Effekten af Mifepriston - Prostaglandin analog kombination ved medicinsk afbrydelse af graviditet ud over 7 ugers amenoré
6. juli 2016 opdateret af: Nordic Pharma SAS
Denne undersøgelse er en ikke-interventionel prospektiv, multicenter, longitudinel undersøgelse udført i Frankrig blandt et repræsentativt udvalg af offentlige og/eller private præventionscentre.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere succesraten for Mifegyne/prostaglandinanalogen i det virkelige liv hos patienter, der beder om medicinsk abort enten før eller efter 7 ugers amenoré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
892
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder, der beder om medicinsk abort
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder (≥ 18 år) med bekræftet intra-uterin graviditetsrådgivning for medicinsk afbrydelse af graviditeten
- Patienter, for hvem lægen beslutter at bruge en kombination af Mifegyne 600 mg og prostaglandinanalog til medicinsk abort
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret mundtligt af lægen og modtaget informationsarket
- Informerede patienter, der accepterer computerbehandlingen af deres medicinske data og deres ret til adgang og rettelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for mifepriston
- Patienter med kendt overfølsomhed over for prostaglandinanaloger (misoprostol eller gemeprost).
- Patienter med svær og progressiv sygdom
- Patienter med ektopisk graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for protokollen Mifegyne og prostaglandinanalog
Tidsramme: Ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusion
|
Succesraten vil blive defineret som fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb
|
Ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for protokollen Mifegyne og misoprostol per os.
Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
Succesraten vil blive defineret som fuldstændig abort uden kirurgisk indgreb
|
ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
|
rate af igangværende graviditet efter termin.
Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
|
|
antallet af patienter, der har behov for yderligere procedurer efter termin.
Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
|
|
Antal medicinske aborter ved brug af misoprostol
Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
Antallet af medicinske abort ved brug af misoprostol vil blive beskrevet.
|
ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
|
Evaluering af patienter af smerte ved hjælp af en 5-niveaus verbal vurderingsskala
Tidsramme: ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
Lægen vil bede patienterne om at evaluere smerten ved en 5-niveaus verbal vurderingsskala.
brugen af smertestillende medicin vil også blive beskrevet
|
ved opfølgningen 2-3 uger efter inklusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RYMMA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .