Účinnost kombinace mifepristonu a analogu prostaglandinu při lékařském ukončení těhotenství po 7 týdnech amenorey
6. července 2016 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Tato studie je neintervenční prospektivní, multicentrická, longitudinální studie provedená ve Francii na reprezentativním vzorku veřejných a/nebo soukromých center kontroly porodnosti.
Cílem studie je zhodnotit v reálných podmínkách úspěšnost protokolu Mifegyne / analog prostaglandinu u pacientek žádajících o lékařský potrat buď před nebo po 7 týdnech amenorey.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
892
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Conception
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy žádají o lékařský potrat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (≥ 18 let) s potvrzeným intrauterinním těhotenstvím konzultují lékařské ukončení těhotenství
- Pacienti, u kterých se lékař rozhodne použít kombinaci Mifegyne 600 mg a analogu prostaglandinu k lékařskému potratu
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii poté, co byli ústně informováni lékařem a dostali informační list
- Informovaní pacienti, kteří akceptují počítačové zpracování jejich lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na mifepriston
- Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy prostaglandinu (misoprostol nebo gemeprost).
- Pacienti s těžkým a progresivním onemocněním
- Pacientky s mimoděložním těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost protokolu Mifegyne a analog prostaglandinu
Časové okno: Při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Úspěšnost bude definována jako úplný potrat bez chirurgického zákroku
|
Při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost protokolu Mifegyne a misoprostol per os.
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Úspěšnost bude definována jako úplný potrat bez chirurgického zákroku
|
při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
|
míra probíhajícího těhotenství podle termínu.
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
|
|
počet pacientů vyžadujících další procedury podle termínu.
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
|
|
Počet lékařských potratů pomocí misoprostolu
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Bude popsán počet lékařských potratů za použití misoprostolu.
|
při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
|
Hodnocení bolesti pacienty pomocí 5stupňové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Lékař požádá pacienty, aby zhodnotili bolest pomocí 5stupňové slovní hodnotící stupnice.
bude také popsáno použití léků proti bolesti
|
při kontrole 2-3 týdny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RYMMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .