Eficacia de la combinación de mifepristona y análogo de prostaglandina en la interrupción médica del embarazo más allá de las 7 semanas de amenorrea
6 de julio de 2016 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, longitudinal, no intervencionista, realizado en Francia, entre una muestra representativa de centros de control de la natalidad públicos y/o privados.
El objetivo del estudio es evaluar, en entornos de la vida real, la tasa de éxito del protocolo Mifegyne/análogo de prostaglandina en pacientes que solicitaron un aborto con medicamentos antes o después de las 7 semanas de amenorrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
892
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres que piden aborto con medicamentos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥ 18 años) con embarazo intrauterino confirmado que consultan por interrupción médica del embarazo
- Pacientes en las que el médico decide utilizar una combinación de Mifegyne 600 mg y un análogo de prostaglandina para el aborto con medicamentos
- Pacientes que aceptan participar en el estudio después de haber sido informados oralmente por el médico y entregado la hoja de información
- Pacientes informados que aceptan el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la mifepristona
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de las prostaglandinas (misoprostol o gemeprost).
- Pacientes con enfermedad grave y progresiva.
- Pacientes con embarazo ectópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del protocolo Mifegyne y análogo de prostaglandina
Periodo de tiempo: En el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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La tasa de éxito se definirá como aborto completo sin procedimiento quirúrgico.
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En el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del protocolo Mifegyne y misoprostol per os.
Periodo de tiempo: en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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La tasa de éxito se definirá como aborto completo sin procedimiento quirúrgico.
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en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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tasa de embarazo en curso por término.
Periodo de tiempo: en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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tasa de pacientes que requieren algún procedimiento adicional por término.
Periodo de tiempo: en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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Número de abortos con medicamentos usando misoprostol
Periodo de tiempo: en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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Se describirá el número de abortos con medicamentos utilizando misoprostol.
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en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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Evaluación del dolor por parte de los pacientes utilizando una escala de calificación verbal de 5 niveles
Periodo de tiempo: en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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El médico pedirá a los pacientes que evalúen el dolor mediante una escala de calificación verbal de 5 niveles.
también se describirá el uso de analgésicos
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en el seguimiento a las 2-3 semanas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RYMMA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .