Белковые добавки при тиазид-индуцированной гипонатриемии
6 сентября 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Гипонатриемия, вызванная тиазидными диуретиками, у пожилых людей с гипертонической болезнью: защитит ли бутылка непро в день гипонатриемию и доктора? Проверка концепции
Высокое кровяное давление очень распространено среди пожилых канадцев.
Клинические испытания показывают явную пользу от снижения артериального давления у пожилых пациентов с артериальной гипертензией.
Эти испытания также продемонстрировали безопасность нескольких классов препаратов для снижения артериального давления, включая мочегонные таблетки.
Однако водные таблетки (тиазидные диуретики), используемые для лечения гипертонии, могут вызывать низкий уровень натрия (гипонатриемию), серьезную клиническую проблему, в основном у пожилых и очень пожилых людей.
Причинами являются возрастное снижение способности почек избавляться от воды и низкий уровень соли в сочетании с высоким потреблением воды.
Стандартный подход к лечению отсутствует, поскольку более высокое потребление соли может усугубить гипертонию, а более низкое потребление воды и более высокое потребление белка трудно понять и на самом деле реализовать.
«Непро» — это питательный напиток с высоким содержанием белка и низким содержанием калия и натрия.
Он часто используется в качестве пищевой добавки у пациентов с заболеваниями почек, особенно из-за низкого содержания натрия и высокого содержания белка.
Высокое содержание белка в Nepro может помочь почкам избавиться от лишней воды, а низкое содержание натрия и калия делает его безопасным для использования.
Следовательно, исследователи предлагают испытать концепцию простого для понимания и администрирования и относительно доступного решения этой проблемы.
Его можно было бы резюмировать одним предложением: «Сможет ли бутылка Nepro в день защитить от гипонатриемии, вызванной тиазидами, и доктора?»
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые (> 65 лет)
- с диагностированной артериальной гипертензией (АГ), получавших тиазидные (гидрохлоротиазид) или тиазидоподобные (хлорталидон и индапамид) диуретики и
- легкая или умеренная гипонатриемия (концентрация натрия в плазме 125–133 ммоль/л).
Критерий исключения:
- Беременность
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Другие причины гипонатриемии (цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность)
- не может дать информированное согласие;
- пациенты с генерализованной объемной перегрузкой, которым может потребоваться немедленная смена диуретической терапии (по усмотрению лечащего специалиста по АГ);
- пациенты, принимающие препараты, которые могут препятствовать выведению натрия с мочой (такие как карбамазепин, петлевые диуретики, калийсберегающие диуретики, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы серотониновых рецепторов, трициклические антидепрессанты, амиодарон и литий);
- пациенты с умеренной или тяжелой гипонатриемией (концентрация натрия в плазме < 125 ммоль/л), которым может потребоваться немедленная отмена тиазидного диуретика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все набранные пациенты получат стандартное одобрение меньшего потребления жидкости (
|
Вмешательство представляет собой пищевую белковую добавку.
У пожилых пациентов с артериальной гипертензией (при массе тела 70 кг) с гипонатриемией от легкой до умеренной степени избыток свободной воды составляет около 2,5 л. Одна бутылка Непро в день генерирует около 120 мосм, которые выводятся с мочой.
Учитывая ограниченное и в основном фиксированное разведение мочи и концентрацию от 300 до 800 мосм/л у пожилых и очень пожилых людей, один флакон Непро в день приведет к дополнительным 400 мл мочи при чистой потере 163 мл свободной воды.
Таким образом, за период от 2 до 4 недель расчетный избыток свободной воды должен быть полностью устранен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: коррекция гипонатриемии (натрий в сыворотке > 133 ммоль/л или снижение дефицита на 50%).
Временное ограничение: 4 недели
|
Совокупная доля участников, у которых натрий в сыворотке либо нормализуется (>133 ммоль/л) к 4 неделям, либо наблюдается снижение его дефицита на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: набор (доля пациентов, прошедших скрининг и отвечающих критериям, и доля соответствующих критериям, давших согласие)
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, прошедших скрининг и признанных подходящими, и доля тех, которые соответствуют критериям, которые фактически дали согласие на участие в исследовании.
|
4 недели
|
|
Безопасность: переносимость вмешательства (доля пациентов, которые могут переносить добавку Непро).
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
Доля пациентов, которые переносят пищевую добавку Nepro на протяжении всего исследования и могут соблюдать ежедневную пищевую добавку на период исследования.
|
2 и 4 недели
|
|
Безопасность: усугубление гипонатриемии (доля пациентов с уровнем натрия < 125 ммоль/л через 2 или 4 недели).
Временное ограничение: 2 и 4 недели
|
Кроме того, будет измеряться и сообщаться доля пациентов, у которых может наблюдаться ухудшение гипонатриемии (натрий в плазме < 125 ммоль/л) через 2 или 4 недели, что приведет к немедленной отмене тиазидного диуретика.
|
2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201504516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непро
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisЗавершенныйВоспаление | Окислительный стресс | Гипоальбуминемия | Белково-энергетическая недостаточность | Хроническая болезнь почек (ХБП) ГемодиализСоединенные Штаты