Efficacité de l'association mifépristone - analogue de prostaglandine dans l'interruption médicale de grossesse au-delà de 7 semaines d'aménorrhée
6 juillet 2016 mis à jour par: Nordic Pharma SAS
Cette étude est une étude longitudinale prospective, multicentrique et non interventionnelle menée en France auprès d'un échantillon représentatif de centres de contrôle des naissances publics et/ou privés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, en situation réelle, le taux de réussite du protocole Mifegyne/analogue de la prostaglandine chez des patientes demandant une IVG médicamenteuse avant ou au-delà de 7 semaines d'aménorrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
892
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes demandant un avortement médicamenteux
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (≥ 18 ans) avec grossesse intra-utérine confirmée consultant pour une interruption médicale de grossesse
- Patientes pour lesquelles le médecin décide d'utiliser une association Mifegyne 600 mg et analogue de la prostaglandine pour l'avortement médicamenteux
- Patients acceptant de participer à l'étude après avoir été informés oralement par le médecin et avoir reçu la fiche d'information
- Patients informés acceptant le traitement informatique de leurs données médicales et leur droit d'accès et de rectification
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la mifépristone
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux analogues des prostaglandines (misoprostol ou géméprost).
- Patients atteints d'une maladie grave et évolutive
- Patientes avec grossesse extra-utérine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite du protocole Mifegyne et analogue de la prostaglandine
Délai: Au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Le taux de réussite sera défini comme un avortement complet sans intervention chirurgicale
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Au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du protocole Mifegyne et misoprostol per os.
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Le taux de réussite sera défini comme un avortement complet sans intervention chirurgicale
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au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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taux de grossesse en cours par terme.
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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taux de patients nécessitant des procédures supplémentaires par terme.
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Nombre d'avortements médicamenteux utilisant le misoprostol
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Le nombre d'avortements médicamenteux utilisant le misoprostol sera décrit.
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au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Évaluation par les patients de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 5 niveaux
Délai: au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Le médecin demandera aux patients d'évaluer la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 5 niveaux.
l'utilisation d'analgésiques sera également décrite
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au suivi à 2-3 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RYMMA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .