米非司酮-前列腺素类似物联合用药终止闭经 7 周以上的妊娠的疗效
2016年7月6日 更新者：Nordic Pharma SAS
本研究是在法国进行的一项非干预性前瞻性、多中心、纵向研究，研究对象是公共和/或私人节育中心的代表性样本。
该研究的目的是在现实生活中评估 Mifegyne / 前列腺素类似物方案在闭经 7 周之前或之后要求药物流产的患者中的成功率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
892
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Conception
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
要求药物流产的妇女
描述
纳入标准：
- 确诊宫内妊娠的成年女性（≥18岁）咨询药物终止妊娠
- 医生决定使用 Mifegyne 600 mg 和前列腺素类似物组合进行药物流产的患者
- 经医生口头告知并提供信息表后同意参加研究的患者
- 接受计算机处理其医疗数据的知情患者及其访问和更正的权利
排除标准：
- 已知对米非司酮过敏的患者
- 已知对前列腺素类似物（米索前列醇或吉美前列素）过敏的患者。
- 患有严重和进行性疾病的患者
- 宫外孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mifegyne 和前列腺素类似物方案的成功率
大体时间：纳入后2-3周的随访
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成功率将定义为无需手术的完全流产
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纳入后2-3周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mifegyne 和米索前列醇口服方案的成功率。
大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中
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成功率将定义为无需手术的完全流产
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在纳入后 2-3 周的随访中
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按足月计的持续妊娠率。
大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中
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在纳入后 2-3 周的随访中
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按期限需要任何额外程序的患者比率。
大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中
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在纳入后 2-3 周的随访中
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使用米索前列醇进行药物流产的人数
大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中
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将介绍使用米索前列醇进行药物流产的次数。
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在纳入后 2-3 周的随访中
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患者使用 5 级口头评定量表评估疼痛
大体时间：在纳入后 2-3 周的随访中
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医生会要求患者通过 5 级口头评定量表来评估疼痛。
还将描述止痛药的使用
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在纳入后 2-3 周的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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