Эффективность комбинации мифепристона и аналога простагландина при медикаментозном прерывании беременности после 7-недельной аменореи
6 июля 2016 г. обновлено: Nordic Pharma SAS
Это исследование представляет собой неинтервенционное проспективное многоцентровое лонгитюдное исследование, проведенное во Франции среди репрезентативной выборки государственных и/или частных центров контроля над рождаемостью.
Целью исследования является оценка в реальных условиях успешности протокола мифегина/аналога простагландина у пациенток, обращающихся за медикаментозным абортом до или после 7 недель аменореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
892
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Conception
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины просят медикаментозный аборт
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (≥ 18 лет) с подтвержденной внутриматочной беременностью, консультирующиеся по поводу медикаментозного прерывания беременности
- Пациенты, у которых врач решает использовать комбинацию мифегина 600 мг и аналога простагландина для медикаментозного аборта.
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании после устного информирования врача и предоставления информационного листка
- Информированные пациенты, соглашающиеся на компьютерную обработку своих медицинских данных и их право на доступ и исправление
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к мифепристону
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к аналогам простагландинов (мизопростол или гемепрост).
- Пациенты с тяжелым и прогрессирующим заболеванием
- Пациентки с внематочной беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель успешности протокола Мифегин и аналог простагландина
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Показатель успеха будет определяться как полный аборт без хирургического вмешательства.
|
При контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха протокола Мифегин и мизопростол per os.
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Показатель успеха будет определяться как полный аборт без хирургического вмешательства.
|
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
|
частота продолжающейся беременности по срокам.
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
|
|
процент пациентов, нуждающихся в каких-либо дополнительных процедурах, по срокам.
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
|
|
Количество медицинских абортов с применением мизопростола
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Будет описано количество медикаментозных абортов с применением мизопростола.
|
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
|
Оценка больными боли по 5-уровневой вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Врач попросит пациентов оценить боль по 5-уровневой вербальной оценочной шкале.
также будет описано использование обезболивающих
|
при контрольном осмотре через 2-3 недели после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RYMMA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .