Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral do Olho
22 de novembro de 2015 atualizado por: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Um estudo prospectivo, comparativo e observacional sobre tomografia de coerência óptica de domínio espectral do olho
Um número crescente de estudos clínicos sobre SD-OCT de patologias oculares e potenciais novas aplicações clínicas foi publicado recentemente na literatura revisada por pares.
No entanto, o uso bem-sucedido do SD-OCT na rotina clínica depende da sensibilidade diagnóstica, precisão biométrica e confiabilidade das máquinas SD-OCT.
Este estudo prospectivo, comparativo e observacional visa avaliar a qualidade da imagem e o desempenho diagnóstico de duas máquinas SD-OCT disponíveis comercialmente para os segmentos anterior e posterior do olho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Recrutamento
- AKH Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 200 olhos de 100 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Olhos normais ou
- Olhos com doença da córnea:
Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições
- Distrofia ou degeneração da córnea
- Cicatriz da córnea
- Úlcera da córnea
- Lesão da córnea
- ceratocone
- Pacientes submetidos a cirurgia de córnea
- Pacientes com outras doenças da córnea ou - Olhos com doenças da retina:
Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições:
- edema macular diabético
- Edema macular cistóide
- Degeneração macular relacionada à idade
- Distúrbios vasculares da retina (por exemplo, oclusão da artéria retiniana)
- Membrana epirretiniana
- nevo coroidal
- Buraco macular
- Pacientes submetidos a cirurgia de retina
Pacientes com outras doenças da retina ou
- Olhos com glaucoma
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
E
- Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:
- Pacientes incapazes de cooperar ou com capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
- Gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva antes da inscrição no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Assuntos normais
Paciente com olhos saudáveis e normais
|
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Olhos com doença da córnea
Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições
|
|
Olhos com doença da retina
Indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições:
|
|
Olhos com glaucoma
Olhos diagnosticados com glaucoma de qualquer tipo e estágio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade como a proporção de estruturas anatômicas detectáveis com os dois instrumentos
Prazo: 6 meses
|
As estruturas anatómicas incluem, e.
subcamadas da córnea, subcamadas da retina, vasos retinianos, etc.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura da subcamada da córnea (µm) e espessura da subcamada da retina (µm) obtida com os dois instrumentos de estudo
Prazo: 6 meses
|
A comparabilidade é analisada entre vários valores biométricos obtidos com os dois instrumentos e são produzidos índices típicos de comparabilidade (por exemplo,
coeficiente de correlação intraclasse)
|
6 meses
|
|
Espessura da subcamada da córnea e espessura da subcamada da retina obtidas com os dois instrumentos de estudo
Prazo: 6 meses
|
A repetibilidade de vários valores biométricos obtidos com os dois instrumentos é analisada e os índices típicos de repetibilidade são produzidos (por exemplo,
coeficiente de variação)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Bolz, MD, AKh Linz, Augenabteilung
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTComparisonstudy1.1
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