Effekten av Mifepriston - Prostaglandin analog kombinasjon ved medisinsk avbrudd av svangerskapet utover 7 uker med amenoré
6. juli 2016 oppdatert av: Nordic Pharma SAS
Denne studien er en ikke-intervensjonell prospektiv, multisenter, longitudinell studie utført i Frankrike, blant et representativt utvalg av offentlige og/eller private prevensjonssentre.
Målet med studien er å vurdere, i virkelige omgivelser, suksessraten til protokollen Mifegyne / prostaglandinanalog hos pasienter som ber om medisinsk abort enten før eller etter 7 uker med amenoré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
892
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Conception
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som ber om medisinsk abort
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (≥ 18 år) med bekreftet intrauterin graviditetskonsultasjon for medisinsk avbrytelse av svangerskapet
- Pasienter som legen bestemmer seg for å bruke en Mifegyne 600 mg og prostaglandinanalogkombinasjon for medisinsk abort
- Pasienter som godtar å delta i studien etter å ha blitt informert muntlig av legen og gitt informasjonsarket
- Informerte pasienter som aksepterer databehandling av medisinske data og deres rett til innsyn og retting
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mifepriston
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor prostaglandinanaloger (misoprostol eller gemeprost).
- Pasienter med alvorlig og progressiv sykdom
- Pasienter med ektopisk graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for protokollen Mifegyne og prostaglandinanalog
Tidsramme: Ved oppfølgingen 2-3 uker etter inklusjon
|
Suksessraten vil bli definert som fullstendig abort uten kirurgisk inngrep
|
Ved oppfølgingen 2-3 uker etter inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for protokollen Mifegyne og misoprostol per os.
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
Suksessraten vil bli definert som fullstendig abort uten kirurgisk inngrep
|
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
|
rate av pågående graviditet etter termin.
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
|
|
antall pasienter som trenger ytterligere prosedyrer etter termin.
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
|
|
Antall medisinske abort ved bruk av misoprostol
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
Antallet medisinske abort ved bruk av misoprostol vil bli beskrevet.
|
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
|
Evaluering av pasienter av smerte ved hjelp av en 5-nivå verbal vurderingsskala
Tidsramme: ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
Legen vil be pasientene vurdere smerten ved hjelp av en verbal vurderingsskala på 5 nivåer.
bruk av smertestillende midler vil også bli beskrevet
|
ved oppfølgingen 2-3 uker etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RYMMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk avbrytelse av svangerskapet
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia