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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de l'œil

22 novembre 2015 mis à jour par: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Une étude prospective, comparative et observationnelle sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de l'œil

Un nombre croissant d'études cliniques sur le SD-OCT des pathologies oculaires et de nouvelles applications cliniques potentielles ont récemment été publiées dans la littérature à comité de lecture. Cependant, l'utilisation réussie de SD-OCT dans une utilisation clinique de routine dépend de la sensibilité diagnostique, de la précision biométrique et de la fiabilité des machines SD-OCT. Cette étude prospective, comparative et observationnelle vise à évaluer la qualité d'imagerie et les performances diagnostiques de deux appareils SD-OCT disponibles dans le commerce pour le segment antérieur et postérieur de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • Recrutement
        • AKH Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 yeux de 100 patients seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Yeux normaux ou
  • Yeux atteints de maladie cornéenne :

Sujets qui ont l'une des conditions suivantes

  1. Dystrophie ou dégénérescence cornéenne
  2. Cicatrice cornéenne
  3. Ulcère cornéen
  4. Lésion cornéenne
  5. Kératocône
  6. Patients ayant subi une chirurgie cornéenne
  7. Patients atteints d'une autre maladie de la cornée ou - Yeux atteints d'une maladie de la rétine :

Sujets qui ont l'une des conditions suivantes :

  1. Œdème maculaire diabétique
  2. Œdème maculaire cystoïde
  3. Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  4. Troubles vasculaires rétiniens (par ex. occlusion de l'artère rétinienne)
  5. Membrane épirétinienne
  6. Naevus choroïdien
  7. Trou maculaire
  8. Patients ayant subi une chirurgie rétinienne

  9. Les patients atteints d'autres maladies de la rétine ou

    • Yeux atteints de glaucome
    • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.

ET

- Consentement éclairé écrit avant le recrutement

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura un sujet de l'étude :

  • Patients incapables de coopérer ou ayant une capacité de fixation insuffisante (tremblements, nystagmus)
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets normaux
Patient avec des yeux sains et normaux
Yeux atteints de maladie de la cornée

Sujets qui ont l'une des conditions suivantes

  • Dystrophie ou dégénérescence cornéenne
  • Cicatrice cornéenne
  • Ulcère cornéen
  • Lésion cornéenne
  • Kératocône
  • Patients ayant subi une chirurgie cornéenne
  • Patients atteints d'autres maladies de la cornée
Yeux atteints de maladie rétinienne

Sujets qui ont l'une des conditions suivantes :

  • Œdème maculaire diabétique
  • Œdème maculaire cystoïde
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Troubles vasculaires rétiniens (par ex. occlusion de l'artère rétinienne)
  • Membrane épirétinienne
  • Naevus choroïdien
  • Trou maculaire
  • Patients ayant subi une chirurgie rétinienne
  • Patients atteints d'autres maladies de la rétine
Yeux atteints de glaucome
Yeux diagnostiqués avec un glaucome de tout type et de tout stade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité comme proportion de structures anatomiques détectables avec les deux instruments
Délai: 6 mois
Les structures anatomiques comprennent par ex. sous-couches de la cornée, sous-couches de la rétine, vaisseaux rétiniens, etc.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la sous-couche cornéenne (µm) et épaisseur de la sous-couche rétinienne (µm) obtenues avec les deux instruments d'étude
Délai: 6 mois
La comparabilité est analysée entre différentes valeurs biométriques obtenues avec les deux instruments et des indices typiques de comparabilité sont produits (par ex. coefficient de corrélation intraclasse)
6 mois
Épaisseur de la sous-couche cornéenne et épaisseur de la sous-couche rétinienne obtenues avec les deux instruments d'étude
Délai: 6 mois
La répétabilité pour diverses valeurs biométriques obtenues avec les deux instruments est analysée et des indices typiques de répétabilité sont produits (par ex. coefficient de variation)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTComparisonstudy1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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