Eficácia da Mifepristona - Combinação de Análogos de Prostaglandina na Interrupção Médica da Gravidez Além de 7 Semanas de Amenorréia
6 de julho de 2016 atualizado por: Nordic Pharma SAS
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e longitudinal não intervencional realizado na França, entre uma amostra representativa de centros de controle de natalidade públicos e/ou privados.
O objetivo do estudo é avaliar, em cenários da vida real, a taxa de sucesso do protocolo Mifegyne/análogo de prostaglandina em pacientes que solicitam aborto medicamentoso antes ou após 7 semanas de amenorreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
892
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres pedindo aborto médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (≥ 18 anos) com consulta de gravidez intra-uterina confirmada para interrupção médica da gravidez
- Pacientes para os quais o médico decide usar uma combinação de Mifegyne 600 mg e análogo de prostaglandina para abortamento medicamentoso
- Pacientes que concordaram em participar do estudo após serem informados oralmente pelo médico e receberem a ficha de informações
- Doentes informados que aceitam o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à mifepristona
- Doentes com hipersensibilidade conhecida aos análogos das prostaglandinas (misoprostol ou gemeprost).
- Pacientes com doença grave e progressiva
- Pacientes com gravidez ectópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso do protocolo Mifegyne e análogo de prostaglandina
Prazo: No acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
A taxa de sucesso será definida como aborto completo sem procedimento cirúrgico
|
No acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do protocolo Mifegyne e misoprostol per os.
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
A taxa de sucesso será definida como aborto completo sem procedimento cirúrgico
|
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
|
taxa de gravidez em andamento por termo.
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
|
|
taxa de pacientes que necessitam de quaisquer procedimentos adicionais por termo.
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
|
|
Número de abortos medicamentosos usando misoprostol
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
O número de abortos medicamentosos usando misoprostol será descrito.
|
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
|
Avaliação da dor por pacientes usando uma escala de classificação verbal de 5 níveis
Prazo: no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
O médico pedirá aos pacientes que avaliem a dor por meio de uma escala de classificação verbal de 5 níveis.
o uso de analgésicos também será descrito
|
no acompanhamento em 2-3 semanas após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RYMMA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .