Mifepristonin ja prostaglandiinianalogisen yhdistelmän teho lääketieteellisessä raskauden keskeyttämisessä yli 7 viikon kuukautisvuodon jälkeen
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nordic Pharma SAS
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen prospektiivinen, monikeskus, pitkittäistutkimus, joka tehtiin Ranskassa edustavan otoksen joukossa julkisia ja/tai yksityisiä ehkäisykeskuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosielämässä Mifegyne/prostaglandiinianalogi-protokollan onnistumisprosenttia potilailla, jotka pyytävät lääketieteellistä aborttia joko ennen 7 viikon kuukautisten loppumista tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
892
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, jotka pyytävät lääketieteellistä aborttia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on vahvistettu kohdunsisäinen raskaus, konsultointi lääketieteellisen raskauden keskeyttämistä varten
- Potilaat, joille lääkäri päättää käyttää Mifegyne 600 mg:n ja prostaglandiinianalogin yhdistelmää lääketieteelliseen aborttiin
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan asiasta suullisen tiedon lääkäriltä ja annettuaan tietolomakkeen
- Tietoiset potilaat, jotka hyväksyvät lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelyn ja heidän pääsy- ja korjausoikeutensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mifepristonille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä prostaglandiinianalogeille (misoprostoli tai gemeprosti).
- Potilaat, joilla on vaikea ja etenevä sairaus
- Kohdunulkoisen raskauden sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
protokollan Mifegyne ja prostaglandiinianalogin onnistumisaste
Aikaikkuna: Seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Menestysprosentti määritellään täydelliseksi abortiksi ilman kirurgista toimenpidettä
|
Seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan onnistumisprosentti Mifegyne ja misoprostoli per os.
Aikaikkuna: seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Menestysprosentti määritellään täydelliseksi abortiksi ilman kirurgista toimenpidettä
|
seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
meneillään olevan raskauden määrä aikajaksoittain.
Aikaikkuna: seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
lisätoimenpiteitä tarvitsevien potilaiden määrä ajanjakson mukaan.
Aikaikkuna: seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Lääketieteellisten aborttien lukumäärä misoprostolia käyttäen
Aikaikkuna: seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Lääketieteellisten aborttien lukumäärä misoprostolia käyttämällä kuvataan.
|
seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaiden tekemä kivun arviointi 5-tason verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Lääkäri pyytää potilaita arvioimaan kipua 5-tason verbaalisella luokitusasteikolla.
myös kipulääkkeiden käyttöä kuvataan
|
seurannassa 2-3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYMMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .