Werkzaamheid van Mifepriston - Prostaglandine-analoogcombinatie bij medische zwangerschapsafbreking na 7 weken amenorroe
6 juli 2016 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS
Deze studie is een niet-interventionele prospectieve, multicenter, longitudinale studie uitgevoerd in Frankrijk, onder een representatieve steekproef van openbare en/of particuliere anticonceptiecentra.
Het doel van de studie is om, in real-life settings, het slagingspercentage van het protocol Mifegyne/prostaglandine-analoog te beoordelen bij patiënten die om medische abortus vragen voor of na 7 weken amenorroe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
892
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen die om medische abortus vragen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met bevestigde intra-uteriene zwangerschap consultatie voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking
- Patiënten bij wie de arts beslist om een combinatie van Mifegyne 600 mg en prostaglandine-analoog te gebruiken voor medische abortus
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek nadat ze mondeling door de arts op de hoogte zijn gebracht en het informatieblad hebben ontvangen
- Geïnformeerde patiënten die de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op toegang en correctie aanvaarden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mifepriston
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor prostaglandine-analogen (misoprostol of gemeprost).
- Patiënten met een ernstige en progressieve ziekte
- Patiënten met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van het protocol Mifegyne en prostaglandine analoog
Tijdsspanne: Bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als volledige abortus zonder chirurgische ingreep
|
Bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het protocol Mifegyne en misoprostol per os.
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als volledige abortus zonder chirurgische ingreep
|
bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
|
percentage doorgaande zwangerschap per termijn.
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
|
|
aantal patiënten dat aanvullende procedures nodig heeft per termijn.
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
|
|
Aantal medische abortussen met misoprostol
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
Het aantal medische abortussen waarbij gebruik wordt gemaakt van misoprostol zal worden beschreven.
|
bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
|
Evaluatie door patiënten van pijn met behulp van een verbale beoordelingsschaal met 5 niveaus
Tijdsspanne: bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
De arts zal de patiënten vragen de pijn te beoordelen aan de hand van een verbale beoordelingsschaal van 5 niveaus.
ook het gebruik van pijnstillers zal worden beschreven
|
bij de follow-up 2-3 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RYMMA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .