Spectral-domæne Optical Coherence Tomography of the Eye
22. november 2015 opdateret af: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
En prospektiv, komparativ, observationel undersøgelse af spektral-domæne optisk kohærens tomografi af øjet
Et stigende antal kliniske undersøgelser af SD-OCT af okulære patologier og potentielle nye kliniske anvendelser er for nylig blevet publiceret i den peer-reviewede litteratur.
Den vellykkede brug af SD-OCT i rutinemæssig klinisk brug afhænger dog af SD-OCT-maskinernes diagnostiske følsomhed, biometriske nøjagtighed og pålidelighed.
Denne prospektive, komparative, observationelle undersøgelse har til formål at evaluere billedkvaliteten og den diagnostiske ydeevne af to kommercielt tilgængelige SD-OCT-maskiner til både det forreste og bageste segment af øjet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- Rekruttering
- AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 øjne af 100 patienter vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 og ældre
- Normale øjne eller
- Øjne med hornhindesygdom:
Emner, der har en af følgende betingelser
- Hornhindedystrofi eller degeneration
- Hornhinde ardannelse
- Hornhindesår
- Hornhindeskade
- Keratokonus
- Patienter, der havde gennemgået en hornhindeoperation
- Patienter med anden hornhindesygdom eller - øjne med nethindesygdom:
Emner, der har en af følgende betingelser:
- Diabetisk makulaødem
- Cystoid makulaødem
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Nethindekarsygdomme (f. retinal arterieokklusion)
- Epiretinal membran
- Choroidal nevus
- Macula hul
- Patienter, der havde gennemgået nethindeoperation
Patienter med anden nethindesygdom eller
- Øjne med glaukom
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
OG
- Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller med utilstrækkelig evne til at fiksere (tremor, nystagmus)
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til forsøget)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normale emner
Patient med sunde, normale øjne
|
|
Øjne med hornhindesygdom
Emner, der har en af følgende betingelser
|
|
Øjne med nethindesygdom
Emner, der har en af følgende betingelser:
|
|
Øjne med glaukom
Øjne diagnosticeret med glaukom af enhver type og ethvert stadie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed som andelen af anatomiske strukturer, der kan påvises med de to instrumenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Anatomiske strukturer omfatter f.eks.
underlag af hornhinden, underlag af nethinden, nethindekar mm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeunderlagstykkelse (µm) og nethindeunderlagstykkelse (µm) opnået med de to undersøgelsesinstrumenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignelighed analyseres mellem forskellige biometriske værdier opnået med de to instrumenter, og der produceres typiske sammenlignelighedsindeks (f.eks.
intraklasse korrelationskoefficient)
|
6 måneder
|
|
Hornhindeunderlagstykkelse og nethindeunderlagstykkelse opnået med de to undersøgelsesinstrumenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Repeterbarhed for forskellige biometriske værdier opnået med de to instrumenter analyseres, og der produceres typiske indekser for repeterbarhed (f.eks.
variationskoefficient)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTComparisonstudy1.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .