Spektraldomene Optical Coherence Tomography of the Eye
22. november 2015 oppdatert av: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
En prospektiv, komparativ, observasjonsstudie på spektraldomene optisk koherenstomografi av øyet
Et økende antall kliniske studier på SD-OCT av okulære patologier og potensielle nye kliniske anvendelser har nylig blitt publisert i fagfellevurdert litteratur.
Imidlertid avhenger vellykket bruk av SD-OCT i rutinemessig klinisk bruk av den diagnostiske sensitiviteten, biometriske nøyaktigheten og påliteligheten til SD-OCT-maskinene.
Denne prospektive, komparative, observasjonsstudien tar sikte på å evaluere bildekvaliteten og diagnostisk ytelse til to kommersielt tilgjengelige SD-OCT-maskiner for både det fremre og bakre segmentet av øyet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Rekruttering
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 øyne av 100 pasienter vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- Normale øyne eller
- Øyne med hornhinnesykdom:
Emner som har noen av følgende betingelser
- Hornhinnedystrofi eller degenerasjon
- Arrdannelse i hornhinnen
- Hornhinnesår
- Hornhinneskade
- Keratokonus
- Pasienter som hadde gjennomgått hornhinneoperasjon
- Pasienter med annen hornhinnesykdom eller - Øyne med netthinnesykdom:
Emner som har noen av følgende betingelser:
- Diabetisk makulaødem
- Cystoid makulaødem
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Retinal vaskulære lidelser (f.eks. retinal arterie okklusjon)
- Epiretinal membran
- Choroidal nevus
- Makula hull
- Pasienter som hadde gjennomgått netthinneoperasjon
Pasienter med annen retinal sykdom eller
- Øyne med glaukom
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant.
OG
- Skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere et emne fra studien:
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt på kvinner i reproduktiv alder før innmelding til prøven)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vanlige fag
Pasient med sunne, normale øyne
|
|
Øyne med hornhinnesykdom
Emner som har noen av følgende betingelser
|
|
Øyne med netthinnesykdom
Emner som har noen av følgende betingelser:
|
|
Øyne med glaukom
Øyne diagnostisert med glaukom av enhver type og hvilket som helst stadium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet som andelen av anatomiske strukturer som kan påvises med de to instrumentene
Tidsramme: 6 måneder
|
Anatomiske strukturer inkluderer f.eks.
underlag av hornhinnen, underlag av netthinnen, netthinnekar etc.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneunderlagstykkelse (µm) og retinalunderlagtykkelse (µm) oppnådd med de to studieinstrumentene
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignbarhet analyseres mellom ulike biometriske verdier oppnådd med de to instrumentene og typiske sammenlignbarhetsindekser produseres (f.
intraklasse korrelasjonskoeffisient)
|
6 måneder
|
|
Hornhinneunderlagstykkelse og retinalunderlagstykkelse oppnådd med de to studieinstrumentene
Tidsramme: 6 måneder
|
Repeterbarhet for forskjellige biometriske verdier oppnådd med de to instrumentene analyseres og typiske repeterbarhetsindekser produseres (f.eks.
variasjonskoeffisient)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTComparisonstudy1.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .