bedingungen haben
- Hornhautdystrophie oder -degeneration
- Hornhautvernarbung
- Hornhautgeschwür
- Hornhautverletzung
- Keratokonus
- Patienten, die sich einer Hornhautoperation unterzogen hatten
- Patienten mit anderen Hornhauterkrankungen oder - Augen mit Netzhauterkrankungen:
Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:
- Diabetisches Makulaödem
- Zystoides Makulaödem
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Gefäßerkrankungen der Netzhaut (z. Verschluss der Netzhautarterie)
- Epiretinale Membran
- Aderhautnävus
- Makulaloch
- Patienten, die sich einer Netzhautoperation unterzogen hatten
Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen bzw
- Augen mit Glaukom
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
UND
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
Einer der folgenden Gründe schließt einen Probanden von der Studie aus:
- Patienten, die nicht kooperieren können oder nicht in der Lage sind zu fixieren (Tremor, Nystagmus)
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normale Themen
Patient mit gesunden, normalen Augen
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Augen mit Hornhauterkrankung
Themen, die eine der folgenden Bedingungen haben
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Augen mit Netzhauterkrankung
Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:
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Augen mit Glaukom
Augen, bei denen ein Glaukom jeglicher Art und jedes Stadiums diagnostiziert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität als Anteil anatomischer Strukturen, die mit den beiden Instrumenten erkennbar sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anatomische Strukturen umfassen z.B.
Unterschichten der Hornhaut, Unterschichten der Netzhaut, Netzhautgefäße etc.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhaut-Unterschichtdicke (µm) und Netzhaut-Unterschichtdicke (µm), erhalten mit den beiden Untersuchungsinstrumenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Vergleichbarkeit verschiedener biometrischer Werte, die mit den beiden Instrumenten gewonnen wurden, wird analysiert und es werden typische Indizes der Vergleichbarkeit erstellt (z.
Intraklassen-Korrelationskoeffizient)
|
6 Monate
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Hornhaut-Unterschichtdicke und Netzhaut-Unterschichtdicke, erhalten mit den beiden Untersuchungsinstrumenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wiederholbarkeit für verschiedene biometrische Werte, die mit den beiden Instrumenten erhalten wurden, wird analysiert und typische Indizes der Wiederholbarkeit werden erstellt (z.
Variationskoeffizient)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTComparisonstudy1.1
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