Skuteczność połączenia Mifepristonu i analogu prostaglandyny w medycznym przerywaniu ciąży po 7 tygodniach braku miesiączki
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS
Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, podłużnym badaniem przeprowadzonym we Francji na reprezentatywnej próbie publicznych i/lub prywatnych centrów kontroli urodzeń.
Celem badania jest ocena, w warunkach rzeczywistych, skuteczności protokołu Mifegyne / analogu prostaglandyny u pacjentek proszących o aborcję medyczną przed lub po 7 tygodniach braku miesiączki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
892
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet proszących o medyczną aborcję
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną konsultujące w celu medycznego przerwania ciąży
- Pacjenci, u których lekarz decyduje o zastosowaniu kombinacji Mifegyne 600 mg i analogu prostaglandyny do aborcji medycznej
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu po ustnym poinformowaniu przez lekarza i otrzymaniu karty informacyjnej
- Poinformowanie pacjentów o akceptacji komputerowego przetwarzania ich danych medycznych oraz przysługującym im prawie dostępu i poprawiania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na mifepriston
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi prostaglandyn (mizoprostol lub gemeprost).
- Pacjenci z ciężką i postępującą chorobą
- Pacjenci z ciążą pozamaciczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia protokołu Mifegyne i analogu prostaglandyny
Ramy czasowe: Podczas obserwacji po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Wskaźnik powodzenia zostanie zdefiniowany jako całkowita aborcja bez zabiegu chirurgicznego
|
Podczas obserwacji po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność protokołu Mifegyne i misoprostolu per os.
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Wskaźnik powodzenia zostanie zdefiniowany jako całkowita aborcja bez zabiegu chirurgicznego
|
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
|
wskaźnik trwającej ciąży według terminu.
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
|
|
odsetek pacjentów wymagających jakichkolwiek dodatkowych zabiegów według terminu.
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
|
|
Liczba aborcji medycznych z użyciem mizoprostolu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Opisana zostanie liczba aborcji medycznych z użyciem mizoprostolu.
|
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
|
Ocena bólu przez pacjentów za pomocą 5-stopniowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Lekarz poprosi pacjentów o ocenę bólu za pomocą 5-stopniowej słownej skali ocen.
zostanie również opisane stosowanie środków przeciwbólowych
|
podczas wizyty kontrolnej po 2-3 tygodniach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYMMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .