Optická koherenční tomografie oka ve spektrální doméně
22. listopadu 2015 aktualizováno: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Prospektivní, srovnávací, observační studie optické koherenční tomografie oka ve spektrální doméně
V recenzované literatuře byl nedávno publikován rostoucí počet klinických studií SD-OCT očních patologií a potenciálních nových klinických aplikací.
Úspěšné použití SD-OCT v rutinním klinickém použití však závisí na diagnostické citlivosti, biometrické přesnosti a spolehlivosti SD-OCT přístrojů.
Tato prospektivní, srovnávací, observační studie si klade za cíl vyhodnotit kvalitu zobrazení a diagnostický výkon dvou komerčně dostupných přístrojů SD-OCT pro přední i zadní segment oka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- Nábor
- AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto 200 očí 100 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 a více
- Normální oči popř
- Oči s onemocněním rohovky:
Subjekty, které mají některou z následujících podmínek
- Dystrofie nebo degenerace rohovky
- Zjizvení rohovky
- Rohovkový vřed
- Poranění rohovky
- Keratokonus
- Pacienti, kteří podstoupili operaci rohovky
- Pacienti s jiným onemocněním rohovky nebo - Oči s onemocněním sítnice:
Subjekty, které mají některou z následujících podmínek:
- Diabetický makulární edém
- Cystoidní makulární edém
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Cévní poruchy sítnice (např. okluze retinální tepny)
- Epiretinální membrána
- Choroidální nevus
- Makulární díra
- Pacienti, kteří podstoupili operaci sítnice
Pacienti s jiným onemocněním sítnice popř
- Oči s glaukomem
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
A
- Písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- Těhotenství (před zařazením do studie bude u žen v reprodukčním věku proveden těhotenský test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální předměty
Pacient se zdravýma, normálníma očima
|
|
Oči s onemocněním rohovky
Subjekty, které mají některou z následujících podmínek
|
|
Oči s onemocněním sítnice
Subjekty, které mají některou z následujících podmínek:
|
|
Oči s glaukomem
Oči s diagnózou glaukomu jakéhokoli typu a jakékoli fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost jako podíl anatomických struktur, které jsou detekovatelné pomocí dvou nástrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi anatomické struktury patří kupř.
podvrstvy rohovky, podvrstvy sítnice, cévy sítnice atd.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka podvrstvy rohovky (µm) a tloušťka podvrstvy sítnice (µm) získané pomocí dvou studijních nástrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnatelnost je analyzována mezi různými biometrickými hodnotami získanými pomocí těchto dvou přístrojů a jsou vytvářeny typické indexy srovnatelnosti (např.
vnitrotřídní korelační koeficient)
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka podvrstvy rohovky a tloušťka podvrstvy sítnice získané pomocí dvou studijních nástrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzuje se opakovatelnost pro různé biometrické hodnoty získané těmito dvěma přístroji a vytvářejí se typické indexy opakovatelnosti (např.
variační koeficient)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTComparisonstudy1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .