Spectrale domein optische coherentietomografie van het oog
22 november 2015 bijgewerkt door: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Een prospectieve, vergelijkende, observationele studie over optische coherentietomografie van het oog in het spectrale domein
Een toenemend aantal klinische onderzoeken naar SD-OCT van oculaire pathologieën en mogelijke nieuwe klinische toepassingen is onlangs gepubliceerd in de collegiaal getoetste literatuur.
Het succesvolle gebruik van SD-OCT in routinematig klinisch gebruik hangt echter af van de diagnostische gevoeligheid, biometrische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de SD-OCT-machines.
Deze prospectieve, vergelijkende, observationele studie heeft tot doel de beeldkwaliteit en diagnostische prestaties van twee in de handel verkrijgbare SD-OCT-machines voor zowel het voorste als het achterste oogsegment te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
- Werving
- AKH Linz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 200 ogen van 100 patiënten worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 en ouder
- Normale ogen of
- Ogen met hoornvliesaandoening:
Onderwerpen die een van de volgende voorwaarden hebben
- Hoornvliesdystrofie of degeneratie
- Hoornvlies littekens
- Hoornvlieszweer
- Hoornvlies letsel
- Keratoconus
- Patiënten die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met een andere aandoening van het hoornvlies of - Ogen met een aandoening van het netvlies:
Onderwerpen die een van de volgende voorwaarden hebben:
- Diabetisch macula-oedeem
- Cystoïd maculair oedeem
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Retinale vasculaire aandoeningen (bijv. retinale slagaderocclusie)
- Epiretinaal membraan
- Choroïdale naevus
- Macula gat
- Patiënten die een netvliesoperatie hadden ondergaan
Patiënten met een andere netvliesaandoening of
- Ogen met glaucoom
- Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
EN
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van het onderzoek:
- Patiënten die niet kunnen samenwerken of onvoldoende kunnen fixeren (tremor, nystagmus)
- Zwangerschap (er wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór inschrijving voor het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale onderwerpen
Patiënt met gezonde, normale ogen
|
|
Ogen met hoornvliesaandoening
Onderwerpen die een van de volgende voorwaarden hebben
|
|
Ogen met netvliesaandoening
Onderwerpen die een van de volgende voorwaarden hebben:
|
|
Ogen met glaucoom
Ogen gediagnosticeerd met glaucoom van elk type en elk stadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid als het aandeel anatomische structuren dat detecteerbaar is met de twee instrumenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Anatomische structuren omvatten b.v.
sublagen van het hoornvlies, sublagen van het netvlies, retinavaten etc.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dikte van de sublaag van het hoornvlies (µm) en de dikte van de sublaag van het netvlies (µm) verkregen met de twee studie-instrumenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijkbaarheid wordt geanalyseerd tussen verschillende biometrische waarden verkregen met de twee instrumenten en er worden typische indices van vergelijkbaarheid geproduceerd (bijv.
intraclass correlatiecoëfficiënt)
|
6 maanden
|
|
De dikte van de sublaag van het hoornvlies en de dikte van de sublaag van het netvlies verkregen met de twee studie-instrumenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herhaalbaarheid voor verschillende biometrische waarden verkregen met de twee instrumenten wordt geanalyseerd en typische indices van herhaalbaarheid worden geproduceerd (bijv.
variatiecoëfficiënt)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTComparisonstudy1.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .