チアジド誘発性低ナトリウム血症におけるタンパク質補給
2018年9月6日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
高齢者の高血圧患者におけるサイアザイド利尿薬による低ナトリウム血症: 1日1本のネプロで低ナトリウム血症と医師を遠ざけることができるか?概念実証試験
高血圧は高齢のカナダ人の間で非常に一般的です。
臨床試験では、高血圧の高齢患者の血圧を下げることによる明確な利点が示されています。
これらの試験では、水の丸薬を含むいくつかのクラスの血圧降下薬の安全性も実証されています。
しかし、高血圧の治療に使用される水の丸薬 (サイアザイド系利尿薬) は、低ナトリウム (低ナトリウム血症) を引き起こす可能性があります。
原因は、加齢に伴う腎臓の水分除去能力の低下と、水分摂取量の増加に伴う低塩分です。
塩分の摂取量が多いと高血圧が悪化する可能性があり、水分の摂取量を減らしてタンパク質の摂取量を増やすことは理解しにくく、実際に実施するのが難しいため、治療への標準的なアプローチが欠けています.
「ネプロ」は高タンパク、低カリウム、低ナトリウムの栄養ドリンクです。
特に低ナトリウムおよび高タンパク質含有量のために、腎臓病患者の栄養補助食品として頻繁に使用されます.
ネプロの高タンパク質含有量は、腎臓が余分な水分を取り除くのに役立ち、ナトリウムとカリウムの含有量が少ないため、これを安全に使用できます.
したがって、研究者は、この問題に対する理解と管理が容易で、比較的手頃なソリューションである概念実証試験を提案しています。
「ネプロを 1 日 1 本飲むと、サイアザイドによる低ナトリウム血症と医者を遠ざけることができますか?」という一文に要約できます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者 (> 65 歳)
- チアジド(ヒドロクロロチアジド)またはチアジド様(クロルタリドンおよびインダパミド)利尿薬で治療された高血圧症(HTN)と診断された患者
- 軽度から中等度の低ナトリウム血症 (血漿ナトリウム濃度 125-133 mmol/L)。
除外基準:
- 妊娠
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- 低ナトリウム血症のその他の原因(肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症、副腎不全)
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 利尿薬療法の即時変更が必要な可能性がある一般的な体液量過多の患者 (治療する HTN 専門医の裁量による);
- 尿中のナトリウム排泄を妨げる可能性のある薬(カルバマゼピン、ループ利尿薬、カリウム保持利尿薬、ミネラルコルチコイドおよびグルココルチコステロイド、選択的セロトニン受容体阻害薬、三環系抗うつ薬、アミオダロン、リチウムなど)を服用している患者;
- 中等度から重度の低ナトリウム血症 (血漿ナトリウム濃度 < 125 mmol/L) の患者で、サイアザイド系利尿薬の即時中止が必要な場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
募集されたすべての患者は、より低い水分摂取量の標準的な承認を受けます(
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介入は、食事性タンパク質サプリメントです。
軽度から中等度の低ナトリウム血症を伴う高齢の高血圧患者 (体重 70 kg と仮定) では、過剰な水分は約 2.5 L です。1 日あたりネプロ 1 本で約 120 mosm が生成され、尿を介して排泄されます。
高齢者および非常に高齢者の尿希釈率が 300 ~ 800 mosm/L であると仮定すると、1 日 1 本の Nepro で 400 ml の尿が追加され、正味で 163 ml の遊離水が失われます。
したがって、2 ~ 4 週間かけて、計算された過剰な自由水は完全に排除されるはずです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能: 低ナトリウム血症の是正 (血清ナトリウム > 133 mmol/L または不足の 50% 削減)
時間枠:4週間
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血清ナトリウムが 4 週間までに正常化する (>133 mmol/L) 参加者、またはベースライン レベルと比較して 50% の赤字減少を示す参加者の累積割合。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:募集(スクリーニングされて適格な患者の割合、および同意した適格な患者の割合)
時間枠:4週間
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スクリーニングされて適格であることが判明した患者の割合、および試験に実際に同意した適格な患者の割合
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4週間
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安全性: 介入の忍容性 (Nepro サプリメントに耐えられる患者の割合)
時間枠:2週間と4週間
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研究期間中、ネプロサプリメントに耐え、研究期間中、毎日のサプリメントを遵守できる患者の割合。
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2週間と4週間
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安全性: 低ナトリウム血症の悪化 (2 または 4 週間でナトリウム < 125 mmol/L の患者の割合)
時間枠:2週間と4週間
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さらに、2 週間または 4 週間で低ナトリウム血症 (血漿ナトリウム < 125 mmol/L) が悪化し、サイアザイド系利尿薬の即時中止につながる可能性のある患者の割合も測定され、報告されます。
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2週間と4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marcel Ruzicka, MD PhD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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