Efficacia della combinazione di mifepristone e analoghi delle prostaglandine nell'interruzione medica della gravidanza oltre le 7 settimane di amenorrea
6 luglio 2016 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e longitudinale non interventistico condotto in Francia, tra un campione rappresentativo di centri di controllo delle nascite pubblici e/o privati.
Lo scopo dello studio è valutare, in contesti di vita reale, il tasso di successo del protocollo Mifegyne / analogo della prostaglandina in pazienti che chiedono l'aborto farmacologico prima o oltre le 7 settimane di amenorrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
892
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne che chiedono l'aborto farmacologico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (≥ 18 anni) con gravidanza intrauterina confermata consulenza per interruzione medica della gravidanza
- Pazienti per i quali il medico decide di utilizzare una combinazione di Mifegyne 600 mg e analogo delle prostaglandine per l'aborto farmacologico
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati informati oralmente dal medico e aver ricevuto il foglio informativo
- Pazienti informati che accettano il trattamento informatico dei loro dati medici e il loro diritto di accesso e correzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità al mifepristone
- Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi delle prostaglandine (misoprostolo o gemeprost).
- Pazienti con malattia grave e progressiva
- Pazienti con gravidanza extrauterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo del protocollo Mifegyne e analogo delle prostaglandine
Lasso di tempo: Al follow-up a 2-3 settimane dopo l'inclusione
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Il tasso di successo sarà definito come aborto completo senza procedura chirurgica
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Al follow-up a 2-3 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del protocollo Mifegyne e misoprostolo per os.
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Il tasso di successo sarà definito come aborto completo senza procedura chirurgica
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al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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tasso di gravidanza in corso per termine.
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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percentuale di pazienti che richiedono eventuali procedure aggiuntive entro il termine.
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Numero di aborti medici con misoprostolo
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Verrà descritto il numero di aborti medici con misoprostolo.
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al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Valutazione del dolore da parte dei pazienti utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 livelli
Lasso di tempo: al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Il medico chiederà ai pazienti di valutare il dolore con una scala di valutazione verbale a 5 livelli.
verrà inoltre descritto l'utilizzo di antidolorifici
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al follow-up a 2-3 settimane dall'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RYMMA
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