Wirksamkeit der Mifepriston-Prostaglandin-Analog-Kombination beim medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach 7 Wochen Amenorrhoe
6. Juli 2016 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS
Diese Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Längsschnittstudie, die in Frankreich an einer repräsentativen Stichprobe öffentlicher und/oder privater Geburtenkontrollzentren durchgeführt wurde.
Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate des Protokolls Mifegyne / Prostaglandin-Analogon in realen Umgebungen bei Patienten zu bewerten, die entweder vor oder nach 7 Wochen Amenorrhoe einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch wünschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
892
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hopital de la Conception
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die um eine medizinische Abtreibung bitten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit bestätigter intrauteriner Schwangerschaft Beratung zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch
- Patienten, bei denen der Arzt entscheidet, eine Kombination aus Mifegyne 600 mg und Prostaglandin-Analoga für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zu verwenden
- Patienten, die nach mündlicher Aufklärung durch den Arzt und Aushändigung des Aufklärungsbogens der Studienteilnahme zustimmen
- Informierte Patienten, die die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Recht auf Zugang und Berichtigung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mifepriston
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Prostaglandinanaloga (Misoprostol oder Gemeprost).
- Patienten mit schwerer und fortschreitender Erkrankung
- Patientinnen mit Eileiterschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate des Protokolls Mifegyne und Prostaglandin-Analogon
Zeitfenster: Beim Follow-up 2-3 Wochen nach Einschluss
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Die Erfolgsrate wird als vollständiger Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff definiert
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Beim Follow-up 2-3 Wochen nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate des Protokolls Mifegyne und Misoprostol per os.
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Die Erfolgsrate wird als vollständiger Schwangerschaftsabbruch ohne chirurgischen Eingriff definiert
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bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Rate der laufenden Schwangerschaft nach Begriff.
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Rate der Patienten, die nach Begriff zusätzliche Verfahren benötigen.
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Zahl der medizinischen Abtreibungen mit Misoprostol
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Die Zahl der medizinischen Abtreibungen unter Verwendung von Misoprostol wird beschrieben.
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bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Bewertung von Schmerzpatienten unter Verwendung einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Der Arzt bittet die Patienten, die Schmerzen anhand einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala zu bewerten.
die Verwendung von Schmerzmitteln wird ebenfalls beschrieben
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bei der Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RYMMA
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