ミフェプリストンとプロスタグランジン類似体の組み合わせの有効性は、無月経の 7 週間を超えた妊娠の医学的中絶におけるものです。
2016年7月6日 更新者：Nordic Pharma SAS
この研究は、公立および/または私立の避妊センターの代表的なサンプルの中で、フランスで実施された非介入の前向き多施設縦断研究です。
この研究の目的は、実際の設定で、無月経の 7 週間前またはそれ以降に薬による中絶を希望する患者におけるミフェジン / プロスタグランジン類似体プロトコルの成功率を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
892
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬による中絶を求める女性
説明
包含基準:
- 子宮内妊娠が確認された成人女性（18歳以上）
- 医師が薬による中絶のためにミフェジン 600 mg とプロスタグランジン類似体の組み合わせを使用することを決定した患者
- -医師から口頭で通知され、情報シートを渡された後、研究への参加に同意する患者
- 情報提供を受けた患者は、自分の医療データのコンピュータ処理と、アクセスおよび訂正の権利を受け入れます
除外基準:
- -ミフェプリストンに対する既知の過敏症のある患者
- -プロスタグランジン類似体（ミソプロストールまたはゲメプロスト）に対する既知の過敏症のある患者。
- 重症および進行性疾患の患者
- 子宮外妊娠の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルミフェギンとプロスタグランジン類似体の成功率
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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成功率は、外科的処置なしの完全な中絶として定義されます
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Os あたりのプロトコル Mifegyne とミソプロストールの成功率。
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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成功率は、外科的処置なしの完全な中絶として定義されます
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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期間別の継続妊娠率。
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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タームごとの追加の手順を必要とする患者の割合。
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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ミソプロストールを使用した薬による中絶の数
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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ミソプロストールを使用した薬による中絶の件数について説明します。
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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5レベルの口頭評価スケールを使用した患者による痛みの評価
時間枠：組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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医師は、患者に 5 レベルの口頭評価スケールで痛みを評価するように依頼します。
鎮痛剤の使用についても説明します
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組み入れ後2～3週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。